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Test di metilazione del DNA per lo screening della lesione cervicale uterina

25 novembre 2020 aggiornato da: Lei Li

Test di metilazione del DNA per lo screening della lesione cervicale uterina: uno studio di coorte prospettico multicentrico

Nel nostro lavoro pubblicato, il test di metilazione del DNA dell'ospite si è dimostrato sensibile e specifico per la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2 o lesioni più gravi (CIN2+). I suoi effetti di screening sono indipendenti dallo stato di papillomavirus umano ad alto rischio (hrHPV). Sulla base dei risultati dei set di formazione e convalida del nostro lavoro precedente, eseguiamo questo studio di coorte multicentrico e prospettico su partecipanti non selezionati che chiedono lo screening del cancro cervicale in una comunità ospedaliera. Tutti i partecipanti idonei accettano il test di metilazione del DNA, con citologia e/o test hrHPV. L'endpoint primario è l'accuratezza diagnostica della metilazione del DNA rispetto alla citologia e/o allo stato hrHPV basato sui risultati istologici. L'analisi dell'accuratezza include sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire da 21 anni
  • Firmato un consenso informato approvato
  • Possibilità di essere seguiti
  • Campioni citologici residui disponibili per l'analisi della metilazione

Criteri di esclusione:

  • Senza anamnesi di malattia cervicale, inclusa neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2 o lesioni più gravi (CIN2+)
  • Nessun requisito per lo screening del cancro cervicale della citologia o del papillomavirus umano ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i partecipanti idonei sono inclusi nel gruppo di studio
Test diagnostico: Test di metilazione del DNA dell'ospite
Host Test di metilazione EPB41L3, JAM3 e PAX1 mediante campione citologico
Test diagnostico: Citologia cervicale e/o analisi del papillomavirus umano ad alto rischio
Citologia cervicale e/o analisi del papillomavirus umano ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Due anni
L'analisi dell'accuratezza include sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

26 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METHY3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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