DNA-methylatietesten voor de screening van baarmoederhalslaesie
25 november 2020 bijgewerkt door: Lei Li
DNA-methylatietesten voor de screening van cervicaal letsel in de baarmoeder: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra
In ons gepubliceerde werk is bewezen dat gastheer-DNA-methylatietesten gevoelig en specifiek zijn voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 2 of ernstigere laesies (CIN2+).
De screeningseffecten zijn onafhankelijk van de status van het humaan papillomavirus (hrHPV) met een hoog risico.
Op basis van de resultaten van trainings- en validatiesets van ons eerdere werk, voeren we deze multicenter, prospectieve cohortstudie uit bij niet-geselecteerde deelnemers die om baarmoederhalskankerscreening vragen in een ziekenhuisgemeenschap.
Alle in aanmerking komende deelnemers accepteren DNA-methylatietesten, met cytologie en/of hrHPV-assay.
Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid van DNA-methylatie in vergelijking met cytologie en/of hrHPV-status op basis van histologische resultaten.
De nauwkeurigheidsanalyse omvat sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Lei Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 21 jaar of ouder
- Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming
- Goed te volgen
- Beschikbare restcytologiemonsters voor methyleringsanalyse
Uitsluitingscriteria:
- Zonder voorgeschiedenis van cervicale ziekte, waaronder cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 2 of meer ernstige laesies (CIN2+)
- Geen vereiste van screening op baarmoederhalskanker van cytologie of humaan papillomavirus met een hoog risico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Alle in aanmerking komende deelnemers worden opgenomen in de studiegroep
|
Host EPB41L3-, JAM3- en PAX1-methylatietesten door cytologiemonster
Cervicale cytologie en/of hoog-risico humaan papillomavirus assays
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De nauwkeurigheidsanalyse omvat sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
26 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
26 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METHY3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .