DNA-metyleringstestning för screening av livmoderhalsskador
25 november 2020 uppdaterad av: Lei Li
DNA-metyleringstestning för screening av livmoderhalsskador: en multicenter, prospektiv kohortstudie
I vårt publicerade arbete har värd-DNA-metyleringstestning visat sig vara känslig och specifik för cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller mer allvarliga lesioner (CIN2+).
Dess screeningseffekter är oberoende av högriskstatus för humant papillomvirus (hrHPV).
Baserat på resultaten av tränings- och valideringsuppsättningar från vårt tidigare arbete, utför vi denna multicenter, prospektiva kohortstudie på oselekterade deltagare som ber om screening för livmoderhalscancer i ett sjukhusbaserat samhälle.
Alla kvalificerade deltagare accepterar DNA-metyleringstestning, med cytologi och/eller hrHPV-analys.
Det primära effektmåttet är den diagnostiska noggrannheten av DNA-metylering jämfört med cytologi och/eller hrHPV-status baserat på histologiska resultat.
Noggrannhetsanalysen inkluderar sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Lei Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Undertecknade ett godkänt informerat samtycke
- Går att följa upp
- Tillgängliga resterande cytologiprover för metyleringsanalys
Exklusions kriterier:
- Utan anamnes på cervikal sjukdom, inklusive cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller mer allvarliga lesioner (CIN2+)
- Inget krav på cervixcancerscreening av cytologi eller högrisk humant papillomvirus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Alla berättigade deltagare ingår i studiegruppen
|
Värd EPB41L3, JAM3 och PAX1 metyleringstestning med cytologiprov
Cervikal cytologi och/eller högriskanalyser av humant papillomvirus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Två år
|
Noggrannhetsanalysen inkluderar sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
26 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
26 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
30 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METHY3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .