자궁 경부 병변 선별을 위한 DNA 메틸화 검사
2020년 11월 25일 업데이트: Lei Li
자궁 경부 병변 선별을 위한 DNA 메틸화 검사: 다기관 전향적 코호트 연구
발표된 연구에서 숙주 DNA 메틸화 검사는 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 2 이상의 심각한 병변(CIN2+)에 민감하고 특이적인 것으로 입증되었습니다.
그것의 선별 효과는 고위험 인간 유두종 바이러스(hrHPV) 상태와 무관합니다.
이전 작업의 교육 및 검증 세트 결과를 기반으로 병원 기반 커뮤니티에서 자궁경부암 검진을 요청하는 선택되지 않은 참가자에서 이 다기관 전향적 코호트 연구를 수행합니다.
적격한 모든 참가자는 세포학 및/또는 hrHPV 분석과 함께 DNA 메틸화 테스트를 수락합니다.
1차 종점은 세포학 및/또는 조직학 결과에 기초한 hrHPV 상태와 비교한 DNA 메틸화의 진단 정확도입니다.
정확도 분석에는 민감도, 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값이 포함됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Lei Li
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상
- 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 후속 조치 가능
- 메틸화 분석에 사용 가능한 잔여 세포학 샘플
제외 기준:
- 자궁경부 상피내종양(CIN) 2개 이상의 중증 병변(CIN2+)을 포함한 자궁경부 질환의 병력이 없는 자
- 자궁경부암 세포진검사 또는 고위험 인유두종바이러스 선별검사 불필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
적격한 모든 참가자가 스터디 그룹에 포함됩니다.
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세포학 샘플에 의한 호스트 EPB41L3, JAM3 및 PAX1 메틸화 테스트
자궁경부 세포학 및/또는 고위험 인간 유두종 바이러스 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 정확도
기간: 이년
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정확도 분석에는 민감도, 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값이 포함됩니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 26일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METHY3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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