Testy metylacji DNA do badań przesiewowych zmian w szyjce macicy
25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lei Li
Testy metylacji DNA w badaniach przesiewowych zmian w szyjce macicy: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
W naszej opublikowanej pracy udowodniono, że testy metylacji DNA gospodarza są czułe i specyficzne dla śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2 lub cięższych zmian (CIN2 +).
Jego efekty przesiewowe są niezależne od statusu wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV).
Opierając się na wynikach zestawów treningowych i walidacyjnych z naszej poprzedniej pracy, przeprowadzamy to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe u niewyselekcjonowanych uczestników z prośbą o badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w społeczności szpitalnej.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zgadzają się na badanie metylacji DNA, z cytologią i/lub testem hrHPV.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność diagnostyczna metylacji DNA w porównaniu z cytologią i/lub statusem hrHPV na podstawie wyników histologicznych.
Analiza dokładności obejmuje czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną i dodatnią wartość predykcyjną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Lei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Podpisano zatwierdzoną świadomą zgodę
- Możliwe do śledzenia
- Dostępne pozostałe próbki cytologiczne do analizy metylacji
Kryteria wyłączenia:
- Bez chorób szyjki macicy w wywiadzie, w tym śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2 lub cięższe zmiany (CIN2+)
- Brak wymogu przesiewowych badań cytologicznych w kierunku raka szyjki macicy lub wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy są włączeni do grupy badawczej
|
Test metylacji hosta EPB41L3, JAM3 i PAX1 za pomocą próbki cytologicznej
Cytologia szyjki macicy i/lub testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Analiza dokładności obejmuje czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną i dodatnią wartość predykcyjną.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
26 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
26 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METHY3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .