Testování methylace DNA pro screening děložní cervikální léze
25. listopadu 2020 aktualizováno: Lei Li
Testování methylace DNA pro screening děložní cervikální léze: multicentrická, prospektivní kohortová studie
V naší publikované práci bylo prokázáno, že testování metylace hostitelské DNA je citlivé a specifické pro cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) 2 nebo závažnější léze (CIN2+).
Jeho screeningové účinky jsou nezávislé na stavu vysoce rizikového lidského papilomaviru (hrHPV).
Na základě výsledků školení a ověřovacích souborů naší předchozí práce provádíme tuto multicentrickou prospektivní kohortovou studii na nevybraných účastnících, kteří žádají o screening rakoviny děložního čípku v nemocniční komunitě.
Všichni způsobilí účastníci akceptují testování metylace DNA s cytologií a/nebo hrHPV testem.
Primárním cílovým parametrem je diagnostická přesnost metylace DNA ve srovnání s cytologickým a/nebo hrHPV stavem na základě histologických výsledků.
Analýza přesnosti zahrnuje citlivost, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Lei Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 let nebo starší
- Podepsal schválený informovaný souhlas
- Možné sledovat
- Dostupné reziduální cytologické vzorky pro methylační analýzu
Kritéria vyloučení:
- Bez anamnézy cervikálního onemocnění, včetně cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2 nebo závažnějších lézí (CIN2+)
- Bez nutnosti cytologického screeningu rakoviny děložního čípku nebo vysoce rizikového lidského papilomaviru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Všichni způsobilí účastníci jsou zařazeni do studijní skupiny
|
Hostitelské testování metylace EPB41L3, JAM3 a PAX1 pomocí cytologického vzorku
Cervikální cytologie a/nebo vysoce rizikové testy na lidský papilomavir
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Dva roky
|
Analýza přesnosti zahrnuje citlivost, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
26. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
26. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METHY3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Testování metylace hostitelské DNA
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalMethylGene Tech Co., Ltd. ChinaNábor