DNA-metyleringstesting for screening av uterin cervical lesjon
25. november 2020 oppdatert av: Lei Li
DNA-metyleringstesting for screening av uterin cervical lesjon: en multisenter, prospektiv kohortstudie
I vårt publiserte arbeid har verts-DNA-metyleringstesting vist seg å være sensitiv og spesifikk for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller mer alvorlige lesjoner (CIN2+).
Screeningseffektene er uavhengige av høyrisiko humant papillomavirus (hrHPV) status.
Basert på resultatene av opplærings- og valideringssett fra vårt tidligere arbeid, utfører vi denne multisenter, prospektive kohortstudien på uselerte deltakere som ber om livmorhalskreftscreening i et sykehusbasert samfunn.
Alle kvalifiserte deltakere aksepterer DNA-metyleringstesting, med cytologi og/eller hrHPV-analyse.
Det primære endepunktet er den diagnostiske nøyaktigheten av DNA-metylering sammenlignet med cytologi og/eller hrHPV-status basert på histologiske resultater.
Nøyaktighetsanalysen inkluderer sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Signert et godkjent informert samtykke
- Mulig å bli fulgt opp
- Tilgjengelige gjenværende cytologiprøver for metyleringsanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Uten historie med cervical sykdom, inkludert cervical intraepitelial neoplasia (CIN) 2 eller mer alvorlige lesjoner (CIN2+)
- Ingen krav til livmorhalskreftscreening av cytologi eller høyrisiko humant papillomavirus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle kvalifiserte deltakere er inkludert i studiegruppen
|
Vert EPB41L3, JAM3 og PAX1 metyleringstesting ved cytologiprøve
Cervikal cytologi og/eller høyrisiko humant papillomavirus analyser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: To år
|
Nøyaktighetsanalysen inkluderer sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
26. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
26. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METHY3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .