Teste de metilação do DNA para triagem de lesão cervical uterina
25 de novembro de 2020 atualizado por: Lei Li
Teste de metilação do DNA para triagem de lesão cervical uterina: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
Em nosso trabalho publicado, o teste de metilação do DNA do hospedeiro provou ser sensível e específico para neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2 ou lesões mais graves (CIN2+).
Seus efeitos de triagem são independentes do status de papilomavírus humano (hrHPV) de alto risco.
Com base nos resultados dos conjuntos de treinamento e validação de nosso trabalho anterior, realizamos este estudo de coorte prospectivo multicêntrico em participantes não selecionados solicitando rastreamento de câncer cervical em uma comunidade hospitalar.
Todos os participantes elegíveis aceitam testes de metilação de DNA, com citologia e/ou ensaio hrHPV.
O endpoint primário é a precisão diagnóstica da metilação do DNA em comparação com a citologia e/ou o status de hrHPV com base nos resultados da histologia.
A análise de precisão inclui sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 21 anos ou mais
- Assinou um consentimento informado aprovado
- Viável para ser seguido
- Amostras citológicas residuais disponíveis para análise de metilação
Critério de exclusão:
- Sem história de doença cervical, incluindo neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2 ou lesões mais graves (CIN2+)
- Nenhuma exigência de rastreamento de câncer cervical de citologia ou papilomavírus humano de alto risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Todos os participantes elegíveis estão incluídos no grupo de estudo
|
Teste de metilação do host EPB41L3, JAM3 e PAX1 por amostra de citologia
Citologia cervical e/ou ensaios de papilomavírus humano de alto risco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diagnóstico
Prazo: Dois anos
|
A análise de precisão inclui sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METHY3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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