Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA-methyleringstest til screening af livmoderhalslæsioner

25. november 2020 opdateret af: Lei Li

DNA-methyleringstest til screening af livmoderhalslæsioner: et multicenter, prospektivt kohortestudie

I vores publicerede arbejde har værts-DNA-methyleringstest vist sig at være følsom og specifik for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller mere alvorlige læsioner (CIN2+). Dets screeningseffekter er uafhængige af højrisiko human papillomavirus (hrHPV) status. Baseret på resultaterne af trænings- og valideringssæt fra vores tidligere arbejde, udfører vi dette multicenter, prospektive kohortestudie i ikke-udvalgte deltagere, der beder om livmoderhalskræftscreening i et hospitalsbaseret samfund. Alle kvalificerede deltagere accepterer DNA-methyleringstestning med cytologi og/eller hrHPV-assay. Det primære endepunkt er den diagnostiske nøjagtighed af DNA-methylering sammenlignet med cytologi og/eller hrHPV-status baseret på histologiske resultater. Nøjagtighedsanalysen omfatter sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Underskrevet et godkendt informeret samtykke
  • Muligt at blive fulgt op
  • Tilgængelige resterende cytologiprøver til methyleringsanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Uden historie med cervikal sygdom, inklusive cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller mere alvorlige læsioner (CIN2+)
  • Intet krav om livmoderhalskræftscreening af cytologi eller højrisiko humant papillomavirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle berettigede deltagere er inkluderet i studiegruppen
Diagnostisk test: Værts-DNA-methyleringstest
Vært EPB41L3, JAM3 og PAX1 methyleringstestning ved cytologiprøve
Diagnostisk test: Cervikal cytologi og/eller højrisiko human papillomavirus assays
Cervikal cytologi og/eller højrisiko human papillomavirus assays

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: To år
Nøjagtighedsanalysen omfatter sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METHY3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner