バイオブラン/MGN-3 は生来の抵抗力を高め、インフルエンザ様疾患の発生率を低下させます
バイオブラン/MGN-3 による栄養補給は、高齢者のインフルエンザ様疾患を引き起こすウイルス感染に対する生来の抵抗力を高める: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、バイオブラン/MGN-3 500 mg を 3 か月間毎日経口摂取した場合の自然免疫系のいくつかの構成要素と高齢者集団におけるインフルエンザ様疾患 (ILI) の発生率に対する効果を調査しました。 研究プロトコルは、1975 年のヘルシンキ宣言の倫理ガイドラインに準拠し、エジプトのザガジグ大学医学部の治験審査委員会 (IRB) によって承認されました。 ザガジグ大学病院は、ザガジグ地区と近隣の町の 100 万人以上の住民にサービスを提供しています。
この研究は、2018 年 11 月から 2019 年 2 月末までの期間にまたがり、ILI 発作の発生率のピークが知られている期間です。 56 歳以上の被験者は、ザガジグ大学病院の外来診療所の訪問者から募集されました。 56 歳以上は、WHO がアフリカ諸国の老齢を定義するために使用しました。 さらに、この年齢はエジプト社会の公務員の定年退職に近く、これは重大な社会的、精神的、心理的ストレスと関連しているため、NK 細胞活性の大幅な低下と関連している可能性があります。 中退率を減らすために、ザガジグ地区の地元住民のみが調査に参加しました。
当初、男性と女性の両方の90人の被験者にアプローチしましたが、研究を続けたのは男性40人、女性40人の80人だけでした。 新兵のうち 10 人は、二重盲検を確実にするために使用された名前の印刷されていない製造記号のみがサシェにラベル付けされていることに気づき、参加を拒否しました。 すべての参加者からインフォームド コンセントが得られ、いつでも無条件に研究を取り下げる権利が彼らに明確にされました。
男性と女性はランダムに 2 つのグループ (n = 40/グループ) に割り当てられ、プラセボまたはバイオブラン/MGN-3 (500 mg/日、3 か月間) のいずれかを投与されました。 医療従事者と参加者の両方が、摂取したサプリメントを知らされていませんでした. 参加者の健康状態は、毎週の家庭訪問で監視され、苦情や副作用があれば医療提供者に電話で報告するように指示されました。
ILI の診断は、咳を伴う 38 °C 以上の体温を測定した急性呼吸器疾患の発生率を記録することによって行われました (3)。 診断後、被験者は医療提供者によって適切な健康管理計画に従うように助けられました。 研究中、すべての参加者は、相談なしに研究中にビタミンや薬を服用しないように求められました.
肝臓、腎臓、および血液学的パラメーターに対するバイオブラン/MGN-3 の効果をモニターしました。 肝機能は、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) を使用して監視され、腎機能は血清尿酸を使用して監視されました。 評価された血液学的パラメーターには、赤血球数 (RBC)、ヘマトクリット値 (HCT)、ヘモグロビン (Hb)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球容積 (MCV)、および合計および差分 (WBC) が含まれます。
NKC活性は、十分に文書化された脱顆粒アッセイを使用して測定されました。 ウイルスの核酸受容体である RIG-1 と MDA5、およびその下流の標的である ISG15 と MX1 は、BEAS-2B 細胞でフローサイトメトリーを使用して評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 56歳以上
- 両方の性別が含まれます。
- ザガジグ地区の住民
- -研究に参加し、書面による同意を与えることをいとわない。
除外基準:
- -インフルエンザワクチン、コルチゾン、または放射線や化学療法などの他の免疫抑制剤を服用した被験者。
- 感染症または悪性腫瘍と診断された
- 自己免疫疾患の存在
- 著しい門脈圧亢進症、汎血球減少症、腎または腎不全
- 重大な精神的侮辱の存在または精神的侮辱の投薬を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バイオブラン/MGN-3
このアームは、20 人の男性と 20 人の女性から構成されていました。
バイオブラン/MGN-3 は、1 日あたり 500 mg の用量で 3 か月間 (2018 年 11 月末~2019 年 2 月末) 経口補給されました。
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Biobran/MGN3 は、医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) によって栄養補助食品として定義されています。
バイオブラン/MGN3は、米糠を薬用しいたけの酵素抽出物で加水分解して製造されています。
米糠の酵素加水分解により、バイオブラン/MGN3の有効成分を構成するヘミセルロース化合物であるアラビノキシランが生成されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームは、20 人の男性と 20 人の女性から構成されていました。
見た目も味も変わらないプラセボを1日500mgずつ3ヶ月間(2018年11月末~2019年2月末)経口摂取。
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バイオブラン/MGN-3 と同じ外観と味のプラセボを対照被験者に毎日 500 mg を 3 か月間投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ILIの発生率
時間枠:12週間
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発生率は、3か月の研究期間中のグループ参加者の総数でILIの発生症例数を割ることによって計算されました。
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12週間
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ILIの発生率
時間枠:3600人日
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発生密度は、インシデントのケース数をリスクにさらされた人の合計時間で割ることによって計算されました
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3600人日
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NK細胞活性
時間枠:12週間
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CD-107aを発現するNK細胞(CD56陽性、CD3陰性)の割合
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12週間
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RIG-1、MDA5、ISG15、MX1 式
時間枠:72時間
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Biobran/MGN-3 に曝露した BEAS-2B 細胞の組織培養における発現レベル
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナチュラル キラー T 細胞 (NKT) 細胞活性
時間枠:12週間
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CD-107aを発現するNK細胞(CD56陽性、CD3陽性)の割合
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12週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Ahmed F Elsaid, MD/PhD、Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elsaid AF, Shaheen M, Ghoneum M. Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, enhances NK cell activity in geriatric subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Exp Ther Med. 2018 Mar;15(3):2313-2320. doi: 10.3892/etm.2018.5713. Epub 2018 Jan 8.
- Elsaid AF, Fahmi RM, Shaheen M, Ghoneum M. The enhancing effects of Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, on healthy old adults' health-related quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):357-367. doi: 10.1007/s11136-019-02286-7. Epub 2019 Sep 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4034-12-6-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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