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バイオブラン/MGN-3 は生来の抵抗力を高め、インフルエンザ様疾患の発生率を低下させます

2020年11月20日 更新者:Ahmed Farouk Elsaid、Zagazig University

バイオブラン/MGN-3 による栄養補給は、高齢者のインフルエンザ様疾患を引き起こすウイルス感染に対する生来の抵抗力を高める: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

インフルエンザは季節的に流行するウイルス感染症で、世界中で 300 万から 500 万人が重症化し、年間約 50 万人が死亡しています。 インフルエンザ様疾患 (ILI) は、サーベイランス システムでインフルエンザの症例を捕捉するために導入された、症状と徴候の単純な組み合わせです。 高齢者は、免疫老化現象または加齢に伴う免疫系活動の低下に起因するインフルエンザ感染および合併症を含む、がんおよびウイルス感染にかかりやすくなっています。 バイオブラン/MGN3 は、ナチュラル キラー細胞 (NKC) 活性の増強や、腫瘍壊死因子 α (TNF-α)、インターフェロンなどのサイトカインの産生のアップレギュレーションなど、強力な免疫調節効果を示すことが示されている天然の栄養補助食品です。ガンマ (IFN-γ) および -ラムダ (IFN-λ)。 バイオブラン/MGN-3 の C 型肝炎ウイルス (HCV) やヒト免疫不全ウイルス (HIV) などのウイルス感染、およびいくつかの種類のがんに対する保護効果は、実験動物モデルおよびヒトで以前に報告されています。 現在の研究の目的は、バイオブラン/MGN-3 が自然免疫系の一部の成分に及ぼす影響と、高齢者集団における ILI の発生率を調査することでした。 研究された自然免疫系には、NKC活性と、レチノイン酸誘導性遺伝子1(RIG-1)、メラノーマ分化関連タンパク質5(MDA5)、およびISG15などの下流シグナルの一部などの細胞内ウイルス核酸センサーの発現が含まれていました。 MX1。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究では、バイオブラン/MGN-3 500 mg を 3 か月間毎日経口摂取した場合の自然免疫系のいくつかの構成要素と高齢者集団におけるインフルエンザ様疾患 (ILI) の発生率に対する効果を調査しました。 研究プロトコルは、1975 年のヘルシンキ宣言の倫理ガイドラインに準拠し、エジプトのザガジグ大学医学部の治験審査委員会 (IRB) によって承認されました。 ザガジグ大学病院は、ザガジグ地区と近隣の町の 100 万人以上の住民にサービスを提供しています。

この研究は、2018 年 11 月から 2019 年 2 月末までの期間にまたがり、ILI 発作の発生率のピークが知られている期間です。 56 歳以上の被験者は、ザガジグ大学病院の外来診療所の訪問者から募集されました。 56 歳以上は、WHO がアフリカ諸国の老齢を定義するために使用しました。 さらに、この年齢はエジプト社会の公務員の定年退職に近く、これは重大な社会的、精神的、心理的ストレスと関連しているため、NK 細胞活性の大幅な低下と関連している可能性があります。 中退率を減らすために、ザガジグ地区の地元住民のみが調査に参加しました。

当初、男性と女性の両方の90人の被験者にアプローチしましたが、研究を続けたのは男性40人、女性40人の80人だけでした。 新兵のうち 10 人は、二重盲検を確実にするために使用された名前の印刷されていない製造記号のみがサシェにラベル付けされていることに気づき、参加を拒否しました。 すべての参加者からインフォームド コンセントが得られ、いつでも無条件に研究を取り下げる権利が彼らに明確にされました。

男性と女性はランダムに 2 つのグループ (n = 40/グループ) に割り当てられ、プラセボまたはバイオブラン/MGN-3 (500 mg/日、3 か月間) のいずれかを投与されました。 医療従事者と参加者の両方が、摂取したサプリメントを知らされていませんでした. 参加者の健康状態は、毎週の家庭訪問で監視され、苦情や副作用があれば医療提供者に電話で報告するように指示されました。

ILI の診断は、咳を伴う 38 °C 以上の体温を測定した急性呼吸器疾患の発生率を記録することによって行われました (3)。 診断後、被験者は医療提供者によって適切な健康管理計画に従うように助けられました。 研究中、すべての参加者は、相談なしに研究中にビタミンや薬を服用しないように求められました.

肝臓、腎臓、および血液学的パラメーターに対するバイオブラン/MGN-3 の効果をモニターしました。 肝機能は、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) を使用して監視され、腎機能は血清尿酸を使用して監視されました。 評価された血液学的パラメーターには、赤血球数 (RBC)、ヘマトクリット値 (HCT)、ヘモグロビン (Hb)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球容積 (MCV)、および合計および差分 (WBC) が含まれます。

NKC活性は、十分に文書化された脱顆粒アッセイを使用して測定されました。 ウイルスの核酸受容体である RIG-1 と MDA5、およびその下流の標的である ISG15 と MX1 は、BEAS-2B 細胞でフローサイトメトリーを使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
        • Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 56歳以上
  • 両方の性別が含まれます。
  • ザガジグ地区の住民
  • -研究に参加し、書面による同意を与えることをいとわない。

除外基準:

  • -インフルエンザワクチン、コルチゾン、または放射線や化学療法などの他の免疫抑制剤を服用した被験者。
  • 感染症または悪性腫瘍と診断された
  • 自己免疫疾患の存在
  • 著しい門脈圧亢進症、汎血球減少症、腎または腎不全
  • 重大な精神的侮辱の存在または精神的侮辱の投薬を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオブラン/MGN-3
このアームは、20 人の男性と 20 人の女性から構成されていました。 バイオブラン/MGN-3 は、1 日あたり 500 mg の用量で 3 か月間 (2018 年 11 月末~2019 年 2 月末) 経口補給されました。
Biobran/MGN3 は、医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) によって栄養補助食品として定義されています。 バイオブラン/MGN3は、米糠を薬用しいたけの酵素抽出物で加水分解して製造されています。 米糠の酵素加水分解により、バイオブラン/MGN3の有効成分を構成するヘミセルロース化合物であるアラビノキシランが生成されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームは、20 人の男性と 20 人の女性から構成されていました。 見た目も味も変わらないプラセボを1日500mgずつ3ヶ月間(2018年11月末~2019年2月末)経口摂取。
バイオブラン/MGN-3 と同じ外観と味のプラセボを対照被験者に毎日 500 mg を 3 か月間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ILIの発生率
時間枠:12週間
発生率は、3か月の研究期間中のグループ参加者の総数でILIの発生症例数を割ることによって計算されました。
12週間
ILIの発生率
時間枠:3600人日
発生密度は、インシデントのケース数をリスクにさらされた人の合計時間で割ることによって計算されました
3600人日
NK細胞活性
時間枠:12週間
CD-107aを発現するNK細胞(CD56陽性、CD3陰性)の割合
12週間
RIG-1、MDA5、ISG15、MX1 式
時間枠:72時間
Biobran/MGN-3 に曝露した BEAS-2B 細胞の組織培養における発現レベル
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナチュラル キラー T 細胞 (NKT) 細胞活性
時間枠:12週間
CD-107aを発現するNK細胞(CD56陽性、CD3陽性)の割合
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed F Elsaid, MD/PhD、Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月28日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月20日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて結果を共有します。

IPD 共有時間枠

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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