- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04646980
Biobran/MGN-3 lisää luontaista vastustuskykyä ja vähentää influenssan kaltaisten sairauksien ilmaantuvuutta
Ravintolisä Biobran/MGN-3:lla lisää luontaista vastustuskykyä virusinfektioita vastaan, jotka aiheuttavat influenssan kaltaisia sairauksia iäkkäillä henkilöillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä tutkimuksessa tutkittiin Biobran/MGN-3:n, 500 mg joka päivä 3 kuukauden ajan, oraalisen lisäyksen vaikutusta useisiin synnynnäisen immuunijärjestelmän osiin ja influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) ilmaantuvuutta iäkkäillä aikuisilla. Tutkimusprotokolla vastasi vuoden 1975 Helsingin julistuksen eettisiä ohjeita, ja sen hyväksyi Institutional Review Board (IRB) Zagazigin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Egyptissä. Zagazigin yliopistosairaalat palvelevat yli miljoonaa asukasta Zagazigin alueella ja naapurikaupungeissa.
Tutkimus kattoi ajanjakson marraskuusta 2018 helmikuun 2019 loppuun, jolloin ILI-hyökkäysten esiintyvyys oli huippuluokkaa. ≥ 56-vuotiaat koehenkilöt rekrytoitiin Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden poliklinikan vierailijoista. WHO käytti ikää ≥ 56 vuotta Afrikan maiden vanhuuden määrittämiseen. Lisäksi tämä ikä on lähellä julkisen palvelun eläkkeelle siirtymistä egyptiläisessä yhteiskunnassa, mikä liittyy merkittävään sosiaaliseen, henkiseen ja psyykkiseen stressiin ja saattaa siksi liittyä NK-solujen toiminnan merkittävään vähenemiseen. Vain Zagazigin alueen paikallisia asukkaita rekrytoitiin tutkimukseen keskeyttämisasteen vähentämiseksi.
Alun perin 90 koehenkilöä, sekä miehiä että naisia, lähestyttiin, mutta vain 80 koehenkilöä, 40 miestä ja 40 naista, jatkoi tutkimusta. Kymmenen rekrytoiduista kieltäytyi osallistumasta, kun he huomasivat, että pusseihin oli merkitty vain valmistussymbolit ilman painettuja nimiä, joita käytettiin kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi. Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen suostumus ja heille tehtiin selväksi heidän oikeutensa vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Miehet ja naiset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 40/ryhmä), jotka saivat joko lumelääkettä tai Biobran/MGN-3:a (500 mg/vrk 3 kuukauden ajan). Sekä terveydenhuollon antaja että osallistujat olivat sokeutuneet nauttimaan lisäravinteeseen. Osallistujien terveyttä seurattiin viikoittain kotikäynneillä ja heitä ohjeistettiin ilmoittamaan mahdollisista valituksista tai sivuvaikutuksista puhelimitse terveydenhuollon antajalle.
ILI-diagnoosi tehtiin dokumentoimalla akuutin hengitystiesairauden ilmaantuvuus, kun mitattu lämpötila oli ≥ 38 °C ja yskä (3). Diagnoosin jälkeen terveydenhuollon antaja auttoi koehenkilöä noudattamaan asianmukaista terveydenhoitosuunnitelmaa. Tutkimuksen aikana kaikkia osallistujia vaadittiin olemaan ottamatta mitään vitamiineja tai lääkkeitä tutkimuksen aikana ilman kuulemista.
Biobran/MGN-3:n vaikutusta maksan, munuaisten ja hematologisiin parametreihin seurattiin. Maksan toimintaa seurattiin käyttämällä alaniiniaminotransferaasia (ALT/SGPT) ja aspartaattiaminotransferaasia (AST/SGOT), kun taas munuaisten toimintaa seurattiin käyttämällä seerumin virtsahappoa. Arvioidut hematologiset parametrit sisälsivät punasolujen määrän (RBC), hematokriittiarvon (HCT), hemoglobiinin (Hb), keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin (MCH), keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) sekä kokonais- ja differentiaalisen (WBC).
NKC-aktiivisuus mitattiin käyttämällä hyvin dokumentoitua degranulaatiomääritystä. Viruksen nukleiinihapporeseptorit, RIG-1 ja MDA5, ja niiden alavirran kohde, ISG15 ja MX1, arvioitiin käyttämällä virtaussytometriaa BEAS-2B-soluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
- Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 56+ vuotta
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
- Zagazigin alueen paikalliset asukkaat
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet influenssarokotteen, kortisonia tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista ainetta, kuten säteilyä tai kemoterapiaa.
- Diagnosoitu infektioita tai pahanlaatuisia kasvaimia
- Autoimmuunihäiriöiden esiintyminen
- Merkittävä portaaliverenpaine, pansytopenia, munuaisten tai munuaisten vajaatoiminta
- Vakava psyykkinen loukkaus tai lääkitys psyykkiseen loukkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biobran/MGN-3
Tämä käsivarsi koostui 20 miehestä ja 20 naisesta.
Biobran/MGN-3:a täydennettiin suun kautta annoksella 500 mg päivässä 3 kuukauden ajan (marraskuun 2018 lopusta helmikuun 2019 loppuun).
|
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) määrittelee Biobran/MGN3:n ravintolisäksi.
Biobran/MGN3 valmistetaan hydrolysoimalla riisileseet lääkinnällisten shiitakesienten entsymaattisella uutteella.
Riisileseen entsyymihydrolyysi tuottaa arabinoksylaania, hemiselluloosayhdistettä, joka on biobran/MGN3:n vaikuttava ainesosa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsivarsi koostui 20 miehestä ja 20 naisesta.
Plaseboa, jolla oli sama ulkonäkö ja maku, täydennettiin suun kautta annoksella 500 mg päivässä 3 kuukauden ajan (marraskuun 2018 lopusta helmikuun 2019 loppuun).
|
Lumelääkettä, jonka ulkonäkö ja maku oli sama kuin Biobran/MGN-3, annettiin kontrollihenkilöille annoksena 500 mg päivittäin 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ILI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilmaantuvuusprosentti laskettiin jakamalla tapausten ILI-tapausten määrä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
12 viikkoa
|
|
ILI:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3600 henkilöpäivää
|
ilmaantuvuustiheys laskettiin jakamalla tapausten lukumäärä riskissä olevien henkilöiden kokonaisajalla
|
3600 henkilöpäivää
|
|
NK-solujen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CD-107a:ta ilmentävien NK-solujen (CD56-positiiviset CD3-negatiiviset) prosenttiosuus
|
12 viikkoa
|
|
RIG-1, MDA5, ISG15, MX1 ilmentymä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ilmentymistasot BEAS-2B-solukudosviljelmässä, joka on alttiina Biobran/MGN-3:lle
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnollisten tappaja-T-solujen (NKT) solujen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CD-107a:ta ilmentävien NK-solujen (CD56-positiiviset CD3-positiiviset) prosenttiosuus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsaid AF, Shaheen M, Ghoneum M. Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, enhances NK cell activity in geriatric subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Exp Ther Med. 2018 Mar;15(3):2313-2320. doi: 10.3892/etm.2018.5713. Epub 2018 Jan 8.
- Elsaid AF, Fahmi RM, Shaheen M, Ghoneum M. The enhancing effects of Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, on healthy old adults' health-related quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):357-367. doi: 10.1007/s11136-019-02286-7. Epub 2019 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4034-12-6-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .