Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biobran/MGN-3 lisää luontaista vastustuskykyä ja vähentää influenssan kaltaisten sairauksien ilmaantuvuutta

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Farouk Elsaid, Zagazig University

Ravintolisä Biobran/MGN-3:lla lisää luontaista vastustuskykyä virusinfektioita vastaan, jotka aiheuttavat influenssan kaltaisia ​​sairauksia iäkkäillä henkilöillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Influenssa on kausiluonteisesti leviävä virusinfektio, joka aiheuttaa 3–5 miljoonaa vakavaa sairautta ja jopa noin 500 000 kuolemantapausta vuosittain ympäri maailmaa. Influenssan kaltaiset sairaudet (ILI) on yksinkertainen yhdistelmä oireita ja merkkejä, jotka otettiin käyttöön influenssatapausten tallentamiseksi valvontajärjestelmään. Vanhukset ovat alttiimpia syöville ja virusinfektioille, mukaan lukien influenssainfektio ja komplikaatiot, jotka johtuvat immuunijärjestelmän vanhenemisesta tai ikään liittyvästä immuunijärjestelmän toiminnan heikkenemisestä. Biobran/MGN3 on luonnollinen ravintolisä, jolla on osoitettu olevan voimakas immunomodulaattorivaikutus, kuten luonnollisten tappajasolujen (NKC) aktiivisuuden lisääminen ja sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), interferoni- gamma (IFN-y) ja -lambda (IFN-λ). Biobran/MGN-3:n suojaava vaikutus virusinfektioita, kuten hepatiitti C-virusta (HCV) ja ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sekä useita syöpätyyppejä vastaan ​​on raportoitu aiemmin kokeellisissa eläinmalleissa ja ihmisissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Biobran/MGN-3:n vaikutusta joihinkin synnynnäisiin immuunijärjestelmän komponentteihin ja ILI:n ilmaantuvuutta vanhemmalla väestöllä. Tutkittu synnynnäinen immuunijärjestelmä sisälsi NKC-aktiivisuuden ja solunsisäisten virusnukleiinihapposensorien, kuten retinoiinihapolla indusoituvan geenin 1 (RIG-1), melanooman erilaistumiseen liittyvän proteiinin 5 (MDA5) ja joidenkin niiden alavirran signaalien, kuten ISG15:n ja MX1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä tutkimuksessa tutkittiin Biobran/MGN-3:n, 500 mg joka päivä 3 kuukauden ajan, oraalisen lisäyksen vaikutusta useisiin synnynnäisen immuunijärjestelmän osiin ja influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) ilmaantuvuutta iäkkäillä aikuisilla. Tutkimusprotokolla vastasi vuoden 1975 Helsingin julistuksen eettisiä ohjeita, ja sen hyväksyi Institutional Review Board (IRB) Zagazigin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Egyptissä. Zagazigin yliopistosairaalat palvelevat yli miljoonaa asukasta Zagazigin alueella ja naapurikaupungeissa.

Tutkimus kattoi ajanjakson marraskuusta 2018 helmikuun 2019 loppuun, jolloin ILI-hyökkäysten esiintyvyys oli huippuluokkaa. ≥ 56-vuotiaat koehenkilöt rekrytoitiin Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden poliklinikan vierailijoista. WHO käytti ikää ≥ 56 vuotta Afrikan maiden vanhuuden määrittämiseen. Lisäksi tämä ikä on lähellä julkisen palvelun eläkkeelle siirtymistä egyptiläisessä yhteiskunnassa, mikä liittyy merkittävään sosiaaliseen, henkiseen ja psyykkiseen stressiin ja saattaa siksi liittyä NK-solujen toiminnan merkittävään vähenemiseen. Vain Zagazigin alueen paikallisia asukkaita rekrytoitiin tutkimukseen keskeyttämisasteen vähentämiseksi.

Alun perin 90 koehenkilöä, sekä miehiä että naisia, lähestyttiin, mutta vain 80 koehenkilöä, 40 miestä ja 40 naista, jatkoi tutkimusta. Kymmenen rekrytoiduista kieltäytyi osallistumasta, kun he huomasivat, että pusseihin oli merkitty vain valmistussymbolit ilman painettuja nimiä, joita käytettiin kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi. Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen suostumus ja heille tehtiin selväksi heidän oikeutensa vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Miehet ja naiset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 40/ryhmä), jotka saivat joko lumelääkettä tai Biobran/MGN-3:a (500 mg/vrk 3 kuukauden ajan). Sekä terveydenhuollon antaja että osallistujat olivat sokeutuneet nauttimaan lisäravinteeseen. Osallistujien terveyttä seurattiin viikoittain kotikäynneillä ja heitä ohjeistettiin ilmoittamaan mahdollisista valituksista tai sivuvaikutuksista puhelimitse terveydenhuollon antajalle.

ILI-diagnoosi tehtiin dokumentoimalla akuutin hengitystiesairauden ilmaantuvuus, kun mitattu lämpötila oli ≥ 38 °C ja yskä (3). Diagnoosin jälkeen terveydenhuollon antaja auttoi koehenkilöä noudattamaan asianmukaista terveydenhoitosuunnitelmaa. Tutkimuksen aikana kaikkia osallistujia vaadittiin olemaan ottamatta mitään vitamiineja tai lääkkeitä tutkimuksen aikana ilman kuulemista.

Biobran/MGN-3:n vaikutusta maksan, munuaisten ja hematologisiin parametreihin seurattiin. Maksan toimintaa seurattiin käyttämällä alaniiniaminotransferaasia (ALT/SGPT) ja aspartaattiaminotransferaasia (AST/SGOT), kun taas munuaisten toimintaa seurattiin käyttämällä seerumin virtsahappoa. Arvioidut hematologiset parametrit sisälsivät punasolujen määrän (RBC), hematokriittiarvon (HCT), hemoglobiinin (Hb), keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin (MCH), keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) sekä kokonais- ja differentiaalisen (WBC).

NKC-aktiivisuus mitattiin käyttämällä hyvin dokumentoitua degranulaatiomääritystä. Viruksen nukleiinihapporeseptorit, RIG-1 ja MDA5, ja niiden alavirran kohde, ISG15 ja MX1, arvioitiin käyttämällä virtaussytometriaa BEAS-2B-soluissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
        • Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 56+ vuotta
  • Molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
  • Zagazigin alueen paikalliset asukkaat
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet influenssarokotteen, kortisonia tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista ainetta, kuten säteilyä tai kemoterapiaa.
  • Diagnosoitu infektioita tai pahanlaatuisia kasvaimia
  • Autoimmuunihäiriöiden esiintyminen
  • Merkittävä portaaliverenpaine, pansytopenia, munuaisten tai munuaisten vajaatoiminta
  • Vakava psyykkinen loukkaus tai lääkitys psyykkiseen loukkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biobran/MGN-3
Tämä käsivarsi koostui 20 miehestä ja 20 naisesta. Biobran/MGN-3:a täydennettiin suun kautta annoksella 500 mg päivässä 3 kuukauden ajan (marraskuun 2018 lopusta helmikuun 2019 loppuun).
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) määrittelee Biobran/MGN3:n ravintolisäksi. Biobran/MGN3 valmistetaan hydrolysoimalla riisileseet lääkinnällisten shiitakesienten entsymaattisella uutteella. Riisileseen entsyymihydrolyysi tuottaa arabinoksylaania, hemiselluloosayhdistettä, joka on biobran/MGN3:n vaikuttava ainesosa.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsivarsi koostui 20 miehestä ja 20 naisesta. Plaseboa, jolla oli sama ulkonäkö ja maku, täydennettiin suun kautta annoksella 500 mg päivässä 3 kuukauden ajan (marraskuun 2018 lopusta helmikuun 2019 loppuun).
Lumelääkettä, jonka ulkonäkö ja maku oli sama kuin Biobran/MGN-3, annettiin kontrollihenkilöille annoksena 500 mg päivittäin 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ILI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ilmaantuvuusprosentti laskettiin jakamalla tapausten ILI-tapausten määrä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
12 viikkoa
ILI:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3600 henkilöpäivää
ilmaantuvuustiheys laskettiin jakamalla tapausten lukumäärä riskissä olevien henkilöiden kokonaisajalla
3600 henkilöpäivää
NK-solujen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CD-107a:ta ilmentävien NK-solujen (CD56-positiiviset CD3-negatiiviset) prosenttiosuus
12 viikkoa
RIG-1, MDA5, ISG15, MX1 ilmentymä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Ilmentymistasot BEAS-2B-solukudosviljelmässä, joka on alttiina Biobran/MGN-3:lle
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollisten tappaja-T-solujen (NKT) solujen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CD-107a:ta ilmentävien NK-solujen (CD56-positiiviset CD3-positiiviset) prosenttiosuus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa tulokset pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa