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Biobran/MGN-3 erhöht die angeborene Resistenz und reduziert das Auftreten grippeähnlicher Erkrankungen

20. November 2020 aktualisiert von: Ahmed Farouk Elsaid, Zagazig University

Nahrungsergänzung mit Biobran/MGN-3 erhöht die angeborene Resistenz gegen Virusinfektionen, die grippeähnliche Erkrankungen bei älteren Probanden verursachen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Influenza ist eine saisonal epidemische Virusinfektion, die weltweit 3 ​​bis 5 Millionen schwere Erkrankungen und bis zu etwa 500.000 Todesfälle pro Jahr verursacht. Grippeähnliche Erkrankungen (ILI) ist eine einfache Konstellation von Symptomen und Anzeichen, die eingeführt wurde, um Grippefälle im Überwachungssystem zu erfassen. Ältere Menschen sind anfälliger für Krebs und Virusinfektionen, einschließlich Grippeinfektionen und Komplikationen, die dem Phänomen der Immunoseneszenz oder dem altersbedingten Rückgang der Aktivität des Immunsystems zugeschrieben werden. Biobran/MGN3 ist ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel, das nachweislich eine starke immunmodulatorische Wirkung wie die Steigerung der Aktivität natürlicher Killerzellen (NKC) und die Hochregulierung der Produktion von Zytokinen wie Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), gamma (IFN-γ) und -lambda (IFN-λ). Die Schutzwirkung von Biobran/MGN-3 gegen Virusinfektionen wie Hepatitis-C-Virus (HCV) und Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) sowie mehrere Krebsarten wurde bereits in Tierversuchen und beim Menschen beschrieben. Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirkung von Biobran/MGN-3 auf einige Komponenten des angeborenen Immunsystems und die Inzidenz von ILI bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Das untersuchte angeborene Immunsystem umfasste die NKC-Aktivität und die Expression intrazellulärer viraler Nukleinsäuresensoren wie Retinsäure-induzierbares Gen 1 (RIG-1), Melanom-Differenzierung-assoziiertes Protein 5 (MDA5) und einige ihrer nachgeschalteten Signale wie ISG15 und MX1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie untersuchte die Wirkung einer oralen Supplementierung mit Biobran/MGN-3, 500 mg täglich über 3 Monate, auf mehrere Komponenten des angeborenen Immunsystems und die Inzidenzrate grippeähnlicher Erkrankungen (ILI) bei älteren Erwachsenen. Das Studienprotokoll entsprach den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki von 1975 und wurde vom Institutional Review Board (IRB) an der Medizinischen Fakultät der Zagazig-Universität, Ägypten, genehmigt. Das Universitätskrankenhaus Zagazig versorgt über 1 Million Einwohner im Distrikt Zagazig und in den Nachbarstädten.

Die Studie umfasste den Zeitraum von November 2018 bis Ende Februar 2019, einen Zeitraum mit bekannter Spitzeninzidenz von ILI-Angriffen. Probanden von ≥ 56 Jahren wurden aus den Besuchern der Ambulanzen der Universitätskliniken von Zagazig rekrutiert. Das Alter von ≥ 56 Jahren wurde von der WHO verwendet, um das Alter in afrikanischen Ländern zu definieren. Darüber hinaus steht dieses Alter in der ägyptischen Gesellschaft kurz vor dem Ruhestand im öffentlichen Dienst, was mit erheblichem sozialen, mentalen und psychologischen Stress verbunden ist und daher mit einem signifikanten Rückgang der NK-Zellaktivität verbunden sein könnte. Für die Studie wurden nur Anwohner des Zagazig-Distrikts rekrutiert, um die Abbrecherquote zu senken.

Ursprünglich wurden 90 Probanden, sowohl Männer als auch Frauen, angesprochen, aber nur 80 Probanden, 40 Männer und 40 Frauen, setzten die Studie fort. Zehn der Rekruten verweigerten die Teilnahme, als sie feststellten, dass die Beutel nur mit den Herstellersymbolen ohne aufgedruckte Namen gekennzeichnet waren, was zur Gewährleistung der Doppelverblindung verwendet wurde. Von allen Teilnehmern wurden informierte Zustimmungen eingeholt und ihnen ihr Recht, jederzeit bedingungslos aus der Studie auszuscheiden, klar gemacht.

Männer und Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (n = 40/Gruppe) zugeteilt, die entweder Placebo oder Biobran/MGN-3 (500 mg/Tag für 3 Monate) erhielten. Sowohl der Arzt als auch die Teilnehmer waren gegenüber der eingenommenen Ergänzung geblendet. Die Gesundheit der Teilnehmer wurde durch wöchentliche Hausbesuche überwacht und sie wurden angewiesen, Beschwerden oder Nebenwirkungen telefonisch dem Arzt zu melden.

Die Diagnose einer ILI erfolgte durch die Dokumentation des Auftretens einer akuten Atemwegserkrankung mit einer gemessenen Temperatur von ≥ 38 °C mit Husten (3). Nach der Diagnose wurde der Person durch den Arzt geholfen, den richtigen Gesundheitsmanagementplan zu befolgen. Während der Studie wurden alle Teilnehmer aufgefordert, während der Studie keine Vitamine oder Medikamente ohne Rücksprache einzunehmen.

Die Wirkung von Biobran/MGN-3 auf Leber-, Nieren- und hämatologische Parameter wurde überwacht. Die Leberfunktionen wurden unter Verwendung von Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) überwacht, während die Nierenfunktion unter Verwendung von Serum-Harnsäure überwacht wurde. Die bewerteten hämatologischen Parameter umfassten die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), den Hämatokritwert (HCT), das Hämoglobin (Hb), das mittlere korpuskuläre Hämoglobin (MCH), das mittlere korpuskuläre Volumen (MCV) und das Gesamt- und Differenzial (WBC).

Die NKC-Aktivität wurde unter Verwendung des gut dokumentierten Degranulationsassays gemessen. Die viralen Nukleinsäurerezeptoren, RIG-1 und MDA5, und ihr nachgeschaltetes Ziel, ISG15 und MX1, wurden mittels Durchflusszytometrie in BEAS-2B-Zellen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 56+ Jahren
  • Beide Geschlechter werden einbezogen.
  • Anwohner des Bezirks Zagazig
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Influenza-Impfstoff, Kortison oder andere immunsuppressive Mittel wie Bestrahlung oder Chemotherapie eingenommen haben.
  • Diagnostiziert mit Infektionen oder bösartigen Erkrankungen
  • Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen
  • Ausgeprägte portale Hypertonie, Panzytopenie, Nieren- oder Nierenversagen
  • Vorliegen einer schweren psychischen Beleidigung oder unter Medikation wegen psychischer Beleidigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biobran/MGN-3
Dieser Arm bestand aus 20 Männern und 20 Frauen. Biobran/MGN-3 wurde oral in einer Dosis von 500 mg pro Tag für 3 Monate (Ende November 2018 bis Ende Februar 2019) ergänzt.
Biobran/MGN3 ist von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) als Nahrungsergänzungsmittel definiert. Biobran/MGN3 wird durch Hydrolyse von Reiskleie mit dem enzymatischen Extrakt medizinischer Shiitake-Pilze hergestellt. Die enzymatische Hydrolyse von Reiskleie erzeugt Arabinoxylan, eine Hemizelluloseverbindung, die den Wirkstoff von Biobran/MGN3 darstellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm bestand aus 20 Männern und 20 Frauen. Placebo mit dem gleichen Aussehen und Geschmack wurde oral in einer Dosis von 500 mg pro Tag für 3 Monate (Ende November 2018 bis Ende Februar 2019) ergänzt.
Placebo mit dem gleichen Aussehen und Geschmack wie Biobran/MGN-3 wurde den Kontrollpersonen in einer Dosis von 500 mg täglich über 3 Monate verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ILI-Inzidenzrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der aufgetretenen ILI-Fälle durch die Gesamtzahl der Gruppenteilnehmer während des 3-monatigen Studienzeitraums dividiert wurde.
12 Wochen
ILI-Inzidenzdichte
Zeitfenster: 3600 Personentage
Die Inzidenzdichte wurde berechnet, indem die Anzahl der Vorfälle durch die Gesamtpersonenrisikozeit dividiert wurde
3600 Personentage
Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der NK-Zellen (CD56-positiv, CD3-negativ), die CD-107a exprimieren
12 Wochen
RIG-1-, MDA5-, ISG15-, MX1-Expression
Zeitfenster: 72 Stunden
Expressionsniveaus in Gewebekulturen von BEAS-2B-Zellen, die Biobran/MGN-3 ausgesetzt wurden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellaktivität der natürlichen Killer-T-Zellen (NKT).
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der NK-Zellen (CD56-positiv, CD3-positiv), die CD-107a exprimieren
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie die Ergebnisse auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippeähnliche Erkrankung

Klinische Studien zur Biobran/MGN-3

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