- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04646980
Biobran/MGN-3 erhöht die angeborene Resistenz und reduziert das Auftreten grippeähnlicher Erkrankungen
Nahrungsergänzung mit Biobran/MGN-3 erhöht die angeborene Resistenz gegen Virusinfektionen, die grippeähnliche Erkrankungen bei älteren Probanden verursachen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie untersuchte die Wirkung einer oralen Supplementierung mit Biobran/MGN-3, 500 mg täglich über 3 Monate, auf mehrere Komponenten des angeborenen Immunsystems und die Inzidenzrate grippeähnlicher Erkrankungen (ILI) bei älteren Erwachsenen. Das Studienprotokoll entsprach den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki von 1975 und wurde vom Institutional Review Board (IRB) an der Medizinischen Fakultät der Zagazig-Universität, Ägypten, genehmigt. Das Universitätskrankenhaus Zagazig versorgt über 1 Million Einwohner im Distrikt Zagazig und in den Nachbarstädten.
Die Studie umfasste den Zeitraum von November 2018 bis Ende Februar 2019, einen Zeitraum mit bekannter Spitzeninzidenz von ILI-Angriffen. Probanden von ≥ 56 Jahren wurden aus den Besuchern der Ambulanzen der Universitätskliniken von Zagazig rekrutiert. Das Alter von ≥ 56 Jahren wurde von der WHO verwendet, um das Alter in afrikanischen Ländern zu definieren. Darüber hinaus steht dieses Alter in der ägyptischen Gesellschaft kurz vor dem Ruhestand im öffentlichen Dienst, was mit erheblichem sozialen, mentalen und psychologischen Stress verbunden ist und daher mit einem signifikanten Rückgang der NK-Zellaktivität verbunden sein könnte. Für die Studie wurden nur Anwohner des Zagazig-Distrikts rekrutiert, um die Abbrecherquote zu senken.
Ursprünglich wurden 90 Probanden, sowohl Männer als auch Frauen, angesprochen, aber nur 80 Probanden, 40 Männer und 40 Frauen, setzten die Studie fort. Zehn der Rekruten verweigerten die Teilnahme, als sie feststellten, dass die Beutel nur mit den Herstellersymbolen ohne aufgedruckte Namen gekennzeichnet waren, was zur Gewährleistung der Doppelverblindung verwendet wurde. Von allen Teilnehmern wurden informierte Zustimmungen eingeholt und ihnen ihr Recht, jederzeit bedingungslos aus der Studie auszuscheiden, klar gemacht.
Männer und Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (n = 40/Gruppe) zugeteilt, die entweder Placebo oder Biobran/MGN-3 (500 mg/Tag für 3 Monate) erhielten. Sowohl der Arzt als auch die Teilnehmer waren gegenüber der eingenommenen Ergänzung geblendet. Die Gesundheit der Teilnehmer wurde durch wöchentliche Hausbesuche überwacht und sie wurden angewiesen, Beschwerden oder Nebenwirkungen telefonisch dem Arzt zu melden.
Die Diagnose einer ILI erfolgte durch die Dokumentation des Auftretens einer akuten Atemwegserkrankung mit einer gemessenen Temperatur von ≥ 38 °C mit Husten (3). Nach der Diagnose wurde der Person durch den Arzt geholfen, den richtigen Gesundheitsmanagementplan zu befolgen. Während der Studie wurden alle Teilnehmer aufgefordert, während der Studie keine Vitamine oder Medikamente ohne Rücksprache einzunehmen.
Die Wirkung von Biobran/MGN-3 auf Leber-, Nieren- und hämatologische Parameter wurde überwacht. Die Leberfunktionen wurden unter Verwendung von Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) überwacht, während die Nierenfunktion unter Verwendung von Serum-Harnsäure überwacht wurde. Die bewerteten hämatologischen Parameter umfassten die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), den Hämatokritwert (HCT), das Hämoglobin (Hb), das mittlere korpuskuläre Hämoglobin (MCH), das mittlere korpuskuläre Volumen (MCV) und das Gesamt- und Differenzial (WBC).
Die NKC-Aktivität wurde unter Verwendung des gut dokumentierten Degranulationsassays gemessen. Die viralen Nukleinsäurerezeptoren, RIG-1 und MDA5, und ihr nachgeschaltetes Ziel, ISG15 und MX1, wurden mittels Durchflusszytometrie in BEAS-2B-Zellen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
- Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 56+ Jahren
- Beide Geschlechter werden einbezogen.
- Anwohner des Bezirks Zagazig
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Influenza-Impfstoff, Kortison oder andere immunsuppressive Mittel wie Bestrahlung oder Chemotherapie eingenommen haben.
- Diagnostiziert mit Infektionen oder bösartigen Erkrankungen
- Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen
- Ausgeprägte portale Hypertonie, Panzytopenie, Nieren- oder Nierenversagen
- Vorliegen einer schweren psychischen Beleidigung oder unter Medikation wegen psychischer Beleidigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biobran/MGN-3
Dieser Arm bestand aus 20 Männern und 20 Frauen.
Biobran/MGN-3 wurde oral in einer Dosis von 500 mg pro Tag für 3 Monate (Ende November 2018 bis Ende Februar 2019) ergänzt.
|
Biobran/MGN3 ist von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) als Nahrungsergänzungsmittel definiert.
Biobran/MGN3 wird durch Hydrolyse von Reiskleie mit dem enzymatischen Extrakt medizinischer Shiitake-Pilze hergestellt.
Die enzymatische Hydrolyse von Reiskleie erzeugt Arabinoxylan, eine Hemizelluloseverbindung, die den Wirkstoff von Biobran/MGN3 darstellt.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm bestand aus 20 Männern und 20 Frauen.
Placebo mit dem gleichen Aussehen und Geschmack wurde oral in einer Dosis von 500 mg pro Tag für 3 Monate (Ende November 2018 bis Ende Februar 2019) ergänzt.
|
Placebo mit dem gleichen Aussehen und Geschmack wie Biobran/MGN-3 wurde den Kontrollpersonen in einer Dosis von 500 mg täglich über 3 Monate verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ILI-Inzidenzrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der aufgetretenen ILI-Fälle durch die Gesamtzahl der Gruppenteilnehmer während des 3-monatigen Studienzeitraums dividiert wurde.
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12 Wochen
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ILI-Inzidenzdichte
Zeitfenster: 3600 Personentage
|
Die Inzidenzdichte wurde berechnet, indem die Anzahl der Vorfälle durch die Gesamtpersonenrisikozeit dividiert wurde
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3600 Personentage
|
|
Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozentsatz der NK-Zellen (CD56-positiv, CD3-negativ), die CD-107a exprimieren
|
12 Wochen
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RIG-1-, MDA5-, ISG15-, MX1-Expression
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Expressionsniveaus in Gewebekulturen von BEAS-2B-Zellen, die Biobran/MGN-3 ausgesetzt wurden
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72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zellaktivität der natürlichen Killer-T-Zellen (NKT).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der NK-Zellen (CD56-positiv, CD3-positiv), die CD-107a exprimieren
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsaid AF, Shaheen M, Ghoneum M. Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, enhances NK cell activity in geriatric subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Exp Ther Med. 2018 Mar;15(3):2313-2320. doi: 10.3892/etm.2018.5713. Epub 2018 Jan 8.
- Elsaid AF, Fahmi RM, Shaheen M, Ghoneum M. The enhancing effects of Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, on healthy old adults' health-related quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):357-367. doi: 10.1007/s11136-019-02286-7. Epub 2019 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4034-12-6-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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