Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biobran/MGN-3 növeli a veleszületett rezisztenciát és csökkenti az influenzaszerű betegségek előfordulását

2020. november 20. frissítette: Ahmed Farouk Elsaid, Zagazig University

A Biobran/MGN-3-mal történő étrend-kiegészítés növeli a veleszületett rezisztenciát az idősek influenzaszerű betegségeit okozó vírusfertőzésekkel szemben: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Az influenza szezonálisan járványos vírusfertőzés, amely 3-5 millió súlyos megbetegedést és évente körülbelül 500 000 halálesetet okoz világszerte. Az influenzaszerű betegségek (ILI) a tünetek és jelek egyszerű halmaza, amelyet azért vezettek be, hogy rögzítsék az influenza eseteket a felügyeleti rendszerben. Az idősek fogékonyabbak a rákos megbetegedésekre és a vírusfertőzésekre, beleértve az influenzafertőzést és a szövődményeket, amelyek az immunrendszer öregedésének vagy az immunrendszer aktivitásának életkorral összefüggő hanyatlásának tulajdoníthatók. A Biobran/MGN3 egy természetes táplálék-kiegészítő, amelyről kimutatták, hogy erős immunmodulátor hatást fejt ki, mint például a természetes ölősejtek (NKC) aktivitásának fokozása és a citokinek, például a tumornekrózis faktor-α (TNF-α), az interferon- gamma (IFN-γ) és -lambda (IFN-λ). A Biobran/MGN-3 vírusfertőzésekkel, például hepatitis C vírussal (HCV) és humán immunhiányos vírussal (HIV), valamint számos ráktípussal szembeni védő hatását korábban kísérleti állatmodelleken és embereken is beszámolták. A jelenlegi tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a Biobran/MGN-3 hatását egyes veleszületett immunrendszer-összetevőkre, valamint az ILI előfordulását idősebb felnőtt populációban. A vizsgált veleszületett immunrendszer magában foglalta az NKC-aktivitást és az intracelluláris vírusnukleinsav-érzékelők expresszióját, mint például a retinsavval indukálható 1-es gén (RIG-1), a melanoma-differenciálódáshoz kapcsolódó fehérje 5 (MDA5), valamint ezek néhány downstream jelét, mint például az ISG15 és MX1.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány a napi 500 mg Biobran/MGN-3 orális kiegészítésének hatását vizsgálta 3 hónapon keresztül a veleszületett immunrendszer számos összetevőjére, valamint az influenzaszerű betegségek (ILI) előfordulási arányára az idősebb felnőtt populációban. A vizsgálati protokoll megfelelt az 1975-ös Helsinki Nyilatkozat etikai irányelveinek, és az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta a Zagazig Egyetem Orvostudományi Karán, Egyiptomban. A Zagazig University Hospitals több mint 1 millió lakost szolgál ki Zagazig kerületében és a szomszédos városokban.

A tanulmány a 2018 novemberétől 2019 februárjának végéig tartó időszakot ölelte fel, amely időszak az ILI-támadások előfordulási csúcsa. A Zagazigi Egyetemi Kórházak járóbeteg-klinikáinak látogatói közül 56 év feletti alanyokat toboroztak. A WHO az 56 év feletti életkort használta az időskor meghatározására az afrikai országokban. Ráadásul ez az életkor az egyiptomi társadalomban közel áll a közszolgálati nyugdíjba vonuláshoz, ami jelentős szociális, mentális és pszichológiai stresszel jár, és ezért az NK-sejtek aktivitásának jelentős csökkenésével hozható összefüggésbe. A lemorzsolódás csökkentése érdekében csak Zagazig körzet helyi lakosait vonták be a vizsgálatba.

Eredetileg 90 alanyt, férfiakat és nőket is megkerestek, csak 80 alany, 40 férfi és 40 nő folytatta a vizsgálatot. Az újoncok közül tíz megtagadta a részvételt, amikor rájöttek, hogy a tasakok csak a gyártási szimbólumokkal vannak ellátva, nyomtatott nevek nélkül, ami a kettős vakság biztosítására szolgál. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak, és világossá tették számukra a jogot, hogy bármikor feltétel nélkül kiléphessenek a vizsgálatból.

A hímeket és a nőstényeket véletlenszerűen két csoportba osztották (n=40/csoport), amelyek vagy placebót vagy Biobran/MGN-3-at (500 mg/nap 3 hónapig) kaptak. Mind az egészségügyi dolgozó, mind a résztvevők elvakultak a bevitt táplálékkiegészítőtől. A résztvevők egészségi állapotát heti otthoni látogatáson követték nyomon, és arra utasították őket, hogy telefonon jelentsék be az egészségügyi ellátónak, ha bármilyen panaszt vagy mellékhatást észleltek.

Az ILI diagnózisát az akut légúti megbetegedések előfordulási gyakoriságának dokumentálásával végezték ≥ 38 °C-os mért hőmérséklet mellett, köhögéssel (3). A diagnózis felállítását követően az egészségügyi szakember segített az alanynak a megfelelő egészségügyi kezelési terv követésében. A vizsgálat során minden résztvevőnek megkövetelték, hogy konzultáció nélkül ne vegyen be semmilyen vitamint vagy gyógyszert a vizsgálat során.

A Biobran/MGN-3 máj-, vese- és hematológiai paraméterekre gyakorolt ​​hatását monitoroztuk. A májfunkciókat alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) segítségével, míg a vesefunkciót szérum-húgysavval követték nyomon. A vizsgált hematológiai paraméterek közé tartozott a vörösvérsejtszám (RBC), a hematokrit érték (HCT), a hemoglobin (Hb), az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), az átlagos testtérfogat (MCV), valamint a teljes és differenciális (WBC).

Az NKC aktivitást a jól dokumentált degranulációs vizsgálattal mértük. A virális nukleinsav receptorokat, a RIG-1-et és az MDA5-öt, valamint a lefelé irányuló célpontjukat, az ISG15-öt és az MX1-et áramlási citometriával értékeltük BEAS-2B sejtekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44519
        • Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 56 év felettiek
  • Mindkét nem szerepelni fog.
  • Zagazig járás helyi lakosai
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban és írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik influenza elleni vakcinát, kortizont vagy bármilyen más immunszuppresszív szert, például sugárzást vagy kemoterápiát kaptak.
  • Fertőzésekkel vagy rosszindulatú daganatokkal diagnosztizálták
  • Autoimmun betegségek jelenléte
  • Jelentős portális hipertónia, pancitopénia, vese- vagy veseelégtelenség
  • Súlyos pszichés sértés jelenléte vagy pszichológiai sértés miatti gyógyszeres kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biobran/MGN-3
Ez a kar 20 hímből és 20 nőstényből állt. A Biobran/MGN-3-at szájon át napi 500 mg-os adaggal egészítették ki 3 hónapon keresztül (2018. november vége – 2019. február vége).
A Biobran/MGN3-at a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) étrend-kiegészítőként határozza meg. A Biobran/MGN3-at úgy állítják elő, hogy a rizskorpát az orvosi shiitake gombák enzimatikus kivonatával hidrolizálják. A rizskorpa enzimes hidrolízise során arabinoxilán, egy hemicellulóz vegyület keletkezik, amely a biobran/MGN3 hatóanyaga.
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar 20 hímből és 20 nőstényből állt. Az azonos megjelenésű és ízű placebót szájon át napi 500 mg-os adaggal egészítették ki 3 hónapig (2018. november vége – 2019. február vége).
A Biobran/MGN-3-hoz hasonló megjelenésű és ízű placebót adták a kontroll alanyoknak napi 500 mg-os adagban 3 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ILI előfordulási aránya
Időkeret: 12 hét
Az előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy az incidens ILI esetek számát elosztottuk a csoportban résztvevők számával a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
12 hét
ILI előfordulási sűrűsége
Időkeret: 3600 személynap
Az incidencia sűrűségét úgy számítottuk ki, hogy az incidensek számát elosztottuk a teljes veszélyeztetett személyi idővel
3600 személynap
NK sejt aktivitás
Időkeret: 12 hét
A CD-107a-t expresszáló NK-sejtek (CD56-pozitív CD3-negatív) százalékos aránya
12 hét
RIG-1, MDA5, ISG15, MX1 kifejezés
Időkeret: 72 óra
Expressziós szintek Biobran/MGN-3-nak kitett BEAS-2B sejtes szövettenyészetben
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Természetes gyilkos T-sejtek (NKT) sejtek aktivitása
Időkeret: 12 hét
A CD-107a-t expresszáló NK-sejtek (CD56-pozitív CD3-pozitív) százalékos aránya
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kérésre ossza meg az eredményeket.

IPD megosztási időkeret

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel