- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04646980
A Biobran/MGN-3 növeli a veleszületett rezisztenciát és csökkenti az influenzaszerű betegségek előfordulását
A Biobran/MGN-3-mal történő étrend-kiegészítés növeli a veleszületett rezisztenciát az idősek influenzaszerű betegségeit okozó vírusfertőzésekkel szemben: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány a napi 500 mg Biobran/MGN-3 orális kiegészítésének hatását vizsgálta 3 hónapon keresztül a veleszületett immunrendszer számos összetevőjére, valamint az influenzaszerű betegségek (ILI) előfordulási arányára az idősebb felnőtt populációban. A vizsgálati protokoll megfelelt az 1975-ös Helsinki Nyilatkozat etikai irányelveinek, és az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta a Zagazig Egyetem Orvostudományi Karán, Egyiptomban. A Zagazig University Hospitals több mint 1 millió lakost szolgál ki Zagazig kerületében és a szomszédos városokban.
A tanulmány a 2018 novemberétől 2019 februárjának végéig tartó időszakot ölelte fel, amely időszak az ILI-támadások előfordulási csúcsa. A Zagazigi Egyetemi Kórházak járóbeteg-klinikáinak látogatói közül 56 év feletti alanyokat toboroztak. A WHO az 56 év feletti életkort használta az időskor meghatározására az afrikai országokban. Ráadásul ez az életkor az egyiptomi társadalomban közel áll a közszolgálati nyugdíjba vonuláshoz, ami jelentős szociális, mentális és pszichológiai stresszel jár, és ezért az NK-sejtek aktivitásának jelentős csökkenésével hozható összefüggésbe. A lemorzsolódás csökkentése érdekében csak Zagazig körzet helyi lakosait vonták be a vizsgálatba.
Eredetileg 90 alanyt, férfiakat és nőket is megkerestek, csak 80 alany, 40 férfi és 40 nő folytatta a vizsgálatot. Az újoncok közül tíz megtagadta a részvételt, amikor rájöttek, hogy a tasakok csak a gyártási szimbólumokkal vannak ellátva, nyomtatott nevek nélkül, ami a kettős vakság biztosítására szolgál. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak, és világossá tették számukra a jogot, hogy bármikor feltétel nélkül kiléphessenek a vizsgálatból.
A hímeket és a nőstényeket véletlenszerűen két csoportba osztották (n=40/csoport), amelyek vagy placebót vagy Biobran/MGN-3-at (500 mg/nap 3 hónapig) kaptak. Mind az egészségügyi dolgozó, mind a résztvevők elvakultak a bevitt táplálékkiegészítőtől. A résztvevők egészségi állapotát heti otthoni látogatáson követték nyomon, és arra utasították őket, hogy telefonon jelentsék be az egészségügyi ellátónak, ha bármilyen panaszt vagy mellékhatást észleltek.
Az ILI diagnózisát az akut légúti megbetegedések előfordulási gyakoriságának dokumentálásával végezték ≥ 38 °C-os mért hőmérséklet mellett, köhögéssel (3). A diagnózis felállítását követően az egészségügyi szakember segített az alanynak a megfelelő egészségügyi kezelési terv követésében. A vizsgálat során minden résztvevőnek megkövetelték, hogy konzultáció nélkül ne vegyen be semmilyen vitamint vagy gyógyszert a vizsgálat során.
A Biobran/MGN-3 máj-, vese- és hematológiai paraméterekre gyakorolt hatását monitoroztuk. A májfunkciókat alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) segítségével, míg a vesefunkciót szérum-húgysavval követték nyomon. A vizsgált hematológiai paraméterek közé tartozott a vörösvérsejtszám (RBC), a hematokrit érték (HCT), a hemoglobin (Hb), az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), az átlagos testtérfogat (MCV), valamint a teljes és differenciális (WBC).
Az NKC aktivitást a jól dokumentált degranulációs vizsgálattal mértük. A virális nukleinsav receptorokat, a RIG-1-et és az MDA5-öt, valamint a lefelé irányuló célpontjukat, az ISG15-öt és az MX1-et áramlási citometriával értékeltük BEAS-2B sejtekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44519
- Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 56 év felettiek
- Mindkét nem szerepelni fog.
- Zagazig járás helyi lakosai
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban és írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik influenza elleni vakcinát, kortizont vagy bármilyen más immunszuppresszív szert, például sugárzást vagy kemoterápiát kaptak.
- Fertőzésekkel vagy rosszindulatú daganatokkal diagnosztizálták
- Autoimmun betegségek jelenléte
- Jelentős portális hipertónia, pancitopénia, vese- vagy veseelégtelenség
- Súlyos pszichés sértés jelenléte vagy pszichológiai sértés miatti gyógyszeres kezelés alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biobran/MGN-3
Ez a kar 20 hímből és 20 nőstényből állt.
A Biobran/MGN-3-at szájon át napi 500 mg-os adaggal egészítették ki 3 hónapon keresztül (2018. november vége – 2019. február vége).
|
A Biobran/MGN3-at a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) étrend-kiegészítőként határozza meg.
A Biobran/MGN3-at úgy állítják elő, hogy a rizskorpát az orvosi shiitake gombák enzimatikus kivonatával hidrolizálják.
A rizskorpa enzimes hidrolízise során arabinoxilán, egy hemicellulóz vegyület keletkezik, amely a biobran/MGN3 hatóanyaga.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar 20 hímből és 20 nőstényből állt.
Az azonos megjelenésű és ízű placebót szájon át napi 500 mg-os adaggal egészítették ki 3 hónapig (2018. november vége – 2019. február vége).
|
A Biobran/MGN-3-hoz hasonló megjelenésű és ízű placebót adták a kontroll alanyoknak napi 500 mg-os adagban 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ILI előfordulási aránya
Időkeret: 12 hét
|
Az előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy az incidens ILI esetek számát elosztottuk a csoportban résztvevők számával a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
|
12 hét
|
|
ILI előfordulási sűrűsége
Időkeret: 3600 személynap
|
Az incidencia sűrűségét úgy számítottuk ki, hogy az incidensek számát elosztottuk a teljes veszélyeztetett személyi idővel
|
3600 személynap
|
|
NK sejt aktivitás
Időkeret: 12 hét
|
A CD-107a-t expresszáló NK-sejtek (CD56-pozitív CD3-negatív) százalékos aránya
|
12 hét
|
|
RIG-1, MDA5, ISG15, MX1 kifejezés
Időkeret: 72 óra
|
Expressziós szintek Biobran/MGN-3-nak kitett BEAS-2B sejtes szövettenyészetben
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Természetes gyilkos T-sejtek (NKT) sejtek aktivitása
Időkeret: 12 hét
|
A CD-107a-t expresszáló NK-sejtek (CD56-pozitív CD3-pozitív) százalékos aránya
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elsaid AF, Shaheen M, Ghoneum M. Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, enhances NK cell activity in geriatric subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Exp Ther Med. 2018 Mar;15(3):2313-2320. doi: 10.3892/etm.2018.5713. Epub 2018 Jan 8.
- Elsaid AF, Fahmi RM, Shaheen M, Ghoneum M. The enhancing effects of Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, on healthy old adults' health-related quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):357-367. doi: 10.1007/s11136-019-02286-7. Epub 2019 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4034-12-6-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .