Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biobran/MGN-3 øger medfødt modstand og reducerer forekomsten af ​​influenzalignende sygdomme

20. november 2020 opdateret af: Ahmed Farouk Elsaid, Zagazig University

Kosttilskud med Biobran/MGN-3 øger medfødt modstand mod virale infektioner, der forårsager influenzalignende sygdomme hos ældre forsøgspersoner: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Influenza er en sæsonbetinget epidemisk virusinfektion, der forårsager 3-5 millioner alvorlige sygdomme og op til cirka 500.000 årlige dødsfald rundt om i verden. Influenzalignende sygdomme (ILI) er en simpel konstellation af symptomer og tegn, der blev introduceret for at fange influenzatilfælde i overvågningssystemet. Ældre er mere modtagelige for cancere og virusinfektioner, herunder influenzainfektion og komplikationer, der blev tilskrevet fænomenet immunosenescens eller aldersassocieret nedgang i immunsystemets aktivitet. Biobran/MGN3 er et naturligt ernæringstilskud, som har vist sig at udvise potent immunmodulerende effekt såsom forøgelse af naturlige dræbercelle (NKC) aktivitet og opregulering af produktionen af ​​cytokiner såsom tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interferon- gamma (IFN-y) og -lambda (IFN-λ). Den beskyttende virkning af Biobran/MGN-3 mod virusinfektion såsom hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV) samt adskillige cancertyper er tidligere blevet rapporteret i eksperimentelle dyremodeller og mennesker. Formålet med den aktuelle undersøgelse var at undersøge effekten af ​​Biobran/MGN-3 på nogle medfødte immunsystemkomponenter og forekomsten af ​​ILI i den ældre voksne befolkning. Det undersøgte medfødte immunsystem inkluderede NKC-aktivitet og udtryk for intracellulære virale nukleinsyresensorer såsom retinsyre-inducerbart gen 1 (RIG-1), melanomdifferentieringsassocieret protein 5 (MDA5) og nogle af deres downstream-signaler såsom ISG15 og MX1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse undersøgte effekten af ​​oralt tilskud med Biobran/MGN-3, 500 mg hver dag i 3 måneder, på flere komponenter i det medfødte immunsystem og forekomsten af ​​influenzalignende sygdomme (ILI) hos ældre voksne. Studieprotokollen var i overensstemmelse med de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen fra 1975 og blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) ved det medicinske fakultet, Zagazig University, Egypten. Zagazig Universitetshospitaler betjener over 1 million indbyggere i Zagazig-distriktet og de omkringliggende byer.

Undersøgelsen strakte sig over tidsperioden fra november 2018 til slutningen af ​​februar 2019, en periode med kendt tophyppighed af ILI-angreb. Forsøgspersoner på ≥ 56 år blev rekrutteret fra besøgende på ambulatorier på Zagazig Universitetshospitaler. Alderen på ≥ 56 år blev brugt af WHO til at definere alderdom i afrikanske nationer. Derudover er denne alder tæt på offentlig servicepensionering i det egyptiske samfund, som er forbundet med betydelig social, mental og psykologisk stress og derfor kan være forbundet med betydeligt fald i NK-celleaktivitet. Kun lokale beboere i Zagazig-distriktet blev rekrutteret til undersøgelsen for at reducere frafaldsprocenten.

Oprindeligt blev 90 forsøgspersoner, både mænd og kvinder, kontaktet, men kun 80 forsøgspersoner, 40 mænd og 40 kvinder, fortsatte undersøgelsen. Ti af rekrutterne nægtede at deltage, da de indså, at poserne kun var mærket med fabrikationssymboler uden trykte navne, hvilket blev brugt til at sikre dobbeltblindning. Der blev indhentet informerede samtykker fra alle deltagere, og deres ret til ubetinget at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid blev gjort klart for dem.

Mænd og kvinder blev tilfældigt fordelt i to grupper (n=40/gruppe), som fik enten placebo eller Biobran/MGN-3 (500 mg/dag i 3 måneder). Både sundhedsplejersken og deltagerne blev blindet over for det indtagne tilskud. Deltagernes helbred blev overvåget via ugentlige hjemmebesøg, og de blev bedt om at indberette eventuelle klager eller bivirkninger telefonisk til sundhedsplejersken.

Diagnosen ILI blev stillet ved at dokumentere forekomsten af ​​akut luftvejssygdom med en målt temperatur på ≥ 38 °C med hoste (3). Efter diagnosen fik forsøgspersonen hjælp til at følge den rette plan for sundhedspleje af sundhedsplejeren. Under undersøgelsen blev alle deltagere forpligtet til ikke at tage nogen vitaminer eller medicin under undersøgelsen uden konsultation.

Virkningen af ​​Biobran/MGN-3 på lever-, nyre- og hæmatologiske parametre blev overvåget. Leverfunktioner blev overvåget ved hjælp af alaninaminotransferase (ALT/SGPT) og aspartataminotransferase (AST/SGOT), hvorimod nyrefunktionen blev overvåget ved hjælp af serumurinsyre. De vurderede hæmatologiske parametre omfattede antal røde blodlegemer (RBC), hæmatokritværdi (HCT), hæmoglobin (Hb), middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), middel korpuskulært volumen (MCV) og total og differentiel (WBC).

NKC-aktivitet blev målt under anvendelse af det veldokumenterede degranuleringsassay. De virale nukleinsyrereceptorer, RIG-1 og MDA5, og deres downstream-mål, ISG15 og MX1, blev vurderet ved hjælp af flowcytometri i BEAS-2B-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 56 år
  • Begge køn vil blive inkluderet.
  • Lokale beboere i Zagazig-distriktet
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tog influenzavaccine, kortison eller andre immunsuppressive midler såsom stråling eller kemoterapi.
  • Diagnosticeret med infektioner eller maligniteter
  • Tilstedeværelse af autoimmune lidelser
  • Udtalt portal hypertension, pancytopeni, nyre- eller nyresvigt
  • Tilstedeværelse af større psykologisk fornærmelse eller under medicin for psykologisk fornærmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biobran/MGN-3
Denne arm bestod af 20 hanner og 20 hunner. Biobran/MGN-3 blev oralt suppleret med en dosis på 500 mg dagligt i 3 måneder (ultimo november 2018 - slutningen af ​​februar 2019).
Biobran/MGN3 er defineret af Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) som et kosttilskud. Biobran/MGN3 er fremstillet ved at hydrolysere risklid med det enzymatiske ekstrakt af medicinske Shiitake-svampe. Enzymhydrolyse af risklid producerer arabinoxylan, en hemi-celluloseforbindelse, som udgør den aktive ingrediens i biobran/MGN3.
Placebo komparator: Placebo
Denne arm bestod af 20 hanner og 20 hunner. Placebo, med samme udseende og smag, blev oralt suppleret med en dosis på 500 mg dagligt i 3 måneder (slutningen af ​​november 2018 - slutningen af ​​februar 2019).
Placebo, med samme udseende og smag som Biobran/MGN-3, blev givet til kontrolpersoner i en dosis på 500 mg dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ILI incidensrate
Tidsramme: 12 uger
Incidensraten blev beregnet ved at dividere antallet af hændelige ILI-tilfælde med det samlede antal gruppedeltagere i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
12 uger
ILI incidens tæthed
Tidsramme: 3600 persondage
Incidenstætheden blev beregnet ved at dividere antallet af hændelsestilfælde med den samlede risikopersontid
3600 persondage
NK-celleaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af NK-celler (CD56-positive CD3-negative), der udtrykker CD-107a
12 uger
RIG-1, MDA5, ISG15, MX1 udtryk
Tidsramme: 72 timer
Ekspressionsniveauer i BEAS-2B-cellers vævskultur udsat for Biobran/MGN-3
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlige dræber T-celler (NKT) celleaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af NK-celler (CD56-positive CD3-positive), der udtrykker CD-107a
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Del resultater efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzalignende sygdom

Kliniske forsøg med Biobran/MGN-3

3
Abonner