- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04646980
Biobran/MGN-3 øger medfødt modstand og reducerer forekomsten af influenzalignende sygdomme
Kosttilskud med Biobran/MGN-3 øger medfødt modstand mod virale infektioner, der forårsager influenzalignende sygdomme hos ældre forsøgspersoner: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse undersøgte effekten af oralt tilskud med Biobran/MGN-3, 500 mg hver dag i 3 måneder, på flere komponenter i det medfødte immunsystem og forekomsten af influenzalignende sygdomme (ILI) hos ældre voksne. Studieprotokollen var i overensstemmelse med de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen fra 1975 og blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) ved det medicinske fakultet, Zagazig University, Egypten. Zagazig Universitetshospitaler betjener over 1 million indbyggere i Zagazig-distriktet og de omkringliggende byer.
Undersøgelsen strakte sig over tidsperioden fra november 2018 til slutningen af februar 2019, en periode med kendt tophyppighed af ILI-angreb. Forsøgspersoner på ≥ 56 år blev rekrutteret fra besøgende på ambulatorier på Zagazig Universitetshospitaler. Alderen på ≥ 56 år blev brugt af WHO til at definere alderdom i afrikanske nationer. Derudover er denne alder tæt på offentlig servicepensionering i det egyptiske samfund, som er forbundet med betydelig social, mental og psykologisk stress og derfor kan være forbundet med betydeligt fald i NK-celleaktivitet. Kun lokale beboere i Zagazig-distriktet blev rekrutteret til undersøgelsen for at reducere frafaldsprocenten.
Oprindeligt blev 90 forsøgspersoner, både mænd og kvinder, kontaktet, men kun 80 forsøgspersoner, 40 mænd og 40 kvinder, fortsatte undersøgelsen. Ti af rekrutterne nægtede at deltage, da de indså, at poserne kun var mærket med fabrikationssymboler uden trykte navne, hvilket blev brugt til at sikre dobbeltblindning. Der blev indhentet informerede samtykker fra alle deltagere, og deres ret til ubetinget at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid blev gjort klart for dem.
Mænd og kvinder blev tilfældigt fordelt i to grupper (n=40/gruppe), som fik enten placebo eller Biobran/MGN-3 (500 mg/dag i 3 måneder). Både sundhedsplejersken og deltagerne blev blindet over for det indtagne tilskud. Deltagernes helbred blev overvåget via ugentlige hjemmebesøg, og de blev bedt om at indberette eventuelle klager eller bivirkninger telefonisk til sundhedsplejersken.
Diagnosen ILI blev stillet ved at dokumentere forekomsten af akut luftvejssygdom med en målt temperatur på ≥ 38 °C med hoste (3). Efter diagnosen fik forsøgspersonen hjælp til at følge den rette plan for sundhedspleje af sundhedsplejeren. Under undersøgelsen blev alle deltagere forpligtet til ikke at tage nogen vitaminer eller medicin under undersøgelsen uden konsultation.
Virkningen af Biobran/MGN-3 på lever-, nyre- og hæmatologiske parametre blev overvåget. Leverfunktioner blev overvåget ved hjælp af alaninaminotransferase (ALT/SGPT) og aspartataminotransferase (AST/SGOT), hvorimod nyrefunktionen blev overvåget ved hjælp af serumurinsyre. De vurderede hæmatologiske parametre omfattede antal røde blodlegemer (RBC), hæmatokritværdi (HCT), hæmoglobin (Hb), middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), middel korpuskulært volumen (MCV) og total og differentiel (WBC).
NKC-aktivitet blev målt under anvendelse af det veldokumenterede degranuleringsassay. De virale nukleinsyrereceptorer, RIG-1 og MDA5, og deres downstream-mål, ISG15 og MX1, blev vurderet ved hjælp af flowcytometri i BEAS-2B-celler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 56 år
- Begge køn vil blive inkluderet.
- Lokale beboere i Zagazig-distriktet
- Villig til at deltage i undersøgelsen og give et skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tog influenzavaccine, kortison eller andre immunsuppressive midler såsom stråling eller kemoterapi.
- Diagnosticeret med infektioner eller maligniteter
- Tilstedeværelse af autoimmune lidelser
- Udtalt portal hypertension, pancytopeni, nyre- eller nyresvigt
- Tilstedeværelse af større psykologisk fornærmelse eller under medicin for psykologisk fornærmelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Biobran/MGN-3
Denne arm bestod af 20 hanner og 20 hunner.
Biobran/MGN-3 blev oralt suppleret med en dosis på 500 mg dagligt i 3 måneder (ultimo november 2018 - slutningen af februar 2019).
|
Biobran/MGN3 er defineret af Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) som et kosttilskud.
Biobran/MGN3 er fremstillet ved at hydrolysere risklid med det enzymatiske ekstrakt af medicinske Shiitake-svampe.
Enzymhydrolyse af risklid producerer arabinoxylan, en hemi-celluloseforbindelse, som udgør den aktive ingrediens i biobran/MGN3.
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm bestod af 20 hanner og 20 hunner.
Placebo, med samme udseende og smag, blev oralt suppleret med en dosis på 500 mg dagligt i 3 måneder (slutningen af november 2018 - slutningen af februar 2019).
|
Placebo, med samme udseende og smag som Biobran/MGN-3, blev givet til kontrolpersoner i en dosis på 500 mg dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ILI incidensrate
Tidsramme: 12 uger
|
Incidensraten blev beregnet ved at dividere antallet af hændelige ILI-tilfælde med det samlede antal gruppedeltagere i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
12 uger
|
ILI incidens tæthed
Tidsramme: 3600 persondage
|
Incidenstætheden blev beregnet ved at dividere antallet af hændelsestilfælde med den samlede risikopersontid
|
3600 persondage
|
NK-celleaktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af NK-celler (CD56-positive CD3-negative), der udtrykker CD-107a
|
12 uger
|
RIG-1, MDA5, ISG15, MX1 udtryk
Tidsramme: 72 timer
|
Ekspressionsniveauer i BEAS-2B-cellers vævskultur udsat for Biobran/MGN-3
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Naturlige dræber T-celler (NKT) celleaktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af NK-celler (CD56-positive CD3-positive), der udtrykker CD-107a
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsaid AF, Shaheen M, Ghoneum M. Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, enhances NK cell activity in geriatric subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Exp Ther Med. 2018 Mar;15(3):2313-2320. doi: 10.3892/etm.2018.5713. Epub 2018 Jan 8.
- Elsaid AF, Fahmi RM, Shaheen M, Ghoneum M. The enhancing effects of Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, on healthy old adults' health-related quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):357-367. doi: 10.1007/s11136-019-02286-7. Epub 2019 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4034-12-6-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenzalignende sygdom
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med Biobran/MGN-3
-
Mologen AGAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
The 108 Military Central HospitalCharles Drew University of Medicine and ScienceAfsluttetHepatitis B | Hepatocellulært karcinomVietnam
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
Cairo UniversityUniversity of California, Los Angeles; Daiwa Pharmaceutical Corporation...AfsluttetHepatitis C, kronisk
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetOvervægt og fedmeCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Aortastenose, alvorligForenede Stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklapstenose | Aortastenose, CalcificForenede Stater, Schweiz, Australien, Japan, Canada, Holland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AfsluttetKetose | Postprandial hyperglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringCOMPASSION S3 - Evaluering af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos patienter med lungeklapdysfunktionPulmonal ventilinsufficiens | Kompleks medfødt hjertefejl | Dysfunktionel RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerationForenede Stater