- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04646980
Biobran/MGN-3 verhoogt de aangeboren weerstand en vermindert de incidentie van griepachtige ziekten
Voedingssuppletie met Biobran/MGN-3 verhoogt de aangeboren weerstand tegen virale infecties die griepachtige ziekten veroorzaken bij oudere proefpersonen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie onderzocht het effect van orale suppletie met Biobran/MGN-3, 500 mg elke dag gedurende 3 maanden, op verschillende componenten van het aangeboren immuunsysteem en de incidentie van griepachtige ziekten (ILI) bij oudere volwassenen. Het onderzoeksprotocol voldeed aan de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki uit 1975 en werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de Faculteit der Geneeskunde, Zagazig University, Egypte. Zagazig University Hospitals bedient meer dan 1 miljoen inwoners in het district Zagazig en naburige steden.
De studie besloeg de periode van november 2018 tot eind februari 2019, een periode met bekende piekincidentie van ILI-aanvallen. Proefpersonen van ≥ 56 jaar werden gerekruteerd uit de bezoekers van poliklinieken in Zagazig Universitaire Ziekenhuizen. De leeftijd van ≥ 56 jaar werd door de WHO gebruikt om ouderdom in Afrikaanse landen te definiëren. Bovendien ligt deze leeftijd dicht bij het pensioen van de openbare dienst in de Egyptische samenleving, wat gepaard gaat met aanzienlijke sociale, mentale en psychologische stress en daarom in verband kan worden gebracht met een significante afname van de NK-celactiviteit. Alleen lokale bewoners van het district Zagazig werden gerekruteerd voor het onderzoek om de uitval te verminderen.
Oorspronkelijk werden 90 proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, benaderd, maar slechts 80 proefpersonen, 40 mannen en 40 vrouwen, zetten het onderzoek voort. Tien van de rekruten weigerden deel te nemen toen ze zich realiseerden dat de sachets alleen waren geëtiketteerd met de fabricagesymbolen zonder gedrukte namen, wat werd gebruikt om dubbele blindering te garanderen. Geïnformeerde toestemmingen werden verkregen van alle deelnemers en hun recht om zich op elk moment onvoorwaardelijk terug te trekken uit het onderzoek werd hen duidelijk gemaakt.
Mannen en vrouwen werden willekeurig ingedeeld in twee groepen (n=40/groep) die placebo of Biobran/MGN-3 (500 mg/dag gedurende 3 maanden) kregen. Zowel de zorgverlener als de deelnemers waren blind voor het ingenomen supplement. Via wekelijkse huisbezoeken werd de gezondheid van de deelnemers gemonitord en kregen ze de instructie om eventuele klachten of bijwerkingen telefonisch te melden aan de zorgverlener.
De diagnose van ILI werd gesteld door de incidentie van acute luchtwegaandoeningen met een gemeten temperatuur van ≥ 38 °C met hoest te documenteren (3). Na de diagnose werd de patiënt door de zorgverlener geholpen om het juiste gezondheidsmanagementplan te volgen. Tijdens het onderzoek moesten alle deelnemers zonder overleg geen vitamines of medicijnen innemen tijdens het onderzoek.
Het effect van Biobran/MGN-3 op lever-, nier- en hematologische parameters werd gevolgd. Leverfuncties werden gecontroleerd met behulp van alanine-aminotransferase (ALT/SGPT) en aspartaat-aminotransferase (AST/SGOT), terwijl de nierfunctie werd gecontroleerd met serum-urinezuur. De beoordeelde hematologische parameters omvatten aantal rode bloedcellen (RBC), hematocrietwaarde (HCT), hemoglobine (Hb), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddeld corpusculair volume (MCV) en totaal en differentieel (WBC).
NKC-activiteit werd gemeten met behulp van de goed gedocumenteerde degranulatietest. De virale nucleïnezuurreceptoren, RIG-1 en MDA5, en hun stroomafwaartse doelwit, ISG15 en MX1, werden beoordeeld met behulp van flowcytometrie in BEAS-2B-cellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 56+ jaar
- Beide geslachten zullen worden opgenomen.
- Lokale bewoners van het district Zagazig
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die griepvaccin, cortisone of andere immunosuppressieve middelen zoals bestraling of chemotherapie hebben gebruikt.
- Gediagnosticeerd met infecties of maligniteiten
- Aanwezigheid van auto-immuunziekten
- Duidelijke portale hypertensie, pancytopenie, nier- of nierfalen
- Aanwezigheid van ernstige psychologische belediging of onder medicatie voor psychologische belediging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biobran/MGN-3
Deze arm bestond uit 20 mannetjes en 20 vrouwtjes.
Biobran/MGN-3 werd oraal gesupplementeerd in een dosis van 500 mg per dag gedurende 3 maanden (eind november 2018 - eind februari 2019).
|
Biobran/MGN3 is door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) gedefinieerd als een voedingssupplement.
Biobran/MGN3 wordt vervaardigd door rijstzemelen te hydrolyseren met het enzymatische extract van medicinale Shiitake-paddenstoelen.
Enzymhydrolyse van rijstzemelen produceert arabinoxylaan, een hemi-celluloseverbinding, die het actieve bestanddeel vormt van biobran/MGN3.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm bestond uit 20 mannetjes en 20 vrouwtjes.
Placebo, met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak, werd oraal gesupplementeerd in een dosis van 500 mg per dag gedurende 3 maanden (eind november 2018 - eind februari 2019).
|
Placebo, met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak als Biobran/MGN-3, werd gedurende 3 maanden aan controlepersonen gegeven in een dagelijkse dosis van 500 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ILI incidentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie werd berekend door het aantal gevallen van IAZ te delen door het totale aantal groepsdeelnemers tijdens de studieperiode van 3 maanden.
|
12 weken
|
|
ILI incidentie dichtheid
Tijdsspanne: 3600 Persoonsdagen
|
incidentiedichtheid werd berekend door het aantal incidentgevallen te delen door de totale risicovolle persoonstijd
|
3600 Persoonsdagen
|
|
NK cel activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage NK-cellen (CD56-positief CD3-negatief) die CD-107a tot expressie brengen
|
12 weken
|
|
RIG-1, MDA5, ISG15, MX1-expressie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Expressieniveaus in weefselkweek van BEAS-2B-cellen blootgesteld aan Biobran/MGN-3
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natural killer T-cellen (NKT) celactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage NK-cellen (CD56-positief CD3-positief) die CD-107a tot expressie brengen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsaid AF, Shaheen M, Ghoneum M. Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, enhances NK cell activity in geriatric subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Exp Ther Med. 2018 Mar;15(3):2313-2320. doi: 10.3892/etm.2018.5713. Epub 2018 Jan 8.
- Elsaid AF, Fahmi RM, Shaheen M, Ghoneum M. The enhancing effects of Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, on healthy old adults' health-related quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):357-367. doi: 10.1007/s11136-019-02286-7. Epub 2019 Sep 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4034-12-6-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .