Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biobran/MGN-3 verhoogt de aangeboren weerstand en vermindert de incidentie van griepachtige ziekten

20 november 2020 bijgewerkt door: Ahmed Farouk Elsaid, Zagazig University

Voedingssuppletie met Biobran/MGN-3 verhoogt de aangeboren weerstand tegen virale infecties die griepachtige ziekten veroorzaken bij oudere proefpersonen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Influenza is een seizoensgebonden epidemische virale infectie die wereldwijd 3 tot 5 miljoen ernstige ziekten en tot ongeveer 500.000 sterfgevallen veroorzaakt. Influenza-achtige ziekten (ILI) is een eenvoudige constellatie van symptomen en tekenen die werd geïntroduceerd om griepgevallen in het bewakingssysteem vast te leggen. Ouderen zijn vatbaarder voor kanker en virale infecties, waaronder griepinfectie en complicaties die werden toegeschreven aan het fenomeen van immunosenescentie of leeftijdsgebonden achteruitgang van de activiteit van het immuunsysteem. Biobran/MGN3 is een natuurlijk voedingssupplement waarvan is aangetoond dat het een krachtig immunomodulatoreffect vertoont, zoals versterking van de activiteit van natuurlijke killercellen (NKC) en opwaartse regulering van de productie van cytokines zoals tumornecrosefactor-α (TNF-α), interferon- gamma (IFN-γ) en -lambda (IFN-λ). Het beschermende effect van Biobran/MGN-3 tegen virale infectie, zoals het hepatitis C-virus (HCV) en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), evenals verschillende soorten kanker, is eerder gemeld in experimentele diermodellen en mensen. Het doel van de huidige studie was om het effect van Biobran/MGN-3 op sommige componenten van het aangeboren immuunsysteem en de incidentie van IAZ bij de oudere volwassen populatie te onderzoeken. Het bestudeerde aangeboren immuunsysteem omvatte NKC-activiteit en de expressies van intracellulaire virale nucleïnezuursensoren zoals retinoïnezuur-induceerbaar gen 1 (RIG-1), melanoomdifferentiatie-geassocieerd eiwit 5 (MDA5) en enkele van hun stroomafwaartse signalen zoals ISG15 en MX1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie onderzocht het effect van orale suppletie met Biobran/MGN-3, 500 mg elke dag gedurende 3 maanden, op verschillende componenten van het aangeboren immuunsysteem en de incidentie van griepachtige ziekten (ILI) bij oudere volwassenen. Het onderzoeksprotocol voldeed aan de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki uit 1975 en werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de Faculteit der Geneeskunde, Zagazig University, Egypte. Zagazig University Hospitals bedient meer dan 1 miljoen inwoners in het district Zagazig en naburige steden.

De studie besloeg de periode van november 2018 tot eind februari 2019, een periode met bekende piekincidentie van ILI-aanvallen. Proefpersonen van ≥ 56 jaar werden gerekruteerd uit de bezoekers van poliklinieken in Zagazig Universitaire Ziekenhuizen. De leeftijd van ≥ 56 jaar werd door de WHO gebruikt om ouderdom in Afrikaanse landen te definiëren. Bovendien ligt deze leeftijd dicht bij het pensioen van de openbare dienst in de Egyptische samenleving, wat gepaard gaat met aanzienlijke sociale, mentale en psychologische stress en daarom in verband kan worden gebracht met een significante afname van de NK-celactiviteit. Alleen lokale bewoners van het district Zagazig werden gerekruteerd voor het onderzoek om de uitval te verminderen.

Oorspronkelijk werden 90 proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, benaderd, maar slechts 80 proefpersonen, 40 mannen en 40 vrouwen, zetten het onderzoek voort. Tien van de rekruten weigerden deel te nemen toen ze zich realiseerden dat de sachets alleen waren geëtiketteerd met de fabricagesymbolen zonder gedrukte namen, wat werd gebruikt om dubbele blindering te garanderen. Geïnformeerde toestemmingen werden verkregen van alle deelnemers en hun recht om zich op elk moment onvoorwaardelijk terug te trekken uit het onderzoek werd hen duidelijk gemaakt.

Mannen en vrouwen werden willekeurig ingedeeld in twee groepen (n=40/groep) die placebo of Biobran/MGN-3 (500 mg/dag gedurende 3 maanden) kregen. Zowel de zorgverlener als de deelnemers waren blind voor het ingenomen supplement. Via wekelijkse huisbezoeken werd de gezondheid van de deelnemers gemonitord en kregen ze de instructie om eventuele klachten of bijwerkingen telefonisch te melden aan de zorgverlener.

De diagnose van ILI werd gesteld door de incidentie van acute luchtwegaandoeningen met een gemeten temperatuur van ≥ 38 °C met hoest te documenteren (3). Na de diagnose werd de patiënt door de zorgverlener geholpen om het juiste gezondheidsmanagementplan te volgen. Tijdens het onderzoek moesten alle deelnemers zonder overleg geen vitamines of medicijnen innemen tijdens het onderzoek.

Het effect van Biobran/MGN-3 op lever-, nier- en hematologische parameters werd gevolgd. Leverfuncties werden gecontroleerd met behulp van alanine-aminotransferase (ALT/SGPT) en aspartaat-aminotransferase (AST/SGOT), terwijl de nierfunctie werd gecontroleerd met serum-urinezuur. De beoordeelde hematologische parameters omvatten aantal rode bloedcellen (RBC), hematocrietwaarde (HCT), hemoglobine (Hb), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddeld corpusculair volume (MCV) en totaal en differentieel (WBC).

NKC-activiteit werd gemeten met behulp van de goed gedocumenteerde degranulatietest. De virale nucleïnezuurreceptoren, RIG-1 en MDA5, en hun stroomafwaartse doelwit, ISG15 en MX1, werden beoordeeld met behulp van flowcytometrie in BEAS-2B-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden van 56+ jaar
  • Beide geslachten zullen worden opgenomen.
  • Lokale bewoners van het district Zagazig
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die griepvaccin, cortisone of andere immunosuppressieve middelen zoals bestraling of chemotherapie hebben gebruikt.
  • Gediagnosticeerd met infecties of maligniteiten
  • Aanwezigheid van auto-immuunziekten
  • Duidelijke portale hypertensie, pancytopenie, nier- of nierfalen
  • Aanwezigheid van ernstige psychologische belediging of onder medicatie voor psychologische belediging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biobran/MGN-3
Deze arm bestond uit 20 mannetjes en 20 vrouwtjes. Biobran/MGN-3 werd oraal gesupplementeerd in een dosis van 500 mg per dag gedurende 3 maanden (eind november 2018 - eind februari 2019).
Biobran/MGN3 is door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) gedefinieerd als een voedingssupplement. Biobran/MGN3 wordt vervaardigd door rijstzemelen te hydrolyseren met het enzymatische extract van medicinale Shiitake-paddenstoelen. Enzymhydrolyse van rijstzemelen produceert arabinoxylaan, een hemi-celluloseverbinding, die het actieve bestanddeel vormt van biobran/MGN3.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm bestond uit 20 mannetjes en 20 vrouwtjes. Placebo, met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak, werd oraal gesupplementeerd in een dosis van 500 mg per dag gedurende 3 maanden (eind november 2018 - eind februari 2019).
Placebo, met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak als Biobran/MGN-3, werd gedurende 3 maanden aan controlepersonen gegeven in een dagelijkse dosis van 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ILI incidentie
Tijdsspanne: 12 weken
De incidentie werd berekend door het aantal gevallen van IAZ te delen door het totale aantal groepsdeelnemers tijdens de studieperiode van 3 maanden.
12 weken
ILI incidentie dichtheid
Tijdsspanne: 3600 Persoonsdagen
incidentiedichtheid werd berekend door het aantal incidentgevallen te delen door de totale risicovolle persoonstijd
3600 Persoonsdagen
NK cel activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage NK-cellen (CD56-positief CD3-negatief) die CD-107a tot expressie brengen
12 weken
RIG-1, MDA5, ISG15, MX1-expressie
Tijdsspanne: 72 uur
Expressieniveaus in weefselkweek van BEAS-2B-cellen blootgesteld aan Biobran/MGN-3
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natural killer T-cellen (NKT) celactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage NK-cellen (CD56-positief CD3-positief) die CD-107a tot expressie brengen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Deel resultaten op verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren