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Biobran/MGN-3은 선천적 저항성을 증가시키고 인플루엔자 유사 질병의 발병률을 줄입니다.

2020년 11월 20일 업데이트: Ahmed Farouk Elsaid, Zagazig University

Biobran/MGN-3을 사용한 식이 보충제는 노인 대상에서 인플루엔자 유사 질병을 유발하는 바이러스 감염에 대한 선천적 저항을 증가시킵니다: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

인플루엔자는 전 세계적으로 300만~500만 명의 심각한 질병을 일으키고 연간 최대 500,000명이 사망하는 계절 유행성 바이러스 감염입니다. 인플루엔자 유사 질병(ILI)은 감시 시스템에서 인플루엔자 사례를 포착하기 위해 도입된 간단한 증상 및 징후 집합입니다. 노인은 암과 인플루엔자 감염을 포함한 바이러스 감염 및 면역노화 현상 또는 노화와 관련된 면역계 활동의 저하로 인한 합병증에 더 취약합니다. Biobran/MGN3는 자연살해세포(NKC) 활성을 강화하고 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터페론- 감마(IFN-γ) 및 -람다(IFN-λ). C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 바이러스 감염 및 여러 암 유형에 대한 Biobran/MGN-3의 보호 효과는 이전에 실험 동물 모델 및 인간에서 보고되었습니다. 현재 연구의 목적은 일부 선천적 면역 체계 구성 요소에 대한 Biobran/MGN-3의 효과와 노인 인구의 ILI 발병률을 조사하는 것이었습니다. 연구된 선천 면역 시스템에는 NKC 활동과 레티노산 유도 유전자 1(RIG-1), 흑색종 분화 관련 단백질 5(MDA5)와 같은 세포 내 바이러스 핵산 센서의 발현과 ISG15 및 MX1.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구에서는 3개월 동안 매일 500mg의 Biobran/MGN-3 경구 보충이 선천적 면역 체계의 여러 구성 요소에 미치는 영향과 노인 인구의 인플루엔자 유사 질병(ILI) 발병률을 조사했습니다. 연구 프로토콜은 1975년 헬싱키 선언의 윤리적 지침을 준수했으며 이집트 자가지그 대학교 의과대학 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다. Zagazig University Hospitals는 Zagazig 지구와 인근 마을의 100만 명이 넘는 주민들에게 서비스를 제공하고 있습니다.

이 연구는 2018년 11월부터 2019년 2월 말까지의 기간에 걸쳐 진행되었으며, 이 기간은 알려진 ILI 공격 발생률이 가장 높은 기간입니다. Zagazig University Hospitals의 외래 진료소 방문자로부터 56세 이상의 피험자를 모집했습니다. 56세 이상의 연령은 WHO에서 아프리카 국가의 노년을 정의하는 데 사용되었습니다. 또한 이 나이는 이집트 사회에서 공직 정년에 가까워 사회적, 정신적, 심리적 스트레스가 심해 NK 세포 활동이 크게 감소할 가능성이 있다. 중퇴율을 줄이기 위해 자가지그 지역 주민만을 대상으로 모집하였다.

당초 남녀 90명의 피험자에게 접근했지만, 남성 40명, 여성 40명 등 80명의 피험자만이 연구를 계속했다. 신병 중 10명은 이중 눈가림을 보장하는 데 사용되는 인쇄된 이름 없이 제조 기호로만 향낭에 라벨이 붙어 있다는 사실을 알고 참여를 거부했습니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었으며 언제든지 연구에서 무조건적으로 철회할 수 있는 권리를 분명히 했습니다.

남성과 여성을 위약 또는 Biobran/MGN-3(3개월 동안 500mg/일)을 투여받은 두 그룹(n=40/그룹)으로 무작위로 배정했습니다. 건강 관리 제공자와 참가자 모두 섭취한 보충제에 대해 눈이 멀었습니다. 매주 가정 방문을 통해 참가자의 건강을 모니터링하고 불만이나 부작용이 있으면 의료 제공자에게 전화로 보고하도록 지시했습니다.

ILI의 진단은 기침과 함께 측정된 체온이 38°C 이상인 급성 호흡기 질환의 발생을 문서화하여 이루어졌습니다(3). 진단 후 피험자는 건강 관리 제공자의 적절한 건강 관리 계획을 따르도록 도움을 받았습니다. 연구 기간 동안 모든 참가자는 상담 없이 연구 기간 동안 비타민이나 약물을 복용하지 않아야 했습니다.

간, 신장 및 혈액학적 매개변수에 대한 Biobran/MGN-3의 효과를 모니터링했습니다. 간 기능은 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT)와 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT)를 사용하여 모니터링한 반면, 신장 기능은 혈청 요산을 사용하여 모니터링했습니다. 평가된 혈액학적 매개변수에는 적혈구 수(RBC), 헤마토크리트 값(HCT), 헤모글로빈(Hb), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 용적(MCV) 및 총 및 감별(WBC)이 포함됩니다.

NKC 활성은 잘 문서화된 탈과립 분석을 사용하여 측정되었습니다. 바이러스 핵산 수용체인 RIG-1 및 MDA5와 이들의 다운스트림 표적인 ISG15 및 MX1은 BEAS-2B 세포에서 유세포 분석법을 사용하여 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
        • Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 56세 이상
  • 남녀 모두 포함됩니다.
  • Zagazig 지역 주민
  • 연구에 참여하고 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 인플루엔자 백신, 코르티손 또는 방사선 또는 화학 요법과 같은 기타 면역 억제제를 복용한 피험자.
  • 감염 또는 악성 종양으로 진단
  • 자가 면역 질환의 존재
  • 현저한 문맥 고혈압, 범혈구감소증, 신장 또는 신부전
  • 심각한 심리적 모욕이 있거나 심리적 모욕에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오브란/MGN-3
이 팔은 20명의 남성과 20명의 여성으로 구성되었습니다. Biobran/MGN-3는 3개월(2018년 11월 말 ~ 2019년 2월 말) 동안 하루 500mg의 용량으로 경구 보충되었습니다.
건강 보조 식품: 바이오브란/MGN-3
Biobran/MGN3는 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에서 식품 보충제로 정의합니다. Biobran/MGN3는 쌀겨를 약용 표고버섯의 효소 추출물로 가수분해하여 제조됩니다. 쌀겨의 효소 가수분해는 biobran/MGN3의 활성 성분을 구성하는 헤미셀룰로스 화합물인 아라비노자일란을 생성합니다.
위약 비교기: 위약
이 팔은 20명의 남성과 20명의 여성으로 구성되었습니다. 동일한 모양과 맛을 가진 위약을 3개월 동안(2018년 11월 말 ~ 2019년 2월 말) 하루 500mg의 용량으로 경구 보충했습니다.
다른: 위약
Biobran/MGN-3와 동일한 모양과 맛을 지닌 위약을 3개월 동안 매일 500mg씩 대조군에 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ILI 발병률
기간: 12주
발생률은 3개월 연구 기간 동안 발생한 ILI 사례 수를 그룹 참가자의 총 수로 나누어 계산했습니다.
12주
ILI 발생 밀도
기간: 3600 인일
발생 밀도는 발생 사례 수를 위험에 처한 총 개인 시간으로 나누어 계산했습니다.
3600 인일
NK 세포 활동
기간: 12주
CD-107a를 발현하는 NK 세포(CD56-양성 CD3-음성)의 백분율
12주
RIG-1, MDA5, ISG15, MX1 표현
기간: 72시간
Biobran/MGN-3에 노출된 BEAS-2B 세포 조직 배양에서의 발현 수준
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 살해 T 세포(NKT) 세포 활동
기간: 12주
CD-107a를 발현하는 NK 세포(CD56-양성 CD3-양성)의 백분율
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

협력자

University of California, Irvine
Charles Drew University of Medicine and Science
Daiwa Pharmaceutical Corporation Co, Ltd, Tokyo 154-0024 Japan

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4034-12-6-2018

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