Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BioBran/MGN-3 повышает врожденную резистентность и снижает заболеваемость гриппоподобными заболеваниями

20 ноября 2020 г. обновлено: Ahmed Farouk Elsaid, Zagazig University

Пищевая добавка с Биобран/MGN-3 повышает врожденную устойчивость к вирусным инфекциям, вызывающим гриппоподобные заболевания у пожилых людей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Грипп является сезонно-эпидемической вирусной инфекцией, вызывающей 3-5 миллионов тяжелых заболеваний и примерно 500 000 ежегодных смертей во всем мире. Гриппоподобные заболевания (ГПЗ) — это простая совокупность симптомов и признаков, которая была введена для регистрации случаев гриппа в системе эпиднадзора. Пожилые люди более восприимчивы к раку и вирусным инфекциям, включая инфекцию гриппа и осложнениям, которые связывают с феноменом иммуносенесценции или возрастным снижением активности иммунной системы. Биобран/MGN3 — это натуральная пищевая добавка, которая, как было показано, проявляет мощный иммуномодулирующий эффект, такой как усиление активности естественных клеток-киллеров (NKC) и усиление продукции цитокинов, таких как фактор некроза опухоли-α (TNF-α), интерферон-α. гамма (ИФН-γ) и -лямбда (ИФН-λ). Защитный эффект BioBran/MGN-3 против вирусной инфекции, такой как вирус гепатита С (ВГС) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), а также против некоторых типов рака ранее сообщалось в экспериментальных моделях на животных и людях. Цель настоящего исследования заключалась в изучении влияния препарата Биобран/MGN-3 на некоторые компоненты врожденной иммунной системы и заболеваемость ГПЗ у пожилых людей. Изученная врожденная иммунная система включала активность NKC и экспрессию внутриклеточных сенсоров вирусных нуклеиновых кислот, таких как индуцируемый ретиноевой кислотой ген 1 (RIG-1), белок 5, ассоциированный с дифференцировкой меланомы (MDA5), и некоторые из их нижестоящих сигналов, таких как ISG15 и МХ1.

Обзор исследования

Подробное описание

В текущем исследовании изучалось влияние перорального приема Биобрана/MGN-3 по 500 мг каждый день в течение 3 месяцев на некоторые компоненты врожденной иммунной системы и уровень заболеваемости гриппоподобными заболеваниями (ГПЗ) среди пожилых людей. Протокол исследования соответствовал этическим принципам Хельсинкской декларации 1975 г. и был одобрен Институциональным наблюдательным советом (IRB) медицинского факультета Университета Загазиг, Египет. Университетские больницы Загазига обслуживают более 1 миллиона жителей района Загазиг и соседних городов.

Исследование охватывало период с ноября 2018 г. по конец февраля 2019 г., период с известным пиком частоты приступов ГПЗ. Субъекты в возрасте ≥ 56 лет были набраны среди посетителей амбулаторных клиник университетских больниц Загазиг. ВОЗ использовала возраст ≥ 56 лет для определения старости в африканских странах. Кроме того, этот возраст близок к выходу на пенсию на государственной службе в египетском обществе, что связано со значительным социальным, психическим и психологическим стрессом и, следовательно, может быть связано со значительным снижением активности NK-клеток. Для снижения отсева к исследованию были привлечены только местные жители Загазыгского района.

Первоначально были опрошены 90 испытуемых, как мужчин, так и женщин, но только 80 субъектов, 40 мужчин и 40 женщин, продолжили исследование. Десять новобранцев отказались от участия, когда поняли, что на пакетиках были только этикетки с символикой производителя без напечатанных имен, что использовалось для обеспечения двойного слепого. От всех участников были получены информированные согласия, и им было разъяснено их право безоговорочно выйти из исследования в любое время.

Самцов и самок случайным образом разделили на две группы (n=40/группа), которые получали либо плацебо, либо Биобран/MGN-3 (500 мг/день в течение 3 месяцев). И медицинский работник, и участники не знали о принимаемой добавке. Состояние здоровья участников контролировалось посредством еженедельных посещений на дому, и им было приказано сообщать о любых жалобах или побочных эффектах по телефону медицинскому работнику.

Диагноз ГПЗ был поставлен путем документирования случаев острого респираторного заболевания с измеренной температурой ≥ 38 °C и кашлем (3). После постановки диагноза медицинский работник помог субъекту следовать надлежащему плану лечения. Во время исследования все участники должны были не принимать витамины или лекарства во время исследования без консультации.

Отслеживали влияние BioBran/MGN-3 на печень, почки и гематологические параметры. Функции печени контролировали с использованием аланинаминотрансферазы (ALT/SGPT) и аспартатаминотрансферазы (AST/SGOT), тогда как функцию почек контролировали с помощью мочевой кислоты в сыворотке. Оцениваемые гематологические параметры включали количество эритроцитов (RBC), значение гематокрита (HCT), гемоглобин (Hb), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средний корпускулярный объем (MCV), а также общий и дифференциальный (WBC).

Активность NKC измеряли с использованием хорошо задокументированного анализа дегрануляции. Рецепторы вирусных нуклеиновых кислот, RIG-1 и MDA5, и их нижестоящую мишень, ISG15 и MX1, оценивали с помощью проточной цитометрии в клетках BEAS-2B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
        • Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 56+ лет
  • Оба пола будут включены.
  • Местные жители Загазыгского района
  • Готовы принять участие в исследовании и дать письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимавшие вакцину против гриппа, кортизон или любые другие иммунодепрессанты, такие как облучение или химиотерапия.
  • Диагностированные инфекции или злокачественные новообразования
  • Наличие аутоиммунных нарушений
  • Выраженная портальная гипертензия, панцитопения, почечная или почечная недостаточность
  • Наличие серьезного психологического оскорбления или прием лекарств от психологического оскорбления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биобран/МГН-3
Эта группа состояла из 20 мужчин и 20 женщин. Биобран/MGN-3 принимали перорально в дозе 500 мг в день в течение 3 месяцев (конец ноября 2018 г. – конец февраля 2019 г.).
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) определило Biobran/MGN3 как пищевую добавку. Biobran/MGN3 производится путем гидролиза рисовых отрубей с ферментативным экстрактом лекарственных грибов шиитаке. Ферментативный гидролиз рисовых отрубей дает арабиноксилан, соединение гемицеллюлозы, которое является активным ингредиентом биобрана/MGN3.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа состояла из 20 мужчин и 20 женщин. Плацебо с таким же внешним видом и вкусом принимали перорально в дозе 500 мг в день в течение 3 месяцев (конец ноября 2018 г. – конец февраля 2019 г.).
Плацебо с тем же внешним видом и вкусом, что и Биобран/MGN-3, давали контрольным субъектам в дозе 500 мг ежедневно в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ГПЗ
Временное ограничение: 12 недель
Уровень заболеваемости рассчитывали путем деления числа случаев ГПЗ на общее количество участников группы в течение 3-месячного периода исследования.
12 недель
Плотность заболеваемости ГПЗ
Временное ограничение: 3600 человеко-дней
Плотность заболеваемости рассчитывалась путем деления количества заболевших на общее количество человеко-времен, находящихся в зоне риска.
3600 человеко-дней
Активность NK-клеток
Временное ограничение: 12 недель
Процент NK-клеток (CD56-позитивных CD3-негативных), экспрессирующих CD-107a
12 недель
RIG-1, MDA5, ISG15, экспрессия MX1
Временное ограничение: 72 часа
Уровни экспрессии в культуре тканей клеток BEAS-2B, подвергшихся воздействию Biobran/MGN-3
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность Т-клеток естественных киллеров (NKT)
Временное ограничение: 12 недель
Процент NK-клеток (CD56-позитивных CD3-позитивных), экспрессирующих CD-107a
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Делитесь результатами по запросу.

Сроки обмена IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться