- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04646980
BioBran/MGN-3 повышает врожденную резистентность и снижает заболеваемость гриппоподобными заболеваниями
Пищевая добавка с Биобран/MGN-3 повышает врожденную устойчивость к вирусным инфекциям, вызывающим гриппоподобные заболевания у пожилых людей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем исследовании изучалось влияние перорального приема Биобрана/MGN-3 по 500 мг каждый день в течение 3 месяцев на некоторые компоненты врожденной иммунной системы и уровень заболеваемости гриппоподобными заболеваниями (ГПЗ) среди пожилых людей. Протокол исследования соответствовал этическим принципам Хельсинкской декларации 1975 г. и был одобрен Институциональным наблюдательным советом (IRB) медицинского факультета Университета Загазиг, Египет. Университетские больницы Загазига обслуживают более 1 миллиона жителей района Загазиг и соседних городов.
Исследование охватывало период с ноября 2018 г. по конец февраля 2019 г., период с известным пиком частоты приступов ГПЗ. Субъекты в возрасте ≥ 56 лет были набраны среди посетителей амбулаторных клиник университетских больниц Загазиг. ВОЗ использовала возраст ≥ 56 лет для определения старости в африканских странах. Кроме того, этот возраст близок к выходу на пенсию на государственной службе в египетском обществе, что связано со значительным социальным, психическим и психологическим стрессом и, следовательно, может быть связано со значительным снижением активности NK-клеток. Для снижения отсева к исследованию были привлечены только местные жители Загазыгского района.
Первоначально были опрошены 90 испытуемых, как мужчин, так и женщин, но только 80 субъектов, 40 мужчин и 40 женщин, продолжили исследование. Десять новобранцев отказались от участия, когда поняли, что на пакетиках были только этикетки с символикой производителя без напечатанных имен, что использовалось для обеспечения двойного слепого. От всех участников были получены информированные согласия, и им было разъяснено их право безоговорочно выйти из исследования в любое время.
Самцов и самок случайным образом разделили на две группы (n=40/группа), которые получали либо плацебо, либо Биобран/MGN-3 (500 мг/день в течение 3 месяцев). И медицинский работник, и участники не знали о принимаемой добавке. Состояние здоровья участников контролировалось посредством еженедельных посещений на дому, и им было приказано сообщать о любых жалобах или побочных эффектах по телефону медицинскому работнику.
Диагноз ГПЗ был поставлен путем документирования случаев острого респираторного заболевания с измеренной температурой ≥ 38 °C и кашлем (3). После постановки диагноза медицинский работник помог субъекту следовать надлежащему плану лечения. Во время исследования все участники должны были не принимать витамины или лекарства во время исследования без консультации.
Отслеживали влияние BioBran/MGN-3 на печень, почки и гематологические параметры. Функции печени контролировали с использованием аланинаминотрансферазы (ALT/SGPT) и аспартатаминотрансферазы (AST/SGOT), тогда как функцию почек контролировали с помощью мочевой кислоты в сыворотке. Оцениваемые гематологические параметры включали количество эритроцитов (RBC), значение гематокрита (HCT), гемоглобин (Hb), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средний корпускулярный объем (MCV), а также общий и дифференциальный (WBC).
Активность NKC измеряли с использованием хорошо задокументированного анализа дегрануляции. Рецепторы вирусных нуклеиновых кислот, RIG-1 и MDA5, и их нижестоящую мишень, ISG15 и MX1, оценивали с помощью проточной цитометрии в клетках BEAS-2B.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
- Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 56+ лет
- Оба пола будут включены.
- Местные жители Загазыгского района
- Готовы принять участие в исследовании и дать письменное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимавшие вакцину против гриппа, кортизон или любые другие иммунодепрессанты, такие как облучение или химиотерапия.
- Диагностированные инфекции или злокачественные новообразования
- Наличие аутоиммунных нарушений
- Выраженная портальная гипертензия, панцитопения, почечная или почечная недостаточность
- Наличие серьезного психологического оскорбления или прием лекарств от психологического оскорбления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биобран/МГН-3
Эта группа состояла из 20 мужчин и 20 женщин.
Биобран/MGN-3 принимали перорально в дозе 500 мг в день в течение 3 месяцев (конец ноября 2018 г. – конец февраля 2019 г.).
|
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) определило Biobran/MGN3 как пищевую добавку.
Biobran/MGN3 производится путем гидролиза рисовых отрубей с ферментативным экстрактом лекарственных грибов шиитаке.
Ферментативный гидролиз рисовых отрубей дает арабиноксилан, соединение гемицеллюлозы, которое является активным ингредиентом биобрана/MGN3.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа состояла из 20 мужчин и 20 женщин.
Плацебо с таким же внешним видом и вкусом принимали перорально в дозе 500 мг в день в течение 3 месяцев (конец ноября 2018 г. – конец февраля 2019 г.).
|
Плацебо с тем же внешним видом и вкусом, что и Биобран/MGN-3, давали контрольным субъектам в дозе 500 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ГПЗ
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень заболеваемости рассчитывали путем деления числа случаев ГПЗ на общее количество участников группы в течение 3-месячного периода исследования.
|
12 недель
|
|
Плотность заболеваемости ГПЗ
Временное ограничение: 3600 человеко-дней
|
Плотность заболеваемости рассчитывалась путем деления количества заболевших на общее количество человеко-времен, находящихся в зоне риска.
|
3600 человеко-дней
|
|
Активность NK-клеток
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент NK-клеток (CD56-позитивных CD3-негативных), экспрессирующих CD-107a
|
12 недель
|
|
RIG-1, MDA5, ISG15, экспрессия MX1
Временное ограничение: 72 часа
|
Уровни экспрессии в культуре тканей клеток BEAS-2B, подвергшихся воздействию Biobran/MGN-3
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность Т-клеток естественных киллеров (NKT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент NK-клеток (CD56-позитивных CD3-позитивных), экспрессирующих CD-107a
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elsaid AF, Shaheen M, Ghoneum M. Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, enhances NK cell activity in geriatric subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Exp Ther Med. 2018 Mar;15(3):2313-2320. doi: 10.3892/etm.2018.5713. Epub 2018 Jan 8.
- Elsaid AF, Fahmi RM, Shaheen M, Ghoneum M. The enhancing effects of Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, on healthy old adults' health-related quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):357-367. doi: 10.1007/s11136-019-02286-7. Epub 2019 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4034-12-6-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .