- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04646980
Imunobran/MGN-3 augmente la résistance innée et réduit l'incidence des maladies de type grippal
La supplémentation alimentaire avec Imunobran/MGN-3 augmente la résistance innée contre les infections virales qui causent des maladies de type grippal chez les sujets âgés : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude a examiné l'effet d'une supplémentation orale avec Imunobran/MGN-3, 500 mg tous les jours pendant 3 mois, sur plusieurs composants du système immunitaire inné et le taux d'incidence des syndromes grippaux (SG) chez les personnes âgées. Le protocole d'étude était conforme aux directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki de 1975 et a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) de la Faculté de médecine de l'Université de Zagazig, en Égypte. Les hôpitaux universitaires de Zagazig desservent plus d'un million d'habitants du district de Zagazig et des villes voisines.
L'étude a couvert la période de novembre 2018 à fin février 2019, une période avec une incidence maximale connue d'attaques de SG. Les sujets de ≥ 56 ans ont été recrutés parmi les visiteurs des cliniques externes des hôpitaux universitaires de Zagazig. L'âge de ≥ 56 ans a été utilisé par l'OMS pour définir la vieillesse dans les pays africains. De plus, cet âge est proche de la retraite de la fonction publique dans la société égyptienne, qui est associée à un stress social, mental et psychologique important et pourrait donc être associée à une baisse significative de l'activité des cellules NK. Seuls les résidents locaux du district de Zagazig ont été recrutés pour l'étude afin de réduire le taux d'abandon.
À l'origine, 90 sujets, hommes et femmes, ont été approchés, mais seuls 80 sujets, 40 hommes et 40 femmes, ont poursuivi l'étude. Dix des recrues ont refusé de participer lorsqu'elles ont réalisé que les sachets n'étaient étiquetés qu'avec les symboles de fabrication sans noms imprimés, ce qui servait à assurer le double aveugle. Des consentements éclairés ont été obtenus de tous les participants et leur droit de se retirer sans condition de l'étude à tout moment leur a été clairement indiqué.
Les hommes et les femmes ont été répartis au hasard en deux groupes (n = 40/groupe) qui ont reçu soit un placebo, soit Imunobran/MGN-3 (500 mg/jour pendant 3 mois). Le fournisseur de soins de santé et les participants ont été aveuglés au supplément ingéré. La santé des participants a été surveillée via des visites à domicile hebdomadaires et il leur a été demandé de signaler toute plainte ou effet secondaire par téléphone au fournisseur de soins de santé.
Le diagnostic de SG a été posé en documentant l'incidence des maladies respiratoires aiguës avec une température mesurée ≥ 38 °C avec toux (3). Après le diagnostic, le sujet a été aidé à suivre le bon plan de gestion de la santé par le soignant. Au cours de l'étude, tous les participants ont été tenus de ne pas prendre de vitamines ou de médicaments pendant l'étude sans consultation.
L'effet d'Imunobran/MGN-3 sur les paramètres hépatiques, rénaux et hématologiques a été surveillé. Les fonctions hépatiques ont été surveillées à l'aide d'alanine aminotransférase (ALT/SGPT) et d'aspartate aminotransférase (AST/SGOT), tandis que la fonction rénale a été surveillée à l'aide d'acide urique sérique. Les paramètres hématologiques évalués comprenaient le nombre de globules rouges (RBC), la valeur de l'hématocrite (HCT), l'hémoglobine (Hb), l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), le volume corpusculaire moyen (MCV) et le total et le différentiel (WBC).
L'activité NKC a été mesurée en utilisant le test de dégranulation bien documenté. Les récepteurs viraux d'acide nucléique, RIG-1 et MDA5, et leur cible en aval, ISG15 et MX1, ont été évalués par cytométrie en flux dans des cellules BEAS-2B.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 56 ans et plus
- Les deux sexes seront inclus.
- Résidents locaux du district de Zagazig
- Disposé à participer à l'étude et à donner un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant pris le vaccin contre la grippe, la cortisone ou tout autre agent immunosuppresseur tel que la radiothérapie ou la chimiothérapie.
- Diagnostiqué avec des infections ou des tumeurs malignes
- Présence de maladies auto-immunes
- Hypertension portale marquée, pancytopénie, insuffisance rénale ou rénale
- Présence d'atteinte psychique majeure ou sous médication pour atteinte psychique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biobran/MGN-3
Ce bras était composé de 20 hommes et 20 femmes.
Imunobran/MGN-3 a été supplémenté par voie orale à la dose de 500 mg par jour pendant 3 mois (fin novembre 2018-fin février 2019).
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Imunobran/MGN3 est défini par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) comme un complément alimentaire.
Imunobran/MGN3 est fabriqué en hydrolysant le son de riz avec l'extrait enzymatique de champignons médicinaux Shiitake.
L'hydrolyse enzymatique du son de riz produit de l'arabinoxylane, un composé d'hémicellulose, qui constitue l'ingrédient actif du biobran/MGN3.
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras était composé de 20 hommes et 20 femmes.
Le placebo, avec le même aspect et le même goût, a été complété par voie orale à la dose de 500 mg par jour pendant 3 mois (fin novembre 2018-fin février 2019).
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Un placebo, avec la même apparence et le même goût que Imunobran/MGN-3, a été administré à des sujets témoins à une dose de 500 mg par jour pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des SG
Délai: 12 semaines
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Le taux d'incidence a été calculé en divisant le nombre de cas incidents de SG par le nombre total de participants au groupe au cours de la période d'étude de 3 mois.
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12 semaines
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Densité d'incidence des SG
Délai: 3600 jours-personnes
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la densité d'incidence a été calculée en divisant le nombre de cas incidents par le temps-personne total à risque
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3600 jours-personnes
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Activité des cellules NK
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de cellules NK (CD56-positives CD3-négatives) exprimant le CD-107a
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12 semaines
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Expression RIG-1, MDA5, ISG15, MX1
Délai: 72 heures
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Niveaux d'expression dans la culture tissulaire de cellules BEAS-2B exposées à Imunobran/MGN-3
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité des cellules tueuses naturelles (NKT)
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de cellules NK (CD56 positives CD3 positives) exprimant le CD-107a
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elsaid AF, Shaheen M, Ghoneum M. Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, enhances NK cell activity in geriatric subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Exp Ther Med. 2018 Mar;15(3):2313-2320. doi: 10.3892/etm.2018.5713. Epub 2018 Jan 8.
- Elsaid AF, Fahmi RM, Shaheen M, Ghoneum M. The enhancing effects of Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, on healthy old adults' health-related quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):357-367. doi: 10.1007/s11136-019-02286-7. Epub 2019 Sep 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4034-12-6-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
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