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Imunobran/MGN-3 augmente la résistance innée et réduit l'incidence des maladies de type grippal

20 novembre 2020 mis à jour par: Ahmed Farouk Elsaid, Zagazig University

La supplémentation alimentaire avec Imunobran/MGN-3 augmente la résistance innée contre les infections virales qui causent des maladies de type grippal chez les sujets âgés : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La grippe est une infection virale épidémique saisonnière causant 3 à 5 millions de maladies graves et jusqu'à environ 500 000 décès annuels dans le monde. Les syndromes grippaux (SG) sont une simple constellation de symptômes et de signes qui a été introduit pour saisir les cas de grippe dans le système de surveillance. Les personnes âgées sont plus sensibles aux cancers et aux infections virales, y compris l'infection grippale et les complications qui ont été attribuées au phénomène d'immunosénescence ou au déclin de l'activité du système immunitaire associé à l'âge. Imunobran/MGN3 est un complément nutritionnel naturel dont il a été démontré qu'il présentait un puissant effet immunomodulateur tel que l'amélioration de l'activité des cellules tueuses naturelles (NKC) et la régulation positive de la production de cytokines telles que le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), l'interféron- gamma (IFN-γ) et -lambda (IFN-λ). L'effet protecteur d'Imunobran/MGN-3 contre les infections virales telles que le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ainsi que plusieurs types de cancer a déjà été rapporté dans des modèles animaux expérimentaux et chez l'homme. L'objectif de la présente étude était d'étudier l'effet d'Imunobran/MGN-3 sur certains composants du système immunitaire inné et l'incidence des syndromes grippaux chez les personnes âgées. Le système immunitaire inné étudié comprenait l'activité NKC et les expressions de capteurs d'acide nucléique viral intracellulaire tels que le gène 1 inductible par l'acide rétinoïque (RIG-1), la protéine 5 associée à la différenciation du mélanome (MDA5) et certains de leurs signaux en aval tels que ISG15 et MX1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La présente étude a examiné l'effet d'une supplémentation orale avec Imunobran/MGN-3, 500 mg tous les jours pendant 3 mois, sur plusieurs composants du système immunitaire inné et le taux d'incidence des syndromes grippaux (SG) chez les personnes âgées. Le protocole d'étude était conforme aux directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki de 1975 et a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) de la Faculté de médecine de l'Université de Zagazig, en Égypte. Les hôpitaux universitaires de Zagazig desservent plus d'un million d'habitants du district de Zagazig et des villes voisines.

L'étude a couvert la période de novembre 2018 à fin février 2019, une période avec une incidence maximale connue d'attaques de SG. Les sujets de ≥ 56 ans ont été recrutés parmi les visiteurs des cliniques externes des hôpitaux universitaires de Zagazig. L'âge de ≥ 56 ans a été utilisé par l'OMS pour définir la vieillesse dans les pays africains. De plus, cet âge est proche de la retraite de la fonction publique dans la société égyptienne, qui est associée à un stress social, mental et psychologique important et pourrait donc être associée à une baisse significative de l'activité des cellules NK. Seuls les résidents locaux du district de Zagazig ont été recrutés pour l'étude afin de réduire le taux d'abandon.

À l'origine, 90 sujets, hommes et femmes, ont été approchés, mais seuls 80 sujets, 40 hommes et 40 femmes, ont poursuivi l'étude. Dix des recrues ont refusé de participer lorsqu'elles ont réalisé que les sachets n'étaient étiquetés qu'avec les symboles de fabrication sans noms imprimés, ce qui servait à assurer le double aveugle. Des consentements éclairés ont été obtenus de tous les participants et leur droit de se retirer sans condition de l'étude à tout moment leur a été clairement indiqué.

Les hommes et les femmes ont été répartis au hasard en deux groupes (n = 40/groupe) qui ont reçu soit un placebo, soit Imunobran/MGN-3 (500 mg/jour pendant 3 mois). Le fournisseur de soins de santé et les participants ont été aveuglés au supplément ingéré. La santé des participants a été surveillée via des visites à domicile hebdomadaires et il leur a été demandé de signaler toute plainte ou effet secondaire par téléphone au fournisseur de soins de santé.

Le diagnostic de SG a été posé en documentant l'incidence des maladies respiratoires aiguës avec une température mesurée ≥ 38 °C avec toux (3). Après le diagnostic, le sujet a été aidé à suivre le bon plan de gestion de la santé par le soignant. Au cours de l'étude, tous les participants ont été tenus de ne pas prendre de vitamines ou de médicaments pendant l'étude sans consultation.

L'effet d'Imunobran/MGN-3 sur les paramètres hépatiques, rénaux et hématologiques a été surveillé. Les fonctions hépatiques ont été surveillées à l'aide d'alanine aminotransférase (ALT/SGPT) et d'aspartate aminotransférase (AST/SGOT), tandis que la fonction rénale a été surveillée à l'aide d'acide urique sérique. Les paramètres hématologiques évalués comprenaient le nombre de globules rouges (RBC), la valeur de l'hématocrite (HCT), l'hémoglobine (Hb), l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), le volume corpusculaire moyen (MCV) et le total et le différentiel (WBC).

L'activité NKC a été mesurée en utilisant le test de dégranulation bien documenté. Les récepteurs viraux d'acide nucléique, RIG-1 et MDA5, et leur cible en aval, ISG15 et MX1, ont été évalués par cytométrie en flux dans des cellules BEAS-2B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 56 ans et plus
  • Les deux sexes seront inclus.
  • Résidents locaux du district de Zagazig
  • Disposé à participer à l'étude et à donner un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant pris le vaccin contre la grippe, la cortisone ou tout autre agent immunosuppresseur tel que la radiothérapie ou la chimiothérapie.
  • Diagnostiqué avec des infections ou des tumeurs malignes
  • Présence de maladies auto-immunes
  • Hypertension portale marquée, pancytopénie, insuffisance rénale ou rénale
  • Présence d'atteinte psychique majeure ou sous médication pour atteinte psychique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biobran/MGN-3
Ce bras était composé de 20 hommes et 20 femmes. Imunobran/MGN-3 a été supplémenté par voie orale à la dose de 500 mg par jour pendant 3 mois (fin novembre 2018-fin février 2019).
Imunobran/MGN3 est défini par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) comme un complément alimentaire. Imunobran/MGN3 est fabriqué en hydrolysant le son de riz avec l'extrait enzymatique de champignons médicinaux Shiitake. L'hydrolyse enzymatique du son de riz produit de l'arabinoxylane, un composé d'hémicellulose, qui constitue l'ingrédient actif du biobran/MGN3.
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras était composé de 20 hommes et 20 femmes. Le placebo, avec le même aspect et le même goût, a été complété par voie orale à la dose de 500 mg par jour pendant 3 mois (fin novembre 2018-fin février 2019).
Un placebo, avec la même apparence et le même goût que Imunobran/MGN-3, a été administré à des sujets témoins à une dose de 500 mg par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des SG
Délai: 12 semaines
Le taux d'incidence a été calculé en divisant le nombre de cas incidents de SG par le nombre total de participants au groupe au cours de la période d'étude de 3 mois.
12 semaines
Densité d'incidence des SG
Délai: 3600 jours-personnes
la densité d'incidence a été calculée en divisant le nombre de cas incidents par le temps-personne total à risque
3600 jours-personnes
Activité des cellules NK
Délai: 12 semaines
Pourcentage de cellules NK (CD56-positives CD3-négatives) exprimant le CD-107a
12 semaines
Expression RIG-1, MDA5, ISG15, MX1
Délai: 72 heures
Niveaux d'expression dans la culture tissulaire de cellules BEAS-2B exposées à Imunobran/MGN-3
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité des cellules tueuses naturelles (NKT)
Délai: 12 semaines
Pourcentage de cellules NK (CD56 positives CD3 positives) exprimant le CD-107a
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partager les résultats sur demande.

Délai de partage IPD

À la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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