ビマトプロスト前房内インプラント（DURYSTA）の18か月の有効性と安全性の前向き研究 (ARGOS)
2025年7月30日 更新者：Allergan
ARGOS - 米国の臨床診療におけるビマトプロスト房内インプラント（DURYSTA）の有効性と安全性を評価するための第 IV 相、前向き、18 か月試験
開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) 患者におけるビマトプロスト房内インプラントの投与後の有効性および安全性データを収集するための研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Culver City、California、アメリカ、90232
- Angeles Eye Institute /ID# 240368
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- American Institute of Research /ID# 247820
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Petaluma、California、アメリカ、94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Eye Associates /ID# 240536
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80924-7003
- Colorado Eye Institute /ID# 240798
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501-8180
- ICON Eye Care /ID# 240681
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- MedEye Associates /ID# 240374
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
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Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
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Weston、Florida、アメリカ、33326
- Your Eye Specialists /ID# 253286
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Eye Partners /ID# 240061
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126-2821
- Kovach Eye Institute /ID# 244581
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute /ID# 240367
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817-1805
- John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64118-4390
- Wiles Eye Center /ID# 240808
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates /ID# 240799
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New Jersey
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Dover、New Jersey、アメリカ、07801-1629
- Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306-2929
- Hudson Eye /ID# 240805
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Glaucoma Care Center /ID# 252021
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046-1109
- Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
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New York、New York、アメリカ、10021
- MaculaCare PLLC /ID# 244593
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962-2185
- New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center /ID# 244478
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432-1400
- META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 244574
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
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Mission、Texas、アメリカ、78572
- DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
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Wisconsin
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、眼科医によるビマトプロスト前房内インプラントの投与が予定されている OAG または OHT の米国患者が含まれます。
説明
包含基準:
-少なくとも片眼にビマトプロスト房内インプラントを受ける予定のOAGまたはOHTと診断された患者。
除外基準:
-ビマトプロスト房内インプラントを受けるための次の眼科手術のいずれかの病歴：Ahmed Glaucoma Valve、Baerveldtシャント、Ex-Press緑内障シャント移植、Moltenoシャント、線維柱帯切除術、硝子体切除術、網膜手術、CyPass Micro-Stentまたは前房内眼内レンズ (AC IOL) の配置。
- -治験薬または医療機器のいずれかを含む介入臨床試験への同時または予想される登録。
- -別のアラガンビマトプロスト房内インプラント研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ビマトプロスト前房内インプラント（デュリスタ）10μg
-眼科医によるビマトプロスト房内インプラントの房内投与が予定されているOAGまたはOHTの患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の眼圧 (IOP) を受けなかった治療を受けた眼の割合 - 標準的な医療ケアごとの介入/治療を下げる
時間枠：ベースラインから月 6
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IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースラインから月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な医療ケアごとに、追加の眼圧低下介入/治療を受けていない治療を受けた眼の割合
時間枠：ベースラインから月 4
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IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースラインから月 4
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標準的な医療ケアごとに、追加の眼圧低下介入/治療を受けていない治療を受けた眼の割合
時間枠：ベースラインから月 9
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IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースラインから月 9
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標準的な医療ケアごとに、追加の眼圧低下介入/治療を受けていない治療を受けた眼の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
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IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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12か月目までのベースライン
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標準的な医療ケアごとに、追加の眼圧低下介入/治療を受けていない治療を受けた眼の割合
時間枠：18か月目までのベースライン
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IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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18か月目までのベースライン
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ビマトプロスト房内移植から最初の追加の眼圧低下介入/治療までの時間
時間枠：18か月目までのベースライン
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最初の眼圧低下介入までの時間は、治療と眼圧低下介入の間の時間として定義されます。
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18か月目までのベースライン
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追加の眼圧低下介入/治療を受けることなく、事前に定義された眼圧結果を達成する治療を受けた眼の割合
時間枠：ベースラインから月 4
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IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースラインから月 4
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追加の眼圧低下介入/治療を受けることなく、事前に定義された眼圧結果を達成する治療を受けた眼の割合
時間枠：ベースラインから月 6
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IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースラインから月 6
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追加の眼圧低下介入/治療を受けることなく、事前に定義された眼圧結果を達成する治療を受けた眼の割合
時間枠：ベースラインから月 9
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IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースラインから月 9
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追加の眼圧低下介入/治療を受けることなく、事前に定義された眼圧結果を達成する治療を受けた眼の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
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IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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12か月目までのベースライン
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追加の眼圧低下介入/治療を受けることなく、事前に定義された眼圧結果を達成する治療を受けた眼の割合
時間枠：18か月目までのベースライン
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IOP は、調査眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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18か月目までのベースライン
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局所眼圧降下薬の数の平均減少
時間枠：ベースラインから月 4
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服用中の局所 IOP 低下薬の薬のクラス別の数値カウント。
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ベースラインから月 4
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局所眼圧降下薬の数の平均減少
時間枠：ベースラインから月 6
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服用中の局所 IOP 低下薬の薬のクラス別の数値カウント。
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ベースラインから月 6
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局所眼圧降下薬の数の平均減少
時間枠：ベースラインから月 9
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服用中の局所 IOP 低下薬の薬のクラス別の数値カウント。
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ベースラインから月 9
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局所眼圧降下薬の数の平均減少
時間枠：12か月目までのベースライン
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服用中の局所 IOP 低下薬の薬のクラス別の数値カウント。
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12か月目までのベースライン
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局所眼圧降下薬の数の平均減少
時間枠：18か月目までのベースライン
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服用中の局所 IOP 低下薬の薬のクラス別の数値カウント。
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18か月目までのベースライン
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完全な成功を達成する治療された眼の割合
時間枠：ベースラインから月 4
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完全な成功は、IOP で治療された眼として定義されます
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ベースラインから月 4
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完全な成功を達成する治療された眼の割合
時間枠：ベースラインから月 6
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完全な成功は、IOP で治療された眼として定義されます
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ベースラインから月 6
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完全な成功を達成する治療された眼の割合
時間枠：ベースラインから月 9
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完全な成功は、IOP で治療された眼として定義されます
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ベースラインから月 9
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完全な成功を達成する治療された眼の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
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完全な成功は、IOP で治療された眼として定義されます
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12か月目までのベースライン
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完全な成功を達成する治療された眼の割合
時間枠：18か月目までのベースライン
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完全な成功は、IOP で治療された眼として定義されます
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18か月目までのベースライン
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認定された成功を達成する治療された眼の割合
時間枠：ベースラインから月 4
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部分的な成功は、IOP で治療された眼として定義されます
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ベースラインから月 4
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認定された成功を達成する治療された眼の割合
時間枠：ベースラインから月 6
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部分的な成功は、IOP で治療された眼として定義されます
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ベースラインから月 6
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認定された成功を達成する治療された眼の割合
時間枠：ベースラインから月 9
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部分的な成功は、IOP で治療された眼として定義されます
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ベースラインから月 9
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認定された成功を達成する治療された眼の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
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部分的な成功は、IOP で治療された眼として定義されます
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12か月目までのベースライン
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認定された成功を達成する治療された眼の割合
時間枠：18か月目までのベースライン
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部分的な成功は、IOP ≤18 mm Hg で、緑内障に対する二次外科的介入 (SSI) なしで治療された眼として定義されますが、ベースラインおよび/または選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT)、アルゴン レーザー線維柱帯形成術と同じかそれ以下の局所 IOP 低下薬を使用しています。 (ALT) またはマイクロパルス レーザー線維柱帯形成術 (MLT)。
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18か月目までのベースライン
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治療緊急有害事象を経験した参加者の数
時間枠：18か月目までのベースライン
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18か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2024年7月12日
研究の完了 (実際)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。