Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18-месячное проспективное исследование эффективности и безопасности внутрикамерного имплантата биматопроста (DURYSTA) (ARGOS)

30 июля 2025 г. обновлено: Allergan

ARGOS - Проспективное 18-месячное исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности внутрикамерного имплантата биматопроста (DURYSTA) в клинической практике США

Исследование для сбора данных об эффективности и безопасности после введения внутрикамерного имплантата биматопроста у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или внутриглазной гипертензией (ГГГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Culver City, California, Соединенные Штаты, 90232
    - Angeles Eye Institute /ID# 240368
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - American Institute of Research /ID# 247820
  - Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954-2387
    - North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Pacific Eye Associates /ID# 240536
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80924-7003
    - Colorado Eye Institute /ID# 240798
  - Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501-8180
    - ICON Eye Care /ID# 240681
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
    - Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    - MedEye Associates /ID# 240374
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
  - Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
    - Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
  - Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
    - Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
  - Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33326
    - Your Eye Specialists /ID# 253286
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Georgia Eye Partners /ID# 240061
- Illinois
  - Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126-2821
    - Kovach Eye Institute /ID# 244581
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
    - Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
    - The Eye Care Institute /ID# 240367
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817-1805
    - John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    - Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118-4390
    - Wiles Eye Center /ID# 240808
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    - Ophthalmology Associates /ID# 240799
- New Jersey
  - Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801-1629
    - Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
  - Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306-2929
    - Hudson Eye /ID# 240805
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    - Glaucoma Care Center /ID# 252021
  - Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046-1109
    - Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
    - New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - MaculaCare PLLC /ID# 244593
  - Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962-2185
    - New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke Eye Center /ID# 244478
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    - Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432-1400
    - META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
- Pennsylvania
  - Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
    - Scott and Christie and Associates /ID# 244574
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
    - Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
    - El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
  - Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
    - DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
- Wisconsin
  - Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
    - The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов из США с OAG или OHT, которым их офтальмолог планирует ввести внутрикамерный имплантат биматопрост.

Описание

Критерии включения:

- Пациент с диагнозом OAG или OHT, которому планируется установить внутрикамерный имплантат биматопрост как минимум в один глаз.

Критерий исключения:

- История любой из следующих операций на глазу в связи с получением внутрикамерного имплантата биматопроста: клапан глаукомы Ахмеда, шунт Бервельдта, имплантация шунта глаукомы Ex-Press, шунт Молтено, трабекулэктомия, витрэктомия, хирургия сетчатки, микростент CyPass или Установка переднекамерной интраокулярной линзы (ИК ИОЛ).

Одновременное или ожидаемое участие в интервенционном клиническом исследовании, включающем либо исследуемый лекарственный препарат, либо медицинское изделие.
Предыдущее участие в другом исследовании внутрикамерной имплантации биматопроста Allergan.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Биматопрост внутрикамерный имплантат (DURYSTA) 10 мкг Пациенты с OAG или OHT, которым запланировано внутрикамерное введение внутрикамерного имплантата биматопроста их офтальмологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пролеченных глаз, в которых не проводилось дополнительное вмешательство/терапия для снижения внутриглазного давления (ВГД) в соответствии со стандартной медицинской помощью Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу	ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.	Исходный уровень к 6 месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пролеченных глаз, не получающих дополнительного вмешательства/терапии для снижения ВГД в соответствии со стандартной медицинской помощью Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу	ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.	Исходный уровень к 4 месяцу
Доля пролеченных глаз, не получающих дополнительного вмешательства/терапии для снижения ВГД в соответствии со стандартной медицинской помощью Временное ограничение: Исходный уровень к 9 месяцу	ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.	Исходный уровень к 9 месяцу
Доля пролеченных глаз, не получающих дополнительного вмешательства/терапии для снижения ВГД в соответствии со стандартной медицинской помощью Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца	ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.	Исходный уровень до 12 месяца
Доля пролеченных глаз, не получающих дополнительного вмешательства/терапии для снижения ВГД в соответствии со стандартной медицинской помощью Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца	ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.	Исходный уровень до 18 месяца
Время от внутрикамерной имплантации биматопроста до первого дополнительного вмешательства/терапии для снижения ВГД Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца	Время до первого вмешательства для снижения ВГД определяется как время между лечением и вмешательством для снижения ВГД.	Исходный уровень до 18 месяца
Доля пролеченных глаз, достигших предопределенных исходов ВГД без дополнительного вмешательства/терапии для снижения ВГД Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу	ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.	Исходный уровень к 4 месяцу
Доля пролеченных глаз, достигших предопределенных исходов ВГД без дополнительного вмешательства/терапии для снижения ВГД Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу	ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.	Исходный уровень к 6 месяцу
Доля пролеченных глаз, достигших предопределенных исходов ВГД без дополнительного вмешательства/терапии для снижения ВГД Временное ограничение: Исходный уровень к 9 месяцу	ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.	Исходный уровень к 9 месяцу
Доля пролеченных глаз, достигших предопределенных исходов ВГД без дополнительного вмешательства/терапии для снижения ВГД Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца	ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.	Исходный уровень до 12 месяца
Доля пролеченных глаз, достигших предопределенных результатов ВГД без дополнительного вмешательства/терапии для снижения ВГД Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца	ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.	Исходный уровень до 18 месяца
Среднее сокращение количества препаратов для местного применения, снижающих ВГД Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу	Численный подсчет по классам препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление.	Исходный уровень к 4 месяцу
Среднее сокращение количества препаратов для местного применения, снижающих ВГД Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу	Численный подсчет по классам препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление.	Исходный уровень к 6 месяцу
Среднее сокращение количества препаратов для местного применения, снижающих ВГД Временное ограничение: Исходный уровень к 9 месяцу	Численный подсчет по классам препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление.	Исходный уровень к 9 месяцу
Среднее сокращение количества препаратов для местного применения, снижающих ВГД Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца	Численный подсчет по классам препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление.	Исходный уровень до 12 месяца
Среднее сокращение количества препаратов для местного применения, снижающих ВГД Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца	Численный подсчет по классам препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление.	Исходный уровень до 18 месяца
Доля пролеченных глаз, достигших полного успеха Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу	Полный успех определяется как пролеченные глаза с ВГД.	Исходный уровень к 4 месяцу
Доля пролеченных глаз, достигших полного успеха Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу	Полный успех определяется как пролеченные глаза с ВГД.	Исходный уровень к 6 месяцу
Доля пролеченных глаз, достигших полного успеха Временное ограничение: Исходный уровень к 9 месяцу	Полный успех определяется как пролеченные глаза с ВГД.	Исходный уровень к 9 месяцу
Доля пролеченных глаз, достигших полного успеха Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца	Полный успех определяется как пролеченные глаза с ВГД.	Исходный уровень до 12 месяца
Доля пролеченных глаз, достигших полного успеха Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца	Полный успех определяется как пролеченные глаза с ВГД.	Исходный уровень до 18 месяца
Доля пролеченных глаз, достигших квалифицированного успеха Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу	Частичный успех определяется как пролеченные глаза с ВГД.	Исходный уровень к 4 месяцу
Доля пролеченных глаз, достигших квалифицированного успеха Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу	Частичный успех определяется как пролеченные глаза с ВГД.	Исходный уровень к 6 месяцу
Доля пролеченных глаз, достигших квалифицированного успеха Временное ограничение: Исходный уровень к 9 месяцу	Частичный успех определяется как пролеченные глаза с ВГД.	Исходный уровень к 9 месяцу
Доля пролеченных глаз, достигших квалифицированного успеха Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца	Частичный успех определяется как пролеченные глаза с ВГД.	Исходный уровень до 12 месяца
Доля пролеченных глаз, достигших квалифицированного успеха Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца	Частичный успех определяется как пролеченные глаза с ВГД ≤18 мм рт. ст. без вторичного хирургического вмешательства (ИОХВ) по поводу глаукомы, при сохранении того же или меньшего количества местных препаратов для снижения ВГД, чем исходный уровень, и/или Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ), аргоновая лазерная трабекулопластика (ALT) или микроимпульсная лазерная трабекулопластика (MLT).	Исходный уровень до 18 месяца
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникающие при лечении Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца		Исходный уровень до 18 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Clinical Study Report Synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MED-MA-EYE-0648

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .