Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18 kuukauden mahdollinen teho- ja turvallisuustutkimus Bimatoprost Intracamral Implantista (DURYSTA) (ARGOS)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Allergan

ARGOS – vaihe IV, tuleva, 18 kuukauden mittainen tutkimus bimatoprosti intrakameraalisen implantin (DURYSTA) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Yhdysvaltain kliinisessä käytännössä

Tutkimus teho- ja turvallisuustietojen keräämiseksi kameransisäisen bimatoprosti-istutteen annon jälkeen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90232
        • Rekrytointi
        • Angeles Eye Institute /ID# 240368
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Valmis
        • American Institute of Research /ID# 247820
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954-2387
        • Rekrytointi
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Valmis
        • Pacific Eye Associates /ID# 240536
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80924-7003
        • Rekrytointi
        • Colorado Eye Institute /ID# 240798
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501-8180
        • Rekrytointi
        • ICON Eye Care /ID# 240681
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Valmis
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • MedEye Associates /ID# 240374
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Valmis
        • Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
        • Rekrytointi
        • Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Rekrytointi
        • Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33326
        • Valmis
        • Your Eye Specialists /ID# 253286
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Georgia Eye Partners /ID# 240061
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126-2821
        • Rekrytointi
        • Kovach Eye Institute /ID# 244581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Valmis
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Rekrytointi
        • The Eye Care Institute /ID# 240367
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817-1805
        • Rekrytointi
        • John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118-4390
        • Rekrytointi
        • Wiles Eye Center /ID# 240808
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology Associates /ID# 240799
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801-1629
        • Rekrytointi
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07306-2929
        • Rekrytointi
        • Hudson Eye /ID# 240805
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Glaucoma Care Center /ID# 252021
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046-1109
        • Valmis
        • Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Valmis
        • New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • MaculaCare PLLC /ID# 244593
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962-2185
        • Rekrytointi
        • New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke Eye Center /ID# 244478
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Valmis
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432-1400
        • Rekrytointi
        • META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Rekrytointi
        • Scott and Christie and Associates /ID# 244574
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • Valmis
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • Rekrytointi
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat yhdysvaltalaiset potilaat, joilla on OAG tai OHT, joille heidän silmälääkärinsä on määrä antaa intrakameraalisen bimatoprosti-istutteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilas, jolla on diagnosoitu OAG tai OHT ja jolle on määrä saada intrakameraalinen bimatoprosti-istute vähintään yhteen silmään.

Poissulkemiskriteerit:

- Anamneesissa jokin seuraavista silmäleikkauksista silmässä, joka johtuu bimatoprostinsisäisen intrakameraalisen implantin saamisesta: Ahmed Glaucoma Valve, Baerveldt-shunt, Ex-Press-glaukooman shunt-istutus, Molteno-shuntti, Trabekulektomia, Vitrektomia, verkkokalvon leikkaus, mikro-S CytenPas tai Micro-S CytenPas Anterior Chamber Intraocular Lens (AC IOL) -asettelu.

  • Samanaikainen tai odotettu osallistuminen interventiotutkimukseen, jossa on mukana joko tutkittava lääke tai lääkinnällinen laite.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen toiseen Allergan-bimatoprosti-kameroimplanttitutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Bimatoprosti intrakameraalinen implantti (DURYSTA) 10 μg
Potilaat, joilla on OAG tai OHT, joille heidän silmälääkärinsä on määrä antaa intrakameraalista bimatoprosti-istutetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden käsiteltyjen silmien osuus, jotka eivät saaneet ylimääräistä silmänsisäistä painetta (IOP) - alentavaa interventiota/hoitoa tavallista lääketieteellistä hoitoa kohti
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Perustaso kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden käsiteltyjen silmien osuus, jotka eivät saa ylimääräistä silmänpainetta alentavaa interventiota/hoitoa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Lähtötilanne 4 kuukauteen
Niiden käsiteltyjen silmien osuus, jotka eivät saa ylimääräistä silmänpainetta alentavaa interventiota/hoitoa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Lähtötilanne 9 kuukauteen
Niiden käsiteltyjen silmien osuus, jotka eivät saa ylimääräistä silmänpainetta alentavaa interventiota/hoitoa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Niiden käsiteltyjen silmien osuus, jotka eivät saa ylimääräistä silmänpainetta alentavaa interventiota/hoitoa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Lähtötilanne 18 kuukauteen
Aika bimatoprostin intrakameraalisesta implantista ensimmäiseen ylimääräiseen silmänpainetta alentavaan toimenpiteeseen/hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
Aika ensimmäiseen silmänpainetta alentavaan toimenpiteeseen määritellään hoidon ja silmänpainetta alentavan toimenpiteen väliseksi ajaksi.
Lähtötilanne 18 kuukauteen
Käsiteltyjen silmien osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt silmänpaineen tulokset ilman ylimääräistä silmänpaineen alentamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Lähtötilanne 4 kuukauteen
Käsiteltyjen silmien osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt silmänpaineen tulokset ilman ylimääräistä silmänpaineen alentamista
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Perustaso kuukauteen 6
Käsiteltyjen silmien osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt silmänpaineen tulokset ilman ylimääräistä silmänpaineen alentamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Lähtötilanne 9 kuukauteen
Käsiteltyjen silmien osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt silmänpaineen tulokset ilman ylimääräistä silmänpaineen alentamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Käsiteltyjen silmien osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt silmänpainetaudit ilman ylimääräistä silmänpaineen alentavaa interventiota/hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Lähtötilanne 18 kuukauteen
Paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrän keskimääräinen väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
Käytettävissä olevien paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden numeerinen määrä lääkeluokittain.
Lähtötilanne 4 kuukauteen
Paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrän keskimääräinen väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Käytettävissä olevien paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden numeerinen määrä lääkeluokittain.
Perustaso kuukauteen 6
Paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrän keskimääräinen väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen
Käytettävissä olevien paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden numeerinen määrä lääkeluokittain.
Lähtötilanne 9 kuukauteen
Paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrän keskimääräinen väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Käytettävissä olevien paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden numeerinen määrä lääkeluokittain.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrän keskimääräinen väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
Käytettävissä olevien paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden numeerinen määrä lääkeluokittain.
Lähtötilanne 18 kuukauteen
Käsiteltyjen silmien osuus, joka saavuttaa täydellisen menestyksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
Täydellinen menestys määritellään hoidetuiksi silmiksi, joilla on IOP
Lähtötilanne 4 kuukauteen
Käsiteltyjen silmien osuus, joka saavuttaa täydellisen menestyksen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Täydellinen menestys määritellään hoidetuiksi silmiksi, joilla on IOP
Perustaso kuukauteen 6
Käsiteltyjen silmien osuus, joka saavuttaa täydellisen menestyksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen
Täydellinen menestys määritellään hoidetuiksi silmiksi, joilla on IOP
Lähtötilanne 9 kuukauteen
Käsiteltyjen silmien osuus, joka saavuttaa täydellisen menestyksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Täydellinen menestys määritellään hoidetuiksi silmiksi, joilla on IOP
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Käsiteltyjen silmien osuus, joka saavuttaa täydellisen menestyksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
Täydellinen menestys määritellään hoidetuiksi silmiksi, joilla on IOP
Lähtötilanne 18 kuukauteen
Hyvän menestyksen saavuttaneiden käsiteltyjen silmien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
Osittainen onnistuminen määritellään hoidetuiksi silmiksi, joilla on silmänpaine
Lähtötilanne 4 kuukauteen
Hyvän menestyksen saavuttaneiden käsiteltyjen silmien osuus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Osittainen onnistuminen määritellään hoidetuiksi silmiksi, joilla on silmänpaine
Perustaso kuukauteen 6
Hyvän menestyksen saavuttaneiden käsiteltyjen silmien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen
Osittainen onnistuminen määritellään hoidetuiksi silmiksi, joilla on silmänpaine
Lähtötilanne 9 kuukauteen
Hyvän menestyksen saavuttaneiden käsiteltyjen silmien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Osittainen onnistuminen määritellään hoidetuiksi silmiksi, joilla on silmänpaine
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Hyvän menestyksen saavuttaneiden käsiteltyjen silmien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
Osittainen onnistuminen määritellään hoidetuiksi silmiksi, joiden silmänpaine on ≤18 mm Hg ilman sekundaarista kirurgista interventiota (SSI) glaukooman hoitoon, samalla kun käytetään samoja tai harvempia paikallisia silmänpainetta alentavia lääkkeitä kuin lähtötilanteessa ja/tai selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT), argonlasertrabekuloplastia (ALT) tai MicroPulse Laser Trabeculoplasty (MLT).
Lähtötilanne 18 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
Lähtötilanne 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-MA-EYE-0648

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa