Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18 månaders prospektiv effekt- och säkerhetsstudie av Bimatoprost Intracameral Implant (DURYSTA) (ARGOS)

30 juli 2025 uppdaterad av: Allergan

ARGOS - En fas IV, prospektiv, 18-månadersstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av bimatoprost intrakamerala implantat (DURYSTA) i amerikansk klinisk praxis

Studie för att samla in effektivitets- och säkerhetsdata efter administrering av ett intrakameralt bimatoprost-implantat hos patienter med öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Culver City, California, Förenta staterna, 90232
    - Angeles Eye Institute /ID# 240368
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
    - Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - American Institute of Research /ID# 247820
  - Petaluma, California, Förenta staterna, 94954-2387
    - North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - Pacific Eye Associates /ID# 240536
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80924-7003
    - Colorado Eye Institute /ID# 240798
  - Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501-8180
    - ICON Eye Care /ID# 240681
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
    - Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    - MedEye Associates /ID# 240374
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    - Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
  - Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
    - Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
  - Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
    - Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
  - Weston, Florida, Förenta staterna, 33326
    - Your Eye Specialists /ID# 253286
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - Georgia Eye Partners /ID# 240061
- Illinois
  - Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126-2821
    - Kovach Eye Institute /ID# 244581
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
    - Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
    - The Eye Care Institute /ID# 240367
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817-1805
    - John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
    - Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118-4390
    - Wiles Eye Center /ID# 240808
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
    - Ophthalmology Associates /ID# 240799
- New Jersey
  - Dover, New Jersey, Förenta staterna, 07801-1629
    - Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
  - Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07306-2929
    - Hudson Eye /ID# 240805
  - Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
    - Glaucoma Care Center /ID# 252021
  - Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046-1109
    - Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
    - New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - MaculaCare PLLC /ID# 244593
  - Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962-2185
    - New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - Duke Eye Center /ID# 244478
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    - Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432-1400
    - META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    - Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
- Pennsylvania
  - Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
    - Scott and Christie and Associates /ID# 244574
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
    - Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
  - El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
    - El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
  - Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
    - DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
- Wisconsin
  - Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
    - The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera amerikanska patienter med OAG eller OHT som är schemalagda för administrering av ett bimatoprost intrakameralt implantat av sin ögonläkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patient med diagnosen OAG eller OHT som är planerad att få ett bimatoprost intracameralt implantat i minst ett öga.

Exklusions kriterier:

- En historia av någon av följande ögonoperationer i ögat på grund av att få ett bimatoprost intrakameralt implantat: Ahmed Glaucoma Valve, Baerveldt shunt, Ex-Press glaukom shunt implantation, Molteno shunt, Trabeculectomy, Vitrektomi, retinal kirurgi, CyPass Micro-Stent eller Anterior Chamber Intraocular Lens (AC IOL) placering.

Samtidig eller förväntad inskrivning i en interventionell klinisk prövning som involverar antingen ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt.
Tidigare inskrivning i en annan Allergan bimatoprost intracameral implantatstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bimatoprost intrakameralt implantat (DURYSTA) 10μg Patienter med OAG eller OHT som är schemalagda för intracameral administrering av ett bimatoprost intracameralt implantat av sin ögonläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel behandlade ögon som inte fick ytterligare intraokulärt tryck (IOP)-sänkande intervention/terapi per standardsjukvård Tidsram: Baslinje till månad 6	IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.	Baslinje till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel av de behandlade ögonen som inte får ytterligare IOP-sänkande intervention/behandling per vanlig medicinsk vård Tidsram: Baslinje till månad 4	IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.	Baslinje till månad 4
Andel av de behandlade ögonen som inte får ytterligare IOP-sänkande intervention/behandling per vanlig medicinsk vård Tidsram: Baslinje till månad 9	IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.	Baslinje till månad 9
Andel av de behandlade ögonen som inte får ytterligare IOP-sänkande intervention/behandling per vanlig medicinsk vård Tidsram: Baslinje till månad 12	IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.	Baslinje till månad 12
Andel av de behandlade ögonen som inte får ytterligare IOP-sänkande intervention/behandling per vanlig medicinsk vård Tidsram: Baslinje till månad 18	IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.	Baslinje till månad 18
Tid från bimatoprost intrakameralt implantat till första ytterligare IOP-sänkande intervention/terapi Tidsram: Baslinje till månad 18	Tid till första IOP-sänkande intervention definieras som tiden mellan behandling och IOP-sänkande intervention.	Baslinje till månad 18
Andel av behandlade ögon som uppnår de fördefinierade IOP-resultaten utan att få ytterligare IOP-sänkande intervention/terapi Tidsram: Baslinje till månad 4	IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.	Baslinje till månad 4
Andel av behandlade ögon som uppnår de fördefinierade IOP-resultaten utan att få ytterligare IOP-sänkande intervention/terapi Tidsram: Baslinje till månad 6	IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.	Baslinje till månad 6
Andel av behandlade ögon som uppnår de fördefinierade IOP-resultaten utan att få ytterligare IOP-sänkande intervention/terapi Tidsram: Baslinje till månad 9	IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.	Baslinje till månad 9
Andel av behandlade ögon som uppnår de fördefinierade IOP-resultaten utan att få ytterligare IOP-sänkande intervention/terapi Tidsram: Baslinje till månad 12	IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.	Baslinje till månad 12
Andel av behandlade ögon som uppnår fördefinierade IOP-resultat utan att få ytterligare IOP-sänkande intervention/terapi Tidsram: Baslinje till månad 18	IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.	Baslinje till månad 18
Genomsnittlig minskning av antalet aktuella IOP-sänkande läkemedel Tidsram: Baslinje till månad 4	En numerisk räkning per klass av läkemedel av aktuella IOP-sänkande mediciner som tas.	Baslinje till månad 4
Genomsnittlig minskning av antalet aktuella IOP-sänkande läkemedel Tidsram: Baslinje till månad 6	En numerisk räkning per klass av läkemedel av aktuella IOP-sänkande mediciner som tas.	Baslinje till månad 6
Genomsnittlig minskning av antalet aktuella IOP-sänkande läkemedel Tidsram: Baslinje till månad 9	En numerisk räkning per klass av läkemedel av aktuella IOP-sänkande mediciner som tas.	Baslinje till månad 9
Genomsnittlig minskning av antalet aktuella IOP-sänkande läkemedel Tidsram: Baslinje till månad 12	En numerisk räkning per klass av läkemedel av aktuella IOP-sänkande mediciner som tas.	Baslinje till månad 12
Genomsnittlig minskning av antalet aktuella IOP-sänkande läkemedel Tidsram: Baslinje till månad 18	En numerisk räkning per klass av läkemedel av aktuella IOP-sänkande mediciner som tas.	Baslinje till månad 18
Andel behandlade ögon uppnår fullständig framgång Tidsram: Baslinje till månad 4	Fullständig framgång definieras som behandlade ögon med IOP	Baslinje till månad 4
Andel behandlade ögon uppnår fullständig framgång Tidsram: Baslinje till månad 6	Fullständig framgång definieras som behandlade ögon med IOP	Baslinje till månad 6
Andel behandlade ögon uppnår fullständig framgång Tidsram: Baslinje till månad 9	Fullständig framgång definieras som behandlade ögon med IOP	Baslinje till månad 9
Andel behandlade ögon uppnår fullständig framgång Tidsram: Baslinje till månad 12	Fullständig framgång definieras som behandlade ögon med IOP	Baslinje till månad 12
Andel behandlade ögon uppnår fullständig framgång Tidsram: Baslinje till månad 18	Fullständig framgång definieras som behandlade ögon med IOP	Baslinje till månad 18
Andel av behandlade ögon som uppnår kvalificerad framgång Tidsram: Baslinje till månad 4	Partiell framgång definieras som behandlade ögon med IOP	Baslinje till månad 4
Andel av behandlade ögon som uppnår kvalificerad framgång Tidsram: Baslinje till månad 6	Partiell framgång definieras som behandlade ögon med IOP	Baslinje till månad 6
Andel av behandlade ögon som uppnår kvalificerad framgång Tidsram: Baslinje till månad 9	Partiell framgång definieras som behandlade ögon med IOP	Baslinje till månad 9
Andel av behandlade ögon som uppnår kvalificerad framgång Tidsram: Baslinje till månad 12	Partiell framgång definieras som behandlade ögon med IOP	Baslinje till månad 12
Andel av behandlade ögon som uppnår kvalificerad framgång Tidsram: Baslinje till månad 18	Partiell framgång definieras som behandlade ögon med IOP ≤18 mm Hg utan sekundär kirurgisk intervention (SSI) för glaukom, samtidigt som man stannar på samma eller färre topikala IOP-sänkande mediciner än baseline och eller selektiv lasertrabekuloplastik (SLT), argonlasertrabekuloplastik (ALT) eller MicroPulse Laser Trabeculoplasty (MLT).	Baslinje till månad 18
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar Tidsram: Baslinje till månad 18		Baslinje till månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Clinical Study Report Synopsis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

MED-MA-EYE-0648

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .