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Estudio prospectivo de eficacia y seguridad de 18 meses del implante intracameral de bimatoprost (DURYSTA) (ARGOS)

30 de julio de 2025 actualizado por: Allergan

ARGOS: un estudio prospectivo de fase IV de 18 meses para evaluar la eficacia y la seguridad del implante intracameral de bimatoprost (DURYSTA) en la práctica clínica de EE. UU.

Estudio para recoger datos de eficacia y seguridad tras la administración de un implante intracameral de bimatoprost en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (HTO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 240368
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • American Institute of Research /ID# 247820
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240536
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 240798
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501-8180
        • ICON Eye Care /ID# 240681
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240374
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Your Eye Specialists /ID# 253286
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 240061
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 244581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 240367
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-1805
        • John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118-4390
        • Wiles Eye Center /ID# 240808
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates /ID# 240799
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306-2929
        • Hudson Eye /ID# 240805
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 252021
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046-1109
        • Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare PLLC /ID# 244593
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962-2185
        • New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center /ID# 244478
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432-1400
        • META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 244574
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes de EE. UU. con OAG u OHT que están programados para la administración de un implante intracameral de bimatoprost por parte de su oftalmólogo.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Paciente diagnosticado de GAA u OHT que está programado para recibir un implante intracameral de bimatoprost en al menos un ojo.

Criterio de exclusión:

- Antecedentes de cualquiera de las siguientes cirugías oculares en el ojo debido a recibir un implante intracameral de bimatoprost: válvula de glaucoma de Ahmed, derivación de Baerveldt, implantación de derivación de glaucoma Ex-Press, derivación de Molteno, trabeculectomía, vitrectomía, cirugía de retina, CyPass Micro-Stent o Colocación de lentes intraoculares de cámara anterior (AC IOL).

  • Inscripción simultánea o anticipada en un ensayo clínico de intervención que involucre un medicamento en investigación o un dispositivo médico.
  • Inscripción previa en otro estudio de implante intracameral de bimatoprost de Allergan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Implante intracameral de bimatoprost (DURYSTA) 10μg
Pacientes con OAG u OHT que están programados para la administración intracameral de un implante intracameral de bimatoprost por parte de su oftalmólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ojos tratados que no recibieron intervención/terapia adicional para reducir la presión intraocular (PIO) por atención médica estándar
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ojos tratados que no reciben intervención/terapia adicional para reducir la PIO por atención médica estándar
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base al mes 4
Proporción de ojos tratados que no reciben intervención/terapia adicional para reducir la PIO por atención médica estándar
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base al mes 9
Proporción de ojos tratados que no reciben intervención/terapia adicional para reducir la PIO por atención médica estándar
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base al mes 12
Proporción de ojos tratados que no reciben intervención/terapia adicional para reducir la PIO por atención médica estándar
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base al mes 18
Tiempo desde el implante intracameral de bimatoprost hasta la primera intervención/terapia adicional para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
El tiempo hasta la primera intervención para reducir la PIO se define como el tiempo entre el tratamiento y la intervención para reducir la PIO.
Línea de base al mes 18
Proporción de ojos tratados que lograron los resultados de PIO predefinidos sin recibir una intervención/terapia adicional para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base al mes 4
Proporción de ojos tratados que lograron los resultados de PIO predefinidos sin recibir una intervención/terapia adicional para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base al mes 6
Proporción de ojos tratados que lograron los resultados de PIO predefinidos sin recibir una intervención/terapia adicional para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base al mes 9
Proporción de ojos tratados que lograron los resultados de PIO predefinidos sin recibir una intervención/terapia adicional para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base al mes 12
Proporción de ojos tratados que logran resultados de PIO predefinidos sin recibir una intervención/terapia adicional para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base al mes 18
Reducción media en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
Un recuento numérico por clase de fármaco de los medicamentos tópicos para reducir la PIO que se toman.
Línea de base al mes 4
Reducción media en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Un recuento numérico por clase de fármaco de los medicamentos tópicos para reducir la PIO que se toman.
Línea de base al mes 6
Reducción media en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
Un recuento numérico por clase de fármaco de los medicamentos tópicos para reducir la PIO que se toman.
Línea de base al mes 9
Reducción media en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Un recuento numérico por clase de fármaco de los medicamentos tópicos para reducir la PIO que se toman.
Línea de base al mes 12
Reducción media en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
Un recuento numérico por clase de fármaco de los medicamentos tópicos para reducir la PIO que se toman.
Línea de base al mes 18
Proporción de ojos tratados que lograron un éxito completo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
El éxito completo se define como ojos tratados con PIO
Línea de base al mes 4
Proporción de ojos tratados que lograron un éxito completo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El éxito completo se define como ojos tratados con PIO
Línea de base al mes 6
Proporción de ojos tratados que lograron un éxito completo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El éxito completo se define como ojos tratados con PIO
Línea de base al mes 9
Proporción de ojos tratados que lograron un éxito completo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
El éxito completo se define como ojos tratados con PIO
Línea de base al mes 12
Proporción de ojos tratados que lograron un éxito completo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
El éxito completo se define como ojos tratados con PIO
Línea de base al mes 18
Proporción de ojos tratados que lograron un éxito calificado
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
El éxito parcial se define como ojos tratados con PIO
Línea de base al mes 4
Proporción de ojos tratados que lograron un éxito calificado
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El éxito parcial se define como ojos tratados con PIO
Línea de base al mes 6
Proporción de ojos tratados que lograron un éxito calificado
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El éxito parcial se define como ojos tratados con PIO
Línea de base al mes 9
Proporción de ojos tratados que lograron un éxito calificado
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
El éxito parcial se define como ojos tratados con PIO
Línea de base al mes 12
Proporción de ojos tratados que lograron un éxito calificado
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
El éxito parcial se define como ojos tratados con PIO ≤18 mm Hg sin intervención quirúrgica secundaria (SSI) para el glaucoma, mientras se mantienen los mismos o menos medicamentos tópicos para reducir la PIO que el valor inicial o trabeculoplastia láser selectiva (SLT), trabeculoplastia con láser de argón (ALT) o trabeculoplastia con láser MicroPulse (MLT).
Línea de base al mes 18
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
Línea de base al mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-MA-EYE-0648

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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