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Estudo prospectivo de eficácia e segurança de 18 meses do implante intracameral de bimatoprosta (DURYSTA) (ARGOS)

30 de julho de 2025 atualizado por: Allergan

ARGOS - Um estudo prospectivo de fase IV de 18 meses para avaliar a eficácia e a segurança do implante intracameral de bimatoprost (DURYSTA) na prática clínica dos EUA

Estudo para coletar dados de eficácia e segurança após a administração de um implante intracameral de bimatoprost em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Culver City, California, Estados Unidos, 90232
    - Angeles Eye Institute /ID# 240368
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - American Institute of Research /ID# 247820
  - Petaluma, California, Estados Unidos, 94954-2387
    - North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Pacific Eye Associates /ID# 240536
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80924-7003
    - Colorado Eye Institute /ID# 240798
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501-8180
    - ICON Eye Care /ID# 240681
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    - MedEye Associates /ID# 240374
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
  - Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
    - Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
    - Your Eye Specialists /ID# 253286
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Georgia Eye Partners /ID# 240061
- Illinois
  - Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126-2821
    - Kovach Eye Institute /ID# 244581
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
    - The Eye Care Institute /ID# 240367
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-1805
    - John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118-4390
    - Wiles Eye Center /ID# 240808
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Ophthalmology Associates /ID# 240799
- New Jersey
  - Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801-1629
    - Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
  - Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306-2929
    - Hudson Eye /ID# 240805
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - Glaucoma Care Center /ID# 252021
  - Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046-1109
    - Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
    - New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - MaculaCare PLLC /ID# 244593
  - Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962-2185
    - New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Duke Eye Center /ID# 244478
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432-1400
    - META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
- Pennsylvania
  - Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
    - Scott and Christie and Associates /ID# 244574
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
    - Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
    - El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
  - Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
    - DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
- Wisconsin
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes dos EUA com OAG ou OHT agendados para administração de um implante intracameral de bimatoprost por seu oftalmologista.

Descrição

Critério de inclusão:

- Paciente diagnosticado com OAG ou OHT que está programado para receber um implante intracameral de bimatoprost em pelo menos um olho.

Critério de exclusão:

- Um histórico de qualquer uma das seguintes cirurgias oculares no olho devido a receber um implante intracameral de bimatoprost: Válvula de Glaucoma Ahmed, Shunt de Baerveldt, Implante de Shunt de Glaucoma Ex-Press, Shunt de Molteno, Trabeculectomia, Vitrectomia, cirurgia de retina, CyPass Micro-Stent ou Colocação de lente intraocular de câmara anterior (AC IOL).

Inscrição simultânea ou antecipada em um ensaio clínico intervencionista envolvendo um medicamento experimental ou dispositivo médico.
Inscrição prévia em outro estudo de implante intracameral de bimatoprost da Allergan.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Implante intracameral de bimatoprost (DURYSTA) 10μg Pacientes com OAG ou OHT agendados para administração intracameral de um implante intracameral de bimatoprost por seu oftalmologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de olhos tratados que não receberam pressão intraocular (PIO) adicional/intervenção/terapia redutora por tratamento médico padrão Prazo: Linha de base até o mês 6	A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.	Linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de olhos tratados que não receberam intervenção/terapia adicional para redução da PIO por tratamento médico padrão Prazo: Linha de base para o mês 4	A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.	Linha de base para o mês 4
Proporção de olhos tratados que não receberam intervenção/terapia adicional para redução da PIO por tratamento médico padrão Prazo: Linha de base até o mês 9	A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.	Linha de base até o mês 9
Proporção de olhos tratados que não receberam intervenção/terapia adicional para redução da PIO por tratamento médico padrão Prazo: Linha de base até o mês 12	A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.	Linha de base até o mês 12
Proporção de olhos tratados que não receberam intervenção/terapia adicional para redução da PIO por tratamento médico padrão Prazo: Linha de base até o mês 18	A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.	Linha de base até o mês 18
Tempo desde o implante intracameral de bimatoprost até a primeira intervenção/terapia adicional para redução da PIO Prazo: Linha de base até o mês 18	O tempo até a primeira intervenção para redução da PIO é definido como o tempo entre o tratamento e a intervenção para redução da PIO.	Linha de base até o mês 18
Proporção de olhos tratados que atingiram os resultados de PIO predefinidos sem receber intervenção/terapia adicional para redução da PIO Prazo: Linha de base para o mês 4	A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.	Linha de base para o mês 4
Proporção de olhos tratados que atingiram os resultados de PIO predefinidos sem receber intervenção/terapia adicional para redução da PIO Prazo: Linha de base até o mês 6	A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.	Linha de base até o mês 6
Proporção de olhos tratados que atingiram os resultados de PIO predefinidos sem receber intervenção/terapia adicional para redução da PIO Prazo: Linha de base até o mês 9	A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.	Linha de base até o mês 9
Proporção de olhos tratados que atingiram os resultados de PIO predefinidos sem receber intervenção/terapia adicional para redução da PIO Prazo: Linha de base até o mês 12	A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.	Linha de base até o mês 12
Proporção de olhos tratados que alcançaram resultados predefinidos de PIO sem receber intervenção/terapia adicional para redução da PIO Prazo: Linha de base até o mês 18	A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.	Linha de base até o mês 18
Redução média no número de medicamentos tópicos para redução da PIO Prazo: Linha de base para o mês 4	Uma contagem numérica por classe de medicamento de medicamentos tópicos para redução da PIO sendo tomados.	Linha de base para o mês 4
Redução média no número de medicamentos tópicos para redução da PIO Prazo: Linha de base até o mês 6	Uma contagem numérica por classe de medicamento de medicamentos tópicos para redução da PIO sendo tomados.	Linha de base até o mês 6
Redução média no número de medicamentos tópicos para redução da PIO Prazo: Linha de base até o mês 9	Uma contagem numérica por classe de medicamento de medicamentos tópicos para redução da PIO sendo tomados.	Linha de base até o mês 9
Redução média no número de medicamentos tópicos para redução da PIO Prazo: Linha de base até o mês 12	Uma contagem numérica por classe de medicamento de medicamentos tópicos para redução da PIO sendo tomados.	Linha de base até o mês 12
Redução média no número de medicamentos tópicos para redução da PIO Prazo: Linha de base até o mês 18	Uma contagem numérica por classe de medicamento de medicamentos tópicos para redução da PIO sendo tomados.	Linha de base até o mês 18
Proporção de olhos tratados alcançando sucesso total Prazo: Linha de base para o mês 4	O sucesso completo é definido como olhos tratados com PIO	Linha de base para o mês 4
Proporção de olhos tratados alcançando sucesso total Prazo: Linha de base até o mês 6	O sucesso completo é definido como olhos tratados com PIO	Linha de base até o mês 6
Proporção de olhos tratados alcançando sucesso total Prazo: Linha de base até o mês 9	O sucesso completo é definido como olhos tratados com PIO	Linha de base até o mês 9
Proporção de olhos tratados alcançando sucesso total Prazo: Linha de base até o mês 12	O sucesso completo é definido como olhos tratados com PIO	Linha de base até o mês 12
Proporção de olhos tratados alcançando sucesso total Prazo: Linha de base até o mês 18	O sucesso completo é definido como olhos tratados com PIO	Linha de base até o mês 18
Proporção de olhos tratados alcançando sucesso qualificado Prazo: Linha de base para o mês 4	Sucesso parcial é definido como olhos tratados com PIO	Linha de base para o mês 4
Proporção de olhos tratados alcançando sucesso qualificado Prazo: Linha de base até o mês 6	Sucesso parcial é definido como olhos tratados com PIO	Linha de base até o mês 6
Proporção de olhos tratados alcançando sucesso qualificado Prazo: Linha de base até o mês 9	Sucesso parcial é definido como olhos tratados com PIO	Linha de base até o mês 9
Proporção de olhos tratados alcançando sucesso qualificado Prazo: Linha de base até o mês 12	Sucesso parcial é definido como olhos tratados com PIO	Linha de base até o mês 12
Proporção de olhos tratados alcançando sucesso qualificado Prazo: Linha de base até o mês 18	O sucesso parcial é definido como olhos tratados com PIO ≤ 18 mm Hg sem Intervenção Cirúrgica Secundária (SSI) para glaucoma, permanecendo com o mesmo ou menos medicamentos tópicos para redução da PIO do que a linha de base e ou Trabeculoplastia a Laser Seletiva (SLT), Trabeculoplastia a Laser de Argônio (ALT) ou Trabeculoplastia a Laser MicroPulse (MLT).	Linha de base até o mês 18
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento Prazo: Linha de base até o mês 18		Linha de base até o mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Clinical Study Report Synopsis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

MED-MA-EYE-0648

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .