Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18měsíční prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti bimatoprostového intrakamerálního implantátu (DURYSTA) (ARGOS)

12. dubna 2024 aktualizováno: Allergan

ARGOS – Fáze IV, prospektivní, 18měsíční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti bimatoprostového intrakamerálního implantátu (DURYSTA) v klinické praxi v USA

Studie ke sběru údajů o účinnosti a bezpečnosti po podání intrakamerálního implantátu bimatoprostu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
        • Nábor
        • Angeles Eye Institute /ID# 240368
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Dokončeno
        • American Institute of Research /ID# 247820
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954-2387
        • Nábor
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Dokončeno
        • Pacific Eye Associates /ID# 240536
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80924-7003
        • Nábor
        • Colorado Eye Institute /ID# 240798
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501-8180
        • Nábor
        • ICON Eye Care /ID# 240681
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Dokončeno
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • MedEye Associates /ID# 240374
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Dokončeno
        • Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Nábor
        • Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
        • Dokončeno
        • Your Eye Specialists /ID# 253286
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Georgia Eye Partners /ID# 240061
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126-2821
        • Nábor
        • Kovach Eye Institute /ID# 244581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Dokončeno
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Nábor
        • The Eye Care Institute /ID# 240367
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817-1805
        • Nábor
        • John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118-4390
        • Nábor
        • Wiles Eye Center /ID# 240808
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • Ophthalmology Associates /ID# 240799
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801-1629
        • Nábor
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306-2929
        • Nábor
        • Hudson Eye /ID# 240805
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Glaucoma Care Center /ID# 252021
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046-1109
        • Dokončeno
        • Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Dokončeno
        • New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • MaculaCare PLLC /ID# 244593
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962-2185
        • Nábor
        • New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Eye Center /ID# 244478
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Dokončeno
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432-1400
        • Nábor
        • META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Nábor
        • Scott and Christie and Associates /ID# 244574
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • Dokončeno
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Nábor
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty z USA s OAG nebo OHT, u kterých je naplánováno podání intrakamerálního implantátu bimatoprostu jejich oftalmologem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient s diagnózou OAG nebo OHT, který má dostat intrakamerální implantát bimatoprostu alespoň do jednoho oka.

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza některé z následujících očních operací v oku kvůli zavedení intrakamerálního implantátu bimatoprostu: Ahmedova glaukomová chlopeň, Baerveldtův zkrat, implantace glaukomového zkratu Ex-Press, Molteno zkrat, Trabekulektomie, vitrektomie, operace sítnice, CyPass Micro-Stent Umístění nitrooční čočky přední komory (AC IOL).

  • Souběžné nebo předpokládané zařazení do intervenčního klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek.
  • Předchozí zařazení do jiné studie s intrakamerálním implantátem Allergan bimatoprost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bimatoprost intrakamerální implantát (DURYSTA) 10μg
Pacienti s OAG nebo OHT, u kterých je naplánováno intrakamerální podání intrakamerálního implantátu bimatoprostu jejich oftalmologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl léčených očí, které nedostaly dodatečný nitrooční tlak (IOP) – intervence/terapii snižující podle standardní lékařské péče
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl léčených očí, které nedostávají další intervenci/terapii snižující NOT podle standardní lékařské péče
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav do měsíce 4
Podíl léčených očí, které nedostávají další intervenci/terapii snižující NOT podle standardní lékařské péče
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav do měsíce 9
Podíl léčených očí, které nedostávají další intervenci/terapii snižující NOT podle standardní lékařské péče
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav do 12. měsíce
Podíl léčených očí, které nedostávají další intervenci/terapii snižující NOT podle standardní lékařské péče
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav do 18. měsíce
Doba od intrakamerálního implantátu bimatoprostu po první další intervenci/terapii snižující NOT
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Doba do první intervence na snížení NOT je definována jako doba mezi léčbou a intervencí ke snížení NOT.
Výchozí stav do 18. měsíce
Podíl léčených očí dosahujících předem definovaných výsledků NOT bez další intervence/terapie snižující NOT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav do měsíce 4
Podíl léčených očí dosahujících předem definovaných výsledků NOT bez další intervence/terapie snižující NOT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav do měsíce 6
Podíl léčených očí dosahujících předem definovaných výsledků NOT bez další intervence/terapie snižující NOT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav do měsíce 9
Podíl léčených očí dosahujících předem definovaných výsledků NOT bez další intervence/terapie snižující NOT
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav do 12. měsíce
Podíl léčených očí dosahujících předem definovaných výsledků NOT bez další intervence/terapie snižující NOT
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav do 18. měsíce
Průměrné snížení počtu lokálních léků snižujících NOT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Číselný počet užívaných topických léků snižujících IOP podle třídy léku.
Výchozí stav do měsíce 4
Průměrné snížení počtu lokálních léků snižujících NOT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Číselný počet užívaných topických léků snižujících IOP podle třídy léku.
Výchozí stav do měsíce 6
Průměrné snížení počtu lokálních léků snižujících NOT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
Číselný počet užívaných topických léků snižujících IOP podle třídy léku.
Výchozí stav do měsíce 9
Průměrné snížení počtu lokálních léků snižujících NOT
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Číselný počet užívaných topických léků snižujících IOP podle třídy léku.
Výchozí stav do 12. měsíce
Průměrné snížení počtu lokálních léků snižujících NOT
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Číselný počet užívaných topických léků snižujících IOP podle třídy léku.
Výchozí stav do 18. měsíce
Podíl ošetřených očí dosáhl úplného úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Úplný úspěch je definován jako ošetřené oči s IOP
Výchozí stav do měsíce 4
Podíl ošetřených očí dosáhl úplného úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Úplný úspěch je definován jako ošetřené oči s IOP
Výchozí stav do měsíce 6
Podíl ošetřených očí dosáhl úplného úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
Úplný úspěch je definován jako ošetřené oči s IOP
Výchozí stav do měsíce 9
Podíl ošetřených očí dosáhl úplného úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Úplný úspěch je definován jako ošetřené oči s IOP
Výchozí stav do 12. měsíce
Podíl ošetřených očí dosáhl úplného úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Úplný úspěch je definován jako ošetřené oči s IOP
Výchozí stav do 18. měsíce
Podíl ošetřených očí dosahujících kvalifikovaného úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Částečný úspěch je definován jako ošetřené oči s IOP
Výchozí stav do měsíce 4
Podíl ošetřených očí dosahujících kvalifikovaného úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Částečný úspěch je definován jako ošetřené oči s IOP
Výchozí stav do měsíce 6
Podíl ošetřených očí dosahujících kvalifikovaného úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
Částečný úspěch je definován jako ošetřené oči s IOP
Výchozí stav do měsíce 9
Podíl ošetřených očí dosahujících kvalifikovaného úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Částečný úspěch je definován jako ošetřené oči s IOP
Výchozí stav do 12. měsíce
Podíl ošetřených očí dosahujících kvalifikovaného úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Částečný úspěch je definován jako léčené oči s NOT ≤ 18 mm Hg bez sekundární chirurgické intervence (SSI) pro glaukom, při zachování stejných nebo méně lokálních léků na snížení NOT než na začátku a nebo selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT), argon laserové trabekuloplastiky (ALT) nebo MicroPulse Laser Trabekuloplastika (MLT).
Výchozí stav do 18. měsíce
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Výchozí stav do 18. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-MA-EYE-0648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit