18-miesięczne prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa implantu bimatoprostu do komory przedniej oka (DURYSTA) (ARGOS)
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Allergan
ARGOS — prospektywne, 18-miesięczne badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantu do komory przedniej oka bimatoprostu (DURYSTA) w praktyce klinicznej w USA
Badanie mające na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa po podaniu bimatoprostu do komory przedniej oka u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
- Rekrutacyjny
- Angeles Eye Institute /ID# 240368
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Zakończony
- American Institute of Research /ID# 247820
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954-2387
- Rekrutacyjny
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Zakończony
- Pacific Eye Associates /ID# 240536
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80924-7003
- Rekrutacyjny
- Colorado Eye Institute /ID# 240798
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501-8180
- Rekrutacyjny
- ICON Eye Care /ID# 240681
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Zakończony
- Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- MedEye Associates /ID# 240374
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Zakończony
- Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Rekrutacyjny
- Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
- Zakończony
- Your Eye Specialists /ID# 253286
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Georgia Eye Partners /ID# 240061
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126-2821
- Rekrutacyjny
- Kovach Eye Institute /ID# 244581
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Zakończony
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Rekrutacyjny
- The Eye Care Institute /ID# 240367
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817-1805
- Rekrutacyjny
- John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Rekrutacyjny
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118-4390
- Rekrutacyjny
- Wiles Eye Center /ID# 240808
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Rekrutacyjny
- Ophthalmology Associates /ID# 240799
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801-1629
- Rekrutacyjny
- Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306-2929
- Rekrutacyjny
- Hudson Eye /ID# 240805
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Rekrutacyjny
- Glaucoma Care Center /ID# 252021
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046-1109
- Zakończony
- Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Zakończony
- New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- MaculaCare PLLC /ID# 244593
-
Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962-2185
- Rekrutacyjny
- New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke Eye Center /ID# 244478
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Zakończony
- Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432-1400
- Rekrutacyjny
- META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Rekrutacyjny
- Scott and Christie and Associates /ID# 244574
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
-
Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
- Zakończony
- DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- Rekrutacyjny
- The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie pacjentów ze Stanów Zjednoczonych z OAG lub OHT, u których okulista planuje wszczepienie bimatoprostu do komory przedniej oka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem OAG lub OHT, u którego zaplanowano wszczepienie bimatoprostu do komory przedniej oka co najmniej w jednym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty w przeszłości którykolwiek z poniższych zabiegów chirurgicznych oka w celu wszczepienia bimatoprostu do komory przedniej oka: zastawka jaskrowa Ahmeda, przetoka Baerveldta, wszczepienie przetoki przeciwjaskrowej Ex-Press, przetoka Molteno, trabekulektomia, witrektomia, operacja siatkówki, CyPass Micro-Stent lub Umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej przedniej komory (AC IOL).
- Jednoczesna lub przewidywana rejestracja do interwencyjnego badania klinicznego obejmującego badany produkt leczniczy lub wyrób medyczny.
- Wcześniejsza rejestracja do innego badania Allergan dotyczącego implantu bimatoprostu do komory przedniej oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Implant dokomorowy bimatoprostu (DURYSTA) 10 μg
Pacjenci z OAG lub OHT, u których okulista zaplanował podanie implantu bimatoprostu do komory przedniej oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek leczonych oczu, które nie otrzymały dodatkowej interwencji/terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w ramach standardowej opieki medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek leczonych oczu, które nie otrzymały dodatkowej interwencji/terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe w ramach standardowej opieki medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
|
Odsetek leczonych oczu, które nie otrzymały dodatkowej interwencji/terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe w ramach standardowej opieki medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 9
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 9
|
|
Odsetek leczonych oczu, które nie otrzymały dodatkowej interwencji/terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe w ramach standardowej opieki medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Odsetek leczonych oczu, które nie otrzymały dodatkowej interwencji/terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe w ramach standardowej opieki medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Czas od wszczepienia bimatoprostu do komory przedniej oka do pierwszej dodatkowej interwencji/terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Czas do pierwszej interwencji obniżającej IOP definiuje się jako czas między leczeniem a interwencją obniżającą IOP.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Odsetek leczonych oczu, w których osiągnięto wstępnie określone wyniki IOP bez dodatkowej interwencji/terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
|
Odsetek leczonych oczu, w których osiągnięto wstępnie określone wyniki IOP bez dodatkowej interwencji/terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Odsetek leczonych oczu, w których osiągnięto wstępnie określone wyniki IOP bez dodatkowej interwencji/terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 9
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 9
|
|
Odsetek leczonych oczu, w których osiągnięto wstępnie określone wyniki IOP bez dodatkowej interwencji/terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Odsetek leczonych oczu osiągających określone wyniki IOP bez dodatkowej interwencji/terapii obniżającej IOP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Średnie zmniejszenie liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Liczbowe zliczanie według klasy leków przyjmowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
|
Średnie zmniejszenie liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Liczbowe zliczanie według klasy leków przyjmowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Średnie zmniejszenie liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 9
|
Liczbowe zliczanie według klasy leków przyjmowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
|
Wartość bazowa do miesiąca 9
|
|
Średnie zmniejszenie liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Liczbowe zliczanie według klasy leków przyjmowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Średnie zmniejszenie liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Liczbowe zliczanie według klasy leków przyjmowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Odsetek leczonych oczu, które osiągnęły całkowity sukces
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Całkowity sukces definiuje się jako leczone oczy z IOP
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
|
Odsetek leczonych oczu, które osiągnęły całkowity sukces
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Całkowity sukces definiuje się jako leczone oczy z IOP
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Odsetek leczonych oczu, które osiągnęły całkowity sukces
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 9
|
Całkowity sukces definiuje się jako leczone oczy z IOP
|
Wartość bazowa do miesiąca 9
|
|
Odsetek leczonych oczu, które osiągnęły całkowity sukces
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Całkowity sukces definiuje się jako leczone oczy z IOP
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Odsetek leczonych oczu, które osiągnęły całkowity sukces
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Całkowity sukces definiuje się jako leczone oczy z IOP
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Odsetek leczonych oczu, które osiągnęły kwalifikowany sukces
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Częściowy sukces definiuje się jako leczone oczy z IOP
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
|
Odsetek leczonych oczu, które osiągnęły kwalifikowany sukces
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Częściowy sukces definiuje się jako leczone oczy z IOP
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Odsetek leczonych oczu, które osiągnęły kwalifikowany sukces
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 9
|
Częściowy sukces definiuje się jako leczone oczy z IOP
|
Wartość bazowa do miesiąca 9
|
|
Odsetek leczonych oczu, które osiągnęły kwalifikowany sukces
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Częściowy sukces definiuje się jako leczone oczy z IOP
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Odsetek leczonych oczu, które osiągnęły kwalifikowany sukces
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Częściowy sukces definiuje się jako leczone oczy z IOP ≤18 mm Hg bez wtórnej interwencji chirurgicznej (SSI) z powodu jaskry, podczas stosowania tych samych lub mniejszej liczby miejscowych leków obniżających IOP niż w punkcie początkowym i/lub selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT), trabekuloplastyka laserem argonowym (ALT) lub trabekuloplastyka laserowa MicroPulse (MLT).
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-MA-EYE-0648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .