Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18-måneders prospektiv effekt- og sikkerhedsundersøgelse af bimatoprost intracameralt implantat (DURYSTA) (ARGOS)

30. juli 2025 opdateret af: Allergan

ARGOS - Et fase IV, prospektivt, 18-måneders studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bimatoprost Intracameral Implant (DURYSTA) i amerikansk klinisk praksis

Undersøgelse for at indsamle effektivitets- og sikkerhedsdata efter administration af et bimatoprost intracameralt implantat hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 240368
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • American Institute of Research /ID# 247820
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240536
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 240798
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501-8180
        • ICON Eye Care /ID# 240681
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240374
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
        • Your Eye Specialists /ID# 253286
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 240061
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 244581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 240367
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817-1805
        • John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118-4390
        • Wiles Eye Center /ID# 240808
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates /ID# 240799
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306-2929
        • Hudson Eye /ID# 240805
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 252021
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046-1109
        • Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • MaculaCare PLLC /ID# 244593
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962-2185
        • New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center /ID# 244478
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432-1400
        • META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 244574
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte amerikanske patienter med OAG eller OHT, som er planlagt til administration af et bimatoprost intrakameraalt implantat af deres øjenlæge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient diagnosticeret med OAG eller OHT, som er planlagt til at modtage et bimatoprost intracameralt implantat i mindst det ene øje.

Ekskluderingskriterier:

- En historie med nogen af ​​følgende øjenoperationer i øjet på grund af at modtage et bimatoprost intrakameraalt implantat: Ahmed Glaucoma Valve, Baerveldt shunt, Ex-Press glaukom shunt implantation, Molteno shunt, Trabeculectomy, Vitrektomi, retinal kirurgi, CyPass Micro-Stent eller Anterior Chamber Intraocular Lens (AC IOL) placering.

  • Samtidig eller forventet tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg, der involverer enten et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr.
  • Tidligere tilmelding til en anden Allergan bimatoprost intrakamerale implantatundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bimatoprost intrakameraalt implantat (DURYSTA) 10μg
Patienter med OAG eller OHT, som er planlagt til intrakameraal administration af et bimatoprost intrakameraalt implantat af deres øjenlæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandlede øjne, der ikke modtog yderligere intraokulært tryk (IOP)-sænkende intervention/terapi pr. standard medicinsk behandling
Tidsramme: Baseline til måned 6
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandlede øjne, der ikke modtager yderligere IOP-sænkende intervention/terapi pr. standard medicinsk behandling
Tidsramme: Baseline til måned 4
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til måned 4
Andel af behandlede øjne, der ikke modtager yderligere IOP-sænkende intervention/terapi pr. standard medicinsk behandling
Tidsramme: Baseline til måned 9
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til måned 9
Andel af behandlede øjne, der ikke modtager yderligere IOP-sænkende intervention/terapi pr. standard medicinsk behandling
Tidsramme: Baseline til måned 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til måned 12
Andel af behandlede øjne, der ikke modtager yderligere IOP-sænkende intervention/terapi pr. standard medicinsk behandling
Tidsramme: Baseline til måned 18
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til måned 18
Tid fra bimatoprost intracameralt implantat til første yderligere IOP-sænkende intervention/terapi
Tidsramme: Baseline til måned 18
Tid til første IOP-sænkende intervention er defineret som tiden mellem behandling og IOP-sænkende intervention.
Baseline til måned 18
Andel af behandlede øjne, der opnår de foruddefinerede IOP-resultater uden at modtage yderligere IOP-sænkende intervention/terapi
Tidsramme: Baseline til måned 4
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til måned 4
Andel af behandlede øjne, der opnår de foruddefinerede IOP-resultater uden at modtage yderligere IOP-sænkende intervention/terapi
Tidsramme: Baseline til måned 6
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til måned 6
Andel af behandlede øjne, der opnår de foruddefinerede IOP-resultater uden at modtage yderligere IOP-sænkende intervention/terapi
Tidsramme: Baseline til måned 9
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til måned 9
Andel af behandlede øjne, der opnår de foruddefinerede IOP-resultater uden at modtage yderligere IOP-sænkende intervention/terapi
Tidsramme: Baseline til måned 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til måned 12
Andel af behandlede øjne, der opnår foruddefinerede IOP-resultater uden at modtage yderligere IOP-sænkende intervention/terapi
Tidsramme: Baseline til måned 18
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til måned 18
Gennemsnitlig reduktion i antallet af topiske IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Baseline til måned 4
En numerisk optælling efter klasse af lægemiddel af topisk IOP-sænkende medicin, der tages.
Baseline til måned 4
Gennemsnitlig reduktion i antallet af topiske IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Baseline til måned 6
En numerisk optælling efter klasse af lægemiddel af topisk IOP-sænkende medicin, der tages.
Baseline til måned 6
Gennemsnitlig reduktion i antallet af topiske IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Baseline til måned 9
En numerisk optælling efter klasse af lægemiddel af topisk IOP-sænkende medicin, der tages.
Baseline til måned 9
Gennemsnitlig reduktion i antallet af topiske IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Baseline til måned 12
En numerisk optælling efter klasse af lægemiddel af topisk IOP-sænkende medicin, der tages.
Baseline til måned 12
Gennemsnitlig reduktion i antallet af topiske IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Baseline til måned 18
En numerisk optælling efter klasse af lægemiddel af topisk IOP-sænkende medicin, der tages.
Baseline til måned 18
Andel af behandlede øjne opnår fuld succes
Tidsramme: Baseline til måned 4
Fuldstændig succes defineres som behandlede øjne med IOP
Baseline til måned 4
Andel af behandlede øjne opnår fuld succes
Tidsramme: Baseline til måned 6
Fuldstændig succes defineres som behandlede øjne med IOP
Baseline til måned 6
Andel af behandlede øjne opnår fuld succes
Tidsramme: Baseline til måned 9
Fuldstændig succes defineres som behandlede øjne med IOP
Baseline til måned 9
Andel af behandlede øjne opnår fuld succes
Tidsramme: Baseline til måned 12
Fuldstændig succes defineres som behandlede øjne med IOP
Baseline til måned 12
Andel af behandlede øjne opnår fuld succes
Tidsramme: Baseline til måned 18
Fuldstændig succes defineres som behandlede øjne med IOP
Baseline til måned 18
Andel af behandlede øjne, der opnår kvalificeret succes
Tidsramme: Baseline til måned 4
Delvis succes defineres som behandlede øjne med IOP
Baseline til måned 4
Andel af behandlede øjne, der opnår kvalificeret succes
Tidsramme: Baseline til måned 6
Delvis succes defineres som behandlede øjne med IOP
Baseline til måned 6
Andel af behandlede øjne, der opnår kvalificeret succes
Tidsramme: Baseline til måned 9
Delvis succes defineres som behandlede øjne med IOP
Baseline til måned 9
Andel af behandlede øjne, der opnår kvalificeret succes
Tidsramme: Baseline til måned 12
Delvis succes defineres som behandlede øjne med IOP
Baseline til måned 12
Andel af behandlede øjne, der opnår kvalificeret succes
Tidsramme: Baseline til måned 18
Delvis succes er defineret som behandlede øjne med IOP ≤18 mm Hg uden sekundær kirurgisk indgreb (SSI) for glaukom, mens de forbliver på den samme eller færre topiske IOP-sænkende medicin end baseline og eller selektiv laser trabekuloplastik (SLT), argon laser trabekuloplastik (ALT) eller MicroPulse Laser Trabeculoplasty (MLT).
Baseline til måned 18
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Baseline til måned 18
Baseline til måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-MA-EYE-0648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner