Studio prospettico di efficacia e sicurezza a 18 mesi dell'impianto intracamerale di bimatoprost (DURYSTA) (ARGOS)
30 luglio 2025 aggiornato da: Allergan
ARGOS - Uno studio di fase IV, prospettico, di 18 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto intracamerale di bimatoprost (DURYSTA) nella pratica clinica statunitense
Studio per raccogliere dati di efficacia e sicurezza dopo la somministrazione di un impianto intracamerale di bimatoprost in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90232
- Angeles Eye Institute /ID# 240368
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- American Institute of Research /ID# 247820
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 240536
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80924-7003
- Colorado Eye Institute /ID# 240798
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501-8180
- ICON Eye Care /ID# 240681
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MedEye Associates /ID# 240374
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
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Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
- Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
- Your Eye Specialists /ID# 253286
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Georgia Eye Partners /ID# 240061
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126-2821
- Kovach Eye Institute /ID# 244581
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- The Eye Care Institute /ID# 240367
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-1805
- John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118-4390
- Wiles Eye Center /ID# 240808
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Ophthalmology Associates /ID# 240799
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New Jersey
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Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801-1629
- Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
-
Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306-2929
- Hudson Eye /ID# 240805
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Glaucoma Care Center /ID# 252021
-
Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046-1109
- Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
- New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- MaculaCare PLLC /ID# 244593
-
Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962-2185
- New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Eye Center /ID# 244478
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432-1400
- META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
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-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 244574
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
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Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
- DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti statunitensi con OAG o OHT che sono programmati per la somministrazione di un impianto intracamerale bimatoprost dal loro oftalmologo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di OAG o OHT che deve ricevere un impianto intracamerale di bimatoprost in almeno un occhio.
Criteri di esclusione:
- Una storia di uno qualsiasi dei seguenti interventi chirurgici oculari nell'occhio dovuti a ricevere un impianto intracamerale di bimatoprost: valvola del glaucoma di Ahmed, shunt di Baerveldt, impianto di shunt del glaucoma Ex-Press, shunt di Molteno, trabeculectomia, vitrectomia, chirurgia retinica, micro-stent CyPass o Posizionamento della lente intraoculare da camera anteriore (AC IOL).
- Iscrizione concomitante o anticipata a una sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un medicinale sperimentale o un dispositivo medico.
- Precedente arruolamento in un altro studio sull'impianto intracamerale di bimatoprost Allergan.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Impianto intracamerale di bimatoprost (DURYSTA) 10μg
Pazienti con OAG o OHT per i quali è prevista la somministrazione intracamerale di un impianto intracamerale di bimatoprost da parte del proprio oftalmologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi trattati che non hanno ricevuto ulteriori interventi/terapie per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) per cure mediche standard
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Dal basale al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di occhi trattati che non ricevono ulteriori interventi/terapie per la riduzione della PIO per cure mediche standard
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Dal basale al mese 4
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Proporzione di occhi trattati che non ricevono ulteriori interventi/terapie per la riduzione della PIO per cure mediche standard
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Dal basale al mese 9
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Proporzione di occhi trattati che non ricevono ulteriori interventi/terapie per la riduzione della PIO per cure mediche standard
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Dal basale al mese 12
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Proporzione di occhi trattati che non ricevono ulteriori interventi/terapie per la riduzione della PIO per cure mediche standard
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Dal basale al mese 18
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Tempo dall'impianto intracamerale di bimatoprost al primo intervento/terapia aggiuntiva per l'abbassamento della PIO
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
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Il tempo al primo intervento di riduzione della PIO è definito come il tempo che intercorre tra il trattamento e l'intervento di riduzione della PIO.
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Dal basale al mese 18
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Proporzione di occhi trattati che raggiungono i risultati IOP predefiniti senza ricevere ulteriori interventi/terapie per abbassare la IOP
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Dal basale al mese 4
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Proporzione di occhi trattati che raggiungono i risultati IOP predefiniti senza ricevere ulteriori interventi/terapie per abbassare la IOP
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Dal basale al mese 6
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Proporzione di occhi trattati che raggiungono i risultati IOP predefiniti senza ricevere ulteriori interventi/terapie per abbassare la IOP
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Dal basale al mese 9
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Proporzione di occhi trattati che raggiungono i risultati IOP predefiniti senza ricevere ulteriori interventi/terapie per abbassare la IOP
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Dal basale al mese 12
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Percentuale di occhi trattati che raggiungono esiti predefiniti della PIO senza ricevere ulteriori interventi/terapie per la riduzione della PIO
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Dal basale al mese 18
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Riduzione media del numero di farmaci topici per abbassare la PIO
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Un conteggio numerico per classe di farmaco dei farmaci topici che riducono la PIO assunti.
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Dal basale al mese 4
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Riduzione media del numero di farmaci topici per abbassare la PIO
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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Un conteggio numerico per classe di farmaco dei farmaci topici che riducono la PIO assunti.
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Dal basale al mese 6
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Riduzione media del numero di farmaci topici per abbassare la PIO
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
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Un conteggio numerico per classe di farmaco dei farmaci topici che riducono la PIO assunti.
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Dal basale al mese 9
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Riduzione media del numero di farmaci topici per abbassare la PIO
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Un conteggio numerico per classe di farmaco dei farmaci topici che riducono la PIO assunti.
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Dal basale al mese 12
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Riduzione media del numero di farmaci topici per abbassare la PIO
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
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Un conteggio numerico per classe di farmaco dei farmaci topici che riducono la PIO assunti.
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Dal basale al mese 18
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Percentuale di occhi trattati che ottengono un successo completo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Il successo completo è definito come occhi trattati con IOP
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Dal basale al mese 4
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Percentuale di occhi trattati che ottengono un successo completo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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Il successo completo è definito come occhi trattati con IOP
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Dal basale al mese 6
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Percentuale di occhi trattati che ottengono un successo completo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
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Il successo completo è definito come occhi trattati con IOP
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Dal basale al mese 9
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Percentuale di occhi trattati che ottengono un successo completo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Il successo completo è definito come occhi trattati con IOP
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Dal basale al mese 12
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Percentuale di occhi trattati che ottengono un successo completo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
|
Il successo completo è definito come occhi trattati con IOP
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Dal basale al mese 18
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Proporzione di occhi trattati che ottengono un successo qualificato
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Il successo parziale è definito come occhi trattati con IOP
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Dal basale al mese 4
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Proporzione di occhi trattati che ottengono un successo qualificato
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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Il successo parziale è definito come occhi trattati con IOP
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Dal basale al mese 6
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Proporzione di occhi trattati che ottengono un successo qualificato
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
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Il successo parziale è definito come occhi trattati con IOP
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Dal basale al mese 9
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Proporzione di occhi trattati che ottengono un successo qualificato
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Il successo parziale è definito come occhi trattati con IOP
|
Dal basale al mese 12
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Proporzione di occhi trattati che ottengono un successo qualificato
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
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Il successo parziale è definito come occhi trattati con PIO ≤18 mm Hg senza intervento chirurgico secondario (SSI) per il glaucoma, pur rimanendo sulla stessa o meno farmaci topici per abbassare la PIO rispetto al basale e o trabeculoplastica laser selettiva (SLT), trabeculoplastica laser argon (ALT) o trabeculoplastica laser MicroPulse (MLT).
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Dal basale al mese 18
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
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Dal basale al mese 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-MA-EYE-0648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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