Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18 maanden prospectieve werkzaamheids- en veiligheidsstudie van bimatoprost intracameraal implantaat (DURYSTA) (ARGOS)

30 juli 2025 bijgewerkt door: Allergan

ARGOS - Een fase IV, prospectief onderzoek van 18 maanden om de effectiviteit en veiligheid van bimatoprost intracameraal implantaat (DURYSTA) in de Amerikaanse klinische praktijk te beoordelen

Studie om effectiviteits- en veiligheidsgegevens te verzamelen na toediening van een bimatoprost intracameraal implantaat bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
    - Angeles Eye Institute /ID# 240368
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - American Institute of Research /ID# 247820
  - Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954-2387
    - North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Pacific Eye Associates /ID# 240536
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80924-7003
    - Colorado Eye Institute /ID# 240798
  - Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501-8180
    - ICON Eye Care /ID# 240681
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    - MedEye Associates /ID# 240374
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
  - Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
    - Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    - Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
  - Weston, Florida, Verenigde Staten, 33326
    - Your Eye Specialists /ID# 253286
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Georgia Eye Partners /ID# 240061
- Illinois
  - Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126-2821
    - Kovach Eye Institute /ID# 244581
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
    - Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
    - The Eye Care Institute /ID# 240367
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-1805
    - John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    - Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118-4390
    - Wiles Eye Center /ID# 240808
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    - Ophthalmology Associates /ID# 240799
- New Jersey
  - Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801-1629
    - Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
  - Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306-2929
    - Hudson Eye /ID# 240805
  - Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
    - Glaucoma Care Center /ID# 252021
  - Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046-1109
    - Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
    - New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - MaculaCare PLLC /ID# 244593
  - Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962-2185
    - New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke Eye Center /ID# 244478
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    - Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432-1400
    - META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
- Pennsylvania
  - Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
    - Scott and Christie and Associates /ID# 244574
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
    - Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
    - El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
  - Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
    - DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
- Wisconsin
  - Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
    - The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat Amerikaanse patiënten met OAG of OHT die gepland staan voor toediening van een bimatoprost intracameraal implantaat door hun oogarts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënt gediagnosticeerd met OAG of OHT bij wie een bimatoprost intracameraal implantaat in ten minste één oog gepland staat.

Uitsluitingscriteria:

- Een voorgeschiedenis van een van de volgende oogoperaties in het oog als gevolg van het ontvangen van een bimatoprost intracameraal implantaat: Ahmed Glaucoomklep, Baerveldt-shunt, Ex-Press DrDeramus-shuntimplantatie, Molteno-shunt, Trabeculectomie, Vitrectomie, retinale chirurgie, CyPass Micro-Stent of Plaatsing van de intraoculaire lens in de voorste kamer (AC IOL).

Gelijktijdige of verwachte deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel voor onderzoek of een medisch hulpmiddel betrokken is.
Eerdere deelname aan een andere Allergan bimatoprost intracamerale implantaatstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bimatoprost intracameraal implantaat (DURYSTA) 10μg Patiënten met OAG of OHT die gepland zijn voor intracamerale toediening van een bimatoprost intracameraal implantaat door hun oogarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage behandelde ogen dat geen aanvullende intraoculaire druk (IOP) -verlagende interventie/therapie kreeg volgens standaard medische zorg Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6	IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.	Basislijn tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage behandelde ogen dat geen aanvullende IOD-verlagende interventie/therapie krijgt per standaard medische zorg Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4	IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.	Basislijn tot maand 4
Percentage behandelde ogen dat geen aanvullende IOD-verlagende interventie/therapie krijgt per standaard medische zorg Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9	IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.	Basislijn tot maand 9
Percentage behandelde ogen dat geen aanvullende IOD-verlagende interventie/therapie krijgt per standaard medische zorg Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12	IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.	Basislijn tot maand 12
Percentage behandelde ogen dat geen aanvullende IOD-verlagende interventie/therapie krijgt per standaard medische zorg Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18	IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.	Basislijn tot maand 18
Tijd vanaf bimatoprost intracamerale implantatie tot eerste aanvullende IOD-verlagende interventie/therapie Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18	De tijd tot de eerste IOD-verlagende interventie wordt gedefinieerd als de tijd tussen de behandeling en de IOD-verlagende interventie.	Basislijn tot maand 18
Percentage behandelde ogen dat de vooraf gedefinieerde IOD-resultaten bereikt zonder aanvullende IOD-verlagende interventie/therapie te ontvangen Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4	IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.	Basislijn tot maand 4
Percentage behandelde ogen dat de vooraf gedefinieerde IOD-resultaten bereikt zonder aanvullende IOD-verlagende interventie/therapie te ontvangen Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6	IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.	Basislijn tot maand 6
Percentage behandelde ogen dat de vooraf gedefinieerde IOD-resultaten bereikt zonder aanvullende IOD-verlagende interventie/therapie te ontvangen Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9	IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.	Basislijn tot maand 9
Percentage behandelde ogen dat de vooraf gedefinieerde IOD-resultaten bereikt zonder aanvullende IOD-verlagende interventie/therapie te ontvangen Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12	IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.	Basislijn tot maand 12
Percentage behandelde ogen dat vooraf gedefinieerde IOD-resultaten bereikt zonder aanvullende IOD-verlagende interventie/therapie te ontvangen Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18	IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.	Basislijn tot maand 18
Gemiddelde vermindering van het aantal lokale IOD-verlagende medicijnen Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4	Een numerieke telling per medicijnklasse van actuele IOD-verlagende medicijnen die worden ingenomen.	Basislijn tot maand 4
Gemiddelde vermindering van het aantal lokale IOD-verlagende medicijnen Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6	Een numerieke telling per medicijnklasse van actuele IOD-verlagende medicijnen die worden ingenomen.	Basislijn tot maand 6
Gemiddelde vermindering van het aantal lokale IOD-verlagende medicijnen Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9	Een numerieke telling per medicijnklasse van actuele IOD-verlagende medicijnen die worden ingenomen.	Basislijn tot maand 9
Gemiddelde vermindering van het aantal lokale IOD-verlagende medicijnen Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12	Een numerieke telling per medicijnklasse van actuele IOD-verlagende medicijnen die worden ingenomen.	Basislijn tot maand 12
Gemiddelde vermindering van het aantal lokale IOD-verlagende medicijnen Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18	Een numerieke telling per medicijnklasse van actuele IOD-verlagende medicijnen die worden ingenomen.	Basislijn tot maand 18
Percentage behandelde ogen met volledig succes Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4	Volledig succes wordt gedefinieerd als behandelde ogen met IOP	Basislijn tot maand 4
Percentage behandelde ogen met volledig succes Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6	Volledig succes wordt gedefinieerd als behandelde ogen met IOP	Basislijn tot maand 6
Percentage behandelde ogen met volledig succes Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9	Volledig succes wordt gedefinieerd als behandelde ogen met IOP	Basislijn tot maand 9
Percentage behandelde ogen met volledig succes Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12	Volledig succes wordt gedefinieerd als behandelde ogen met IOP	Basislijn tot maand 12
Percentage behandelde ogen met volledig succes Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18	Volledig succes wordt gedefinieerd als behandelde ogen met IOP	Basislijn tot maand 18
Percentage behandelde ogen dat gekwalificeerd succes behaalt Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4	Gedeeltelijk succes wordt gedefinieerd als behandelde ogen met IOP	Basislijn tot maand 4
Percentage behandelde ogen dat gekwalificeerd succes behaalt Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6	Gedeeltelijk succes wordt gedefinieerd als behandelde ogen met IOP	Basislijn tot maand 6
Percentage behandelde ogen dat gekwalificeerd succes behaalt Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9	Gedeeltelijk succes wordt gedefinieerd als behandelde ogen met IOP	Basislijn tot maand 9
Percentage behandelde ogen dat gekwalificeerd succes behaalt Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12	Gedeeltelijk succes wordt gedefinieerd als behandelde ogen met IOP	Basislijn tot maand 12
Percentage behandelde ogen dat gekwalificeerd succes behaalt Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18	Gedeeltelijk succes wordt gedefinieerd als behandelde ogen met IOD ≤18 mm Hg zonder Secundaire Chirurgische Interventie (SSI) voor glaucoom, terwijl dezelfde of minder lokale IOD-verlagende medicijnen worden gebruikt dan bij baseline en of Selective Laser Trabeculoplasty (SLT), Argon Laser Trabeculoplasty (ALT) of MicroPulse Laser Trabeculoplastie (MLT).	Basislijn tot maand 18
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18		Basislijn tot maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Clinical Study Report Synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MED-MA-EYE-0648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .