比马前列素前房内植入物 (DURYSTA) 的 18 个月前瞻性疗效和安全性研究 (ARGOS)
2024年4月12日 更新者：Allergan
ARGOS - 一项为期 18 个月的 IV 期前瞻性研究，旨在评估美国临床实践中比马前列素前房内植入物 (DURYSTA) 的有效性和安全性
研究收集开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 患者使用比马前列素前房内植入物后的有效性和安全性数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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California
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Culver City、California、美国、90232
- 招聘中
- Angeles Eye Institute /ID# 240368
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La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
-
Los Angeles、California、美国、90027
- 完全的
- American Institute of Research /ID# 247820
-
Petaluma、California、美国、94954-2387
- 招聘中
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
-
San Francisco、California、美国、94115
- 完全的
- Pacific Eye Associates /ID# 240536
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80924-7003
- 招聘中
- Colorado Eye Institute /ID# 240798
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Grand Junction、Colorado、美国、81501-8180
- 招聘中
- ICON Eye Care /ID# 240681
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- 完全的
- Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
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Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- MedEye Associates /ID# 240374
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Sarasota、Florida、美国、34239
- 完全的
- Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
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Sebring、Florida、美国、33870
- 招聘中
- Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
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Tamarac、Florida、美国、33321
- 招聘中
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
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Weston、Florida、美国、33326
- 完全的
- Your Eye Specialists /ID# 253286
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Georgia Eye Partners /ID# 240061
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、美国、60126-2821
- 招聘中
- Kovach Eye Institute /ID# 244581
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66213
- 完全的
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- 招聘中
- The Eye Care Institute /ID# 240367
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817-1805
- 招聘中
- John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- 招聘中
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
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Kansas City、Missouri、美国、64118-4390
- 招聘中
- Wiles Eye Center /ID# 240808
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- 招聘中
- Ophthalmology Associates /ID# 240799
-
-
New Jersey
-
Dover、New Jersey、美国、07801-1629
- 招聘中
- Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
-
Jersey City、New Jersey、美国、07306-2929
- 招聘中
- Hudson Eye /ID# 240805
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- 招聘中
- Glaucoma Care Center /ID# 252021
-
Willingboro、New Jersey、美国、08046-1109
- 完全的
- Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10469
- 完全的
- New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- MaculaCare PLLC /ID# 244593
-
Orangeburg、New York、美国、10962-2185
- 招聘中
- New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke Eye Center /ID# 244478
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- 完全的
- Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
-
-
Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45432-1400
- 招聘中
- META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 招聘中
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
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-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- 招聘中
- Scott and Christie and Associates /ID# 244574
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
-
El Paso、Texas、美国、79902
- 招聘中
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
-
Mission、Texas、美国、78572
- 完全的
- DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
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-
Wisconsin
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Racine、Wisconsin、美国、53405
- 招聘中
- The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括美国 OAG 或 OHT 患者，他们计划由眼科医生进行比马前列素前房内植入物的给药。
描述
纳入标准：
-被诊断患有 OAG 或 OHT 的患者计划在至少一只眼睛中接受比马前列素前房内植入物。
排除标准：
-由于接受比马前列素前房内植入物而在眼睛中进行以下任何眼科手术的病史：Ahmed 青光眼瓣膜、Baerveldt 分流器、Ex-Press 青光眼分流器植入、Molteno 分流器、小梁切除术、玻璃体切除术、视网膜手术、CyPass 微型支架或前房人工晶状体 (AC IOL) 放置。
- 同时或预期参加涉及研究性医药产品或医疗器械的介入性临床试验。
- 之前参加过另一项 Allergan 比马前列素前房内植入物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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比马前列素前房内植入物 (DURYSTA) 10μg
计划由眼科医生进行比马前列素前房内植入物的前房内给药的 OAG 或 OHT 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未接受额外眼内压 (IOP) 治疗的眼睛比例 - 根据标准医疗护理降低干预/治疗
大体时间：第 6 个月的基线
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IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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第 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据标准医疗护理未接受额外降低眼压干预/治疗的治疗眼的比例
大体时间：第 4 个月的基线
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IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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第 4 个月的基线
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根据标准医疗护理未接受额外降低眼压干预/治疗的治疗眼的比例
大体时间：第 9 个月的基线
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IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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第 9 个月的基线
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根据标准医疗护理未接受额外降低眼压干预/治疗的治疗眼的比例
大体时间：第 12 个月的基线
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IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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第 12 个月的基线
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根据标准医疗护理未接受额外降低眼压干预/治疗的治疗眼的比例
大体时间：到第 18 个月的基线
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IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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到第 18 个月的基线
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从比马前列素前房内植入物到首次额外的眼压降低干预/治疗的时间
大体时间：到第 18 个月的基线
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首次降眼压干预的时间定义为治疗和降眼压干预之间的时间。
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到第 18 个月的基线
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在没有接受额外的降低眼压干预/治疗的情况下达到预定眼压结果的治疗眼的比例
大体时间：第 4 个月的基线
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IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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第 4 个月的基线
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在没有接受额外的降低眼压干预/治疗的情况下达到预定眼压结果的治疗眼的比例
大体时间：第 6 个月的基线
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IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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第 6 个月的基线
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在没有接受额外的降低眼压干预/治疗的情况下达到预定眼压结果的治疗眼的比例
大体时间：第 9 个月的基线
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IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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第 9 个月的基线
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在没有接受额外的降低眼压干预/治疗的情况下达到预定眼压结果的治疗眼的比例
大体时间：第 12 个月的基线
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IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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第 12 个月的基线
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在没有接受额外的 IOP 降低干预/治疗的情况下达到预定 IOP 结果的治疗眼的比例
大体时间：到第 18 个月的基线
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IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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到第 18 个月的基线
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局部降眼压药物数量的平均减少
大体时间：第 4 个月的基线
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正在服用的外用 IOP 降低药物按药物类别进行计数。
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第 4 个月的基线
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局部降眼压药物数量的平均减少
大体时间：第 6 个月的基线
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正在服用的外用 IOP 降低药物按药物类别进行计数。
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第 6 个月的基线
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局部降眼压药物数量的平均减少
大体时间：第 9 个月的基线
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正在服用的外用 IOP 降低药物按药物类别进行计数。
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第 9 个月的基线
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局部降眼压药物数量的平均减少
大体时间：第 12 个月的基线
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正在服用的外用 IOP 降低药物按药物类别进行计数。
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第 12 个月的基线
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局部降眼压药物数量的平均减少
大体时间：到第 18 个月的基线
|
正在服用的外用 IOP 降低药物按药物类别进行计数。
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到第 18 个月的基线
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接受治疗的眼睛取得完全成功的比例
大体时间：第 4 个月的基线
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完全成功定义为 IOP 治疗眼
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第 4 个月的基线
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接受治疗的眼睛取得完全成功的比例
大体时间：第 6 个月的基线
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完全成功定义为 IOP 治疗眼
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第 6 个月的基线
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接受治疗的眼睛取得完全成功的比例
大体时间：第 9 个月的基线
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完全成功定义为 IOP 治疗眼
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第 9 个月的基线
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接受治疗的眼睛取得完全成功的比例
大体时间：第 12 个月的基线
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完全成功定义为 IOP 治疗眼
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第 12 个月的基线
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接受治疗的眼睛取得完全成功的比例
大体时间：到第 18 个月的基线
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完全成功定义为 IOP 治疗眼
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到第 18 个月的基线
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接受治疗的眼睛取得合格成功的比例
大体时间：第 4 个月的基线
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部分成功定义为 IOP 治疗眼
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第 4 个月的基线
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接受治疗的眼睛取得合格成功的比例
大体时间：第 6 个月的基线
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部分成功定义为 IOP 治疗眼
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第 6 个月的基线
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接受治疗的眼睛取得合格成功的比例
大体时间：第 9 个月的基线
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部分成功定义为 IOP 治疗眼
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第 9 个月的基线
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接受治疗的眼睛取得合格成功的比例
大体时间：第 12 个月的基线
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部分成功定义为 IOP 治疗眼
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第 12 个月的基线
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接受治疗的眼睛取得合格成功的比例
大体时间：到第 18 个月的基线
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部分成功定义为眼压≤18 mm Hg 且未接受青光眼二次手术干预 (SSI) 的治疗眼，同时使用与基线和/或选择性激光小梁成形术 (SLT)、氩激光小梁成形术相同或更少的局部降眼压药物(ALT) 或微脉冲激光小梁成形术 (MLT)。
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到第 18 个月的基线
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经历治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：到第 18 个月的基线
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到第 18 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ALLERGAN INC.、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (估计的)
2024年7月23日
研究完成 (估计的)
2024年7月23日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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