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Étude prospective d'efficacité et d'innocuité sur 18 mois de l'implant intracaméral bimatoprost (DURYSTA) (ARGOS)

12 avril 2024 mis à jour par: Allergan

ARGOS - Une étude prospective de phase IV de 18 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant intracaméral bimatoprost (DURYSTA) dans la pratique clinique aux États-Unis

Étude visant à recueillir des données d'efficacité et de sécurité après administration d'un implant intracamérulaire de bimatoprost chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d'hypertension oculaire (HTO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90232
        • Recrutement
        • Angeles Eye Institute /ID# 240368
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Complété
        • American Institute of Research /ID# 247820
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954-2387
        • Recrutement
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Complété
        • Pacific Eye Associates /ID# 240536
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80924-7003
        • Recrutement
        • Colorado Eye Institute /ID# 240798
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501-8180
        • Recrutement
        • ICON Eye Care /ID# 240681
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Complété
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • MedEye Associates /ID# 240374
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Complété
        • Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870
        • Recrutement
        • Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Recrutement
        • Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
      • Weston, Florida, États-Unis, 33326
        • Complété
        • Your Eye Specialists /ID# 253286
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Georgia Eye Partners /ID# 240061
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126-2821
        • Recrutement
        • Kovach Eye Institute /ID# 244581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Complété
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Recrutement
        • The Eye Care Institute /ID# 240367
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817-1805
        • Recrutement
        • John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118-4390
        • Recrutement
        • Wiles Eye Center /ID# 240808
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Ophthalmology Associates /ID# 240799
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, États-Unis, 07801-1629
        • Recrutement
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306-2929
        • Recrutement
        • Hudson Eye /ID# 240805
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Glaucoma Care Center /ID# 252021
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046-1109
        • Complété
        • Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Complété
        • New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • MaculaCare PLLC /ID# 244593
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962-2185
        • Recrutement
        • New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke Eye Center /ID# 244478
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Complété
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432-1400
        • Recrutement
        • META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Recrutement
        • Scott and Christie and Associates /ID# 244574
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
      • Mission, Texas, États-Unis, 78572
        • Complété
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Recrutement
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients américains atteints de GAO ou d'HTO qui doivent recevoir un implant intracamérulaire de bimatoprost par leur ophtalmologiste.

La description

Critère d'intégration:

- Patient diagnostiqué avec OAG ou OHT qui doit recevoir un implant intracamérulaire de bimatoprost dans au moins un œil.

Critère d'exclusion:

- Antécédents de l'une des chirurgies oculaires suivantes dans l'œil devant recevoir un implant intracamérulaire de bimatoprost : Valve de glaucome Ahmed, shunt de Baerveldt, implantation de shunt de glaucome Ex-Press, shunt de Molteno, trabéculectomie, vitrectomie, chirurgie rétinienne, CyPass Micro-Stent ou Placement de la lentille intraoculaire de chambre antérieure (AC IOL).

  • Inscription simultanée ou anticipée dans un essai clinique interventionnel impliquant soit un médicament expérimental soit un dispositif médical.
  • Inscription antérieure à une autre étude sur les implants intracamérulaires au bimatoprost d'Allergan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Implant intracamérulaire bimatoprost (DURYSTA) 10μg
Patients atteints d'OAG ou d'OHT qui doivent recevoir une administration intracamérulaire d'un implant intracamérulaire de bimatoprost par leur ophtalmologiste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux traités qui n'ont pas reçu d'intervention/thérapie supplémentaire de réduction de la pression intraoculaire (PIO) selon les soins médicaux standard
Délai: De la ligne de base au mois 6
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la ligne de base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux traités ne recevant pas d'intervention/thérapie supplémentaire d'abaissement de la PIO par soins médicaux standard
Délai: De la référence au mois 4
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la référence au mois 4
Proportion d'yeux traités ne recevant pas d'intervention/thérapie supplémentaire d'abaissement de la PIO par soins médicaux standard
Délai: De la ligne de base au mois 9
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la ligne de base au mois 9
Proportion d'yeux traités ne recevant pas d'intervention/thérapie supplémentaire d'abaissement de la PIO par soins médicaux standard
Délai: De la ligne de base au mois 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la ligne de base au mois 12
Proportion d'yeux traités ne recevant pas d'intervention/thérapie supplémentaire d'abaissement de la PIO par soins médicaux standard
Délai: De la ligne de base au mois 18
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la ligne de base au mois 18
Délai entre l'implantation intracamérulaire de bimatoprost et la première intervention/thérapie supplémentaire d'abaissement de la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 18
Le délai avant la première intervention d'abaissement de la PIO est défini comme le temps écoulé entre le traitement et l'intervention d'abaissement de la PIO.
De la ligne de base au mois 18
Proportion d'yeux traités atteignant les résultats prédéfinis de la PIO sans recevoir d'intervention/thérapie supplémentaire de réduction de la PIO
Délai: De la référence au mois 4
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la référence au mois 4
Proportion d'yeux traités atteignant les résultats prédéfinis de la PIO sans recevoir d'intervention/thérapie supplémentaire de réduction de la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 6
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la ligne de base au mois 6
Proportion d'yeux traités atteignant les résultats prédéfinis de la PIO sans recevoir d'intervention/thérapie supplémentaire de réduction de la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 9
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la ligne de base au mois 9
Proportion d'yeux traités atteignant les résultats prédéfinis de la PIO sans recevoir d'intervention/thérapie supplémentaire de réduction de la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la ligne de base au mois 12
Proportion d'yeux traités atteignant des résultats de PIO prédéfinis sans recevoir d'intervention/thérapie supplémentaire de réduction de la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 18
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la ligne de base au mois 18
Réduction moyenne du nombre de médicaments topiques abaissant la PIO
Délai: De la référence au mois 4
Un décompte numérique par classe de médicament des médicaments topiques abaissant la PIO pris.
De la référence au mois 4
Réduction moyenne du nombre de médicaments topiques abaissant la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 6
Un décompte numérique par classe de médicament des médicaments topiques abaissant la PIO pris.
De la ligne de base au mois 6
Réduction moyenne du nombre de médicaments topiques abaissant la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 9
Un décompte numérique par classe de médicament des médicaments topiques abaissant la PIO pris.
De la ligne de base au mois 9
Réduction moyenne du nombre de médicaments topiques abaissant la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 12
Un décompte numérique par classe de médicament des médicaments topiques abaissant la PIO pris.
De la ligne de base au mois 12
Réduction moyenne du nombre de médicaments topiques abaissant la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 18
Un décompte numérique par classe de médicament des médicaments topiques abaissant la PIO pris.
De la ligne de base au mois 18
Proportion d'yeux traités réussissant complètement
Délai: De la référence au mois 4
Le succès complet est défini comme des yeux traités avec PIO
De la référence au mois 4
Proportion d'yeux traités réussissant complètement
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le succès complet est défini comme des yeux traités avec PIO
De la ligne de base au mois 6
Proportion d'yeux traités réussissant complètement
Délai: De la ligne de base au mois 9
Le succès complet est défini comme des yeux traités avec PIO
De la ligne de base au mois 9
Proportion d'yeux traités réussissant complètement
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le succès complet est défini comme des yeux traités avec PIO
De la ligne de base au mois 12
Proportion d'yeux traités réussissant complètement
Délai: De la ligne de base au mois 18
Le succès complet est défini comme des yeux traités avec PIO
De la ligne de base au mois 18
Proportion d'yeux traités obtenant un succès qualifié
Délai: De la référence au mois 4
Le succès partiel est défini comme des yeux traités avec PIO
De la référence au mois 4
Proportion d'yeux traités obtenant un succès qualifié
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le succès partiel est défini comme des yeux traités avec PIO
De la ligne de base au mois 6
Proportion d'yeux traités obtenant un succès qualifié
Délai: De la ligne de base au mois 9
Le succès partiel est défini comme des yeux traités avec PIO
De la ligne de base au mois 9
Proportion d'yeux traités obtenant un succès qualifié
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le succès partiel est défini comme des yeux traités avec PIO
De la ligne de base au mois 12
Proportion d'yeux traités obtenant un succès qualifié
Délai: De la ligne de base au mois 18
Le succès partiel est défini comme des yeux traités avec une PIO ≤ 18 mm Hg sans intervention chirurgicale secondaire (ISO) pour le glaucome, tout en continuant à prendre les mêmes médicaments ou moins de médicaments topiques abaissant la PIO qu'au départ et/ou une trabéculoplastie sélective au laser (SLT), une trabéculoplastie au laser à l'argon (ALT) ou Trabéculoplastie Laser MicroPulse (MLT).
De la ligne de base au mois 18
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base au mois 18
De la ligne de base au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALLERGAN INC., Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

23 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-MA-EYE-0648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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