Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18-måneders prospektiv effekt- og sikkerhetsstudie av Bimatoprost Intracameral Implant (DURYSTA) (ARGOS)

30. juli 2025 oppdatert av: Allergan

ARGOS - En fase IV, prospektiv, 18-måneders studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Bimatoprost Intracameral Implant (DURYSTA) i amerikansk klinisk praksis

Studie for å samle effektivitet og sikkerhetsdata etter administrering av et bimatoprost intrakameraalt implantat hos pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 240368
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • American Institute of Research /ID# 247820
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240536
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 240798
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501-8180
        • ICON Eye Care /ID# 240681
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240374
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
      • Weston, Florida, Forente stater, 33326
        • Your Eye Specialists /ID# 253286
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 240061
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 244581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 240367
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817-1805
        • John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118-4390
        • Wiles Eye Center /ID# 240808
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates /ID# 240799
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forente stater, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306-2929
        • Hudson Eye /ID# 240805
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 252021
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046-1109
        • Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • MaculaCare PLLC /ID# 244593
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962-2185
        • New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Eye Center /ID# 244478
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432-1400
        • META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 244574
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere amerikanske pasienter med OAG eller OHT som er planlagt for administrering av et bimatoprost intrakameraalt implantat av øyelegen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient diagnostisert med OAG eller OHT som er planlagt å motta et bimatoprost intrakameraalt implantat i minst ett øye.

Ekskluderingskriterier:

- En historie med noen av følgende okulære operasjoner i øyet på grunn av å motta et bimatoprost intrakameraalt implantat: Ahmed Glaucoma Valve, Baerveldt shunt, Ex-Press glaukom shunt implantasjon, Molteno shunt, Trabeculectomy, Vitrektomi, retinal kirurgi, CyPass Micro-Stent eller Anterior Chamber Intraocular Lens (AC IOL) plassering.

  • Samtidig eller forventet deltakelse i en intervensjonell klinisk utprøving som involverer enten et legemiddel eller medisinsk utstyr.
  • Tidligere registrering i en annen Allergan bimatoprost intrakamerale implantatstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bimatoprost intrakameraalt implantat (DURYSTA) 10μg
Pasienter med OAG eller OHT som er planlagt for intrakameraal administrering av et bimatoprost intrakameraalt implantat av øyelegen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av behandlede øyne som ikke mottok ekstra intraokulært trykk (IOP)-senkende intervensjon/terapi per standard medisinsk behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av behandlede øyne som ikke mottar ytterligere IOP-senkende intervensjon/behandling per standard medisinsk behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til måned 4
Andel av behandlede øyne som ikke mottar ytterligere IOP-senkende intervensjon/behandling per standard medisinsk behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til måned 9
Andel av behandlede øyne som ikke mottar ytterligere IOP-senkende intervensjon/behandling per standard medisinsk behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til måned 12
Andel av behandlede øyne som ikke mottar ytterligere IOP-senkende intervensjon/behandling per standard medisinsk behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til måned 18
Tid fra bimatoprost intrakameraalt implantat til første ekstra IOP-senkende intervensjon/behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Tid til første IOP-senkende intervensjon er definert som tiden mellom behandling og IOP-senkende intervensjon.
Grunnlinje til måned 18
Andel av behandlede øyne som oppnår de forhåndsdefinerte IOP-resultatene uten å motta ytterligere IOP-senkende intervensjon/terapi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til måned 4
Andel av behandlede øyne som oppnår de forhåndsdefinerte IOP-resultatene uten å motta ytterligere IOP-senkende intervensjon/terapi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til måned 6
Andel av behandlede øyne som oppnår de forhåndsdefinerte IOP-resultatene uten å motta ytterligere IOP-senkende intervensjon/terapi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til måned 9
Andel av behandlede øyne som oppnår de forhåndsdefinerte IOP-resultatene uten å motta ytterligere IOP-senkende intervensjon/terapi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til måned 12
Andel av behandlede øyne som oppnår forhåndsdefinerte IOP-resultater uten å motta ytterligere IOP-senkende intervensjon/terapi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til måned 18
Gjennomsnittlig reduksjon i antall aktuelle IOP-senkende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
En numerisk telling av legemiddelklasse av aktuelle IOP-senkende medisiner som tas.
Grunnlinje til måned 4
Gjennomsnittlig reduksjon i antall aktuelle IOP-senkende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
En numerisk telling av legemiddelklasse av aktuelle IOP-senkende medisiner som tas.
Grunnlinje til måned 6
Gjennomsnittlig reduksjon i antall aktuelle IOP-senkende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
En numerisk telling av legemiddelklasse av aktuelle IOP-senkende medisiner som tas.
Grunnlinje til måned 9
Gjennomsnittlig reduksjon i antall aktuelle IOP-senkende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
En numerisk telling av legemiddelklasse av aktuelle IOP-senkende medisiner som tas.
Grunnlinje til måned 12
Gjennomsnittlig reduksjon i antall aktuelle IOP-senkende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
En numerisk telling av legemiddelklasse av aktuelle IOP-senkende medisiner som tas.
Grunnlinje til måned 18
Andel behandlede øyne oppnår fullstendig suksess
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
Fullstendig suksess er definert som behandlede øyne med IOP
Grunnlinje til måned 4
Andel behandlede øyne oppnår fullstendig suksess
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Fullstendig suksess er definert som behandlede øyne med IOP
Grunnlinje til måned 6
Andel behandlede øyne oppnår fullstendig suksess
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
Fullstendig suksess er definert som behandlede øyne med IOP
Grunnlinje til måned 9
Andel behandlede øyne oppnår fullstendig suksess
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Fullstendig suksess er definert som behandlede øyne med IOP
Grunnlinje til måned 12
Andel behandlede øyne oppnår fullstendig suksess
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Fullstendig suksess er definert som behandlede øyne med IOP
Grunnlinje til måned 18
Andel behandlede øyne som oppnår kvalifisert suksess
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
Delvis suksess er definert som behandlede øyne med IOP
Grunnlinje til måned 4
Andel behandlede øyne som oppnår kvalifisert suksess
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Delvis suksess er definert som behandlede øyne med IOP
Grunnlinje til måned 6
Andel behandlede øyne som oppnår kvalifisert suksess
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
Delvis suksess er definert som behandlede øyne med IOP
Grunnlinje til måned 9
Andel behandlede øyne som oppnår kvalifisert suksess
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Delvis suksess er definert som behandlede øyne med IOP
Grunnlinje til måned 12
Andel behandlede øyne som oppnår kvalifisert suksess
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Delvis suksess er definert som behandlede øyne med IOP ≤18 mm Hg uten sekundær kirurgisk intervensjon (SSI) for glaukom, mens de holder seg på samme eller færre aktuelle IOP-senkende medisiner enn baseline og eller selektiv laser trabekuloplastikk (SLT), argon laser trabekuloplastikk (ALT) eller MicroPulse Laser Trabeculoplasty (MLT).
Grunnlinje til måned 18
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Grunnlinje til måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-MA-EYE-0648

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere