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18-monatige prospektive Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des intrakameralen Implantats Bimatoprost (DURYSTA) (ARGOS)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Allergan

ARGOS – Eine prospektive, 18-monatige Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des intrakameralen Bimatoprost-Implantats (DURYSTA) in der klinischen Praxis in den USA

Studie zur Erfassung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nach Verabreichung eines intrakameralen Bimatoprost-Implantats bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 240368
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • American Institute of Research /ID# 247820
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240536
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 240798
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501-8180
        • ICON Eye Care /ID# 240681
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240374
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
        • Your Eye Specialists /ID# 253286
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 240061
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 244581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 240367
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-1805
        • John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118-4390
        • Wiles Eye Center /ID# 240808
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates /ID# 240799
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306-2929
        • Hudson Eye /ID# 240805
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 252021
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046-1109
        • Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare PLLC /ID# 244593
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962-2185
        • New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center /ID# 244478
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432-1400
        • META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 244574
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst US-Patienten mit OAG oder OHT, die für die Verabreichung eines intrakameralen Bimatoprost-Implantats durch ihren Augenarzt vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient, bei dem OAG oder OHT diagnostiziert wurde und der voraussichtlich ein intrakamerales Bimatoprost-Implantat in mindestens einem Auge erhalten soll.

Ausschlusskriterien:

- Eine Vorgeschichte einer der folgenden Augenoperationen im Auge aufgrund eines intrakameralen Bimatoprost-Implantats: Ahmed-Glaukomventil, Baerveldt-Shunt, Ex-Press-Glaukom-Shunt-Implantation, Molteno-Shunt, Trabekulektomie, Vitrektomie, Netzhautoperation, CyPass-Mikrostent oder Platzierung der Vorderkammer-Intraokularlinse (AC IOL).

  • Gleichzeitige oder erwartete Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt.
  • Frühere Aufnahme in eine andere Bimatoprost-Studie mit intrakameralem Implantat von Allergan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bimatoprost intrakamerales Implantat (DURYSTA) 10μg
Patienten mit OAG oder OHT, bei denen die intrakamerale Verabreichung eines intrakameralen Bimatoprost-Implantats durch ihren Augenarzt geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandelten Augen, die keine zusätzliche Intervention/Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) gemäß medizinischer Standardversorgung erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandelten Augen, die keine zusätzliche augeninnendrucksenkende Intervention/Therapie gemäß medizinischer Standardversorgung erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Monat 4
Anteil der behandelten Augen, die keine zusätzliche augeninnendrucksenkende Intervention/Therapie gemäß medizinischer Standardversorgung erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Monat 9
Anteil der behandelten Augen, die keine zusätzliche augeninnendrucksenkende Intervention/Therapie gemäß medizinischer Standardversorgung erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Monat 12
Anteil der behandelten Augen, die keine zusätzliche augeninnendrucksenkende Intervention/Therapie gemäß medizinischer Standardversorgung erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Monat 18
Zeit von der intrakameralen Bimatoprost-Implantation bis zur ersten zusätzlichen augeninnendrucksenkenden Intervention/Therapie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Die Zeit bis zum ersten augeninnendrucksenkenden Eingriff ist definiert als die Zeit zwischen der Behandlung und dem augeninnendrucksenkenden Eingriff.
Baseline bis Monat 18
Anteil der behandelten Augen, die die vordefinierten IOD-Ergebnisse erreichen, ohne eine zusätzliche IOD-senkende Intervention/Therapie zu erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Monat 4
Anteil der behandelten Augen, die die vordefinierten IOD-Ergebnisse erreichen, ohne eine zusätzliche IOD-senkende Intervention/Therapie zu erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Monat 6
Anteil der behandelten Augen, die die vordefinierten IOD-Ergebnisse erreichen, ohne eine zusätzliche IOD-senkende Intervention/Therapie zu erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Monat 9
Anteil der behandelten Augen, die die vordefinierten IOD-Ergebnisse erreichen, ohne eine zusätzliche IOD-senkende Intervention/Therapie zu erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Monat 12
Anteil der behandelten Augen, die vordefinierte IOD-Ergebnisse erreichen, ohne eine zusätzliche IOD-senkende Intervention/Therapie zu erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Monat 18
Mittlere Reduktion der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Eine numerische Zählung der aktuell eingenommenen Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks nach Medikamentenklasse.
Baseline bis Monat 4
Mittlere Reduktion der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Eine numerische Zählung der aktuell eingenommenen Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks nach Medikamentenklasse.
Baseline bis Monat 6
Mittlere Reduktion der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Eine numerische Zählung der aktuell eingenommenen Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks nach Medikamentenklasse.
Baseline bis Monat 9
Mittlere Reduktion der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Eine numerische Zählung der aktuell eingenommenen Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks nach Medikamentenklasse.
Baseline bis Monat 12
Mittlere Reduktion der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Eine numerische Zählung der aktuell eingenommenen Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks nach Medikamentenklasse.
Baseline bis Monat 18
Anteil der behandelten Augen mit vollständigem Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Vollständiger Erfolg wird als behandelte Augen mit IOP definiert
Baseline bis Monat 4
Anteil der behandelten Augen mit vollständigem Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Vollständiger Erfolg wird als behandelte Augen mit IOP definiert
Baseline bis Monat 6
Anteil der behandelten Augen mit vollständigem Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Vollständiger Erfolg wird als behandelte Augen mit IOP definiert
Baseline bis Monat 9
Anteil der behandelten Augen mit vollständigem Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Vollständiger Erfolg wird als behandelte Augen mit IOP definiert
Baseline bis Monat 12
Anteil der behandelten Augen mit vollständigem Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Vollständiger Erfolg wird als behandelte Augen mit IOP definiert
Baseline bis Monat 18
Anteil der behandelten Augen mit qualifiziertem Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Teilerfolg ist definiert als behandelte Augen mit IOD
Baseline bis Monat 4
Anteil der behandelten Augen mit qualifiziertem Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Teilerfolg ist definiert als behandelte Augen mit IOD
Baseline bis Monat 6
Anteil der behandelten Augen mit qualifiziertem Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Teilerfolg ist definiert als behandelte Augen mit IOD
Baseline bis Monat 9
Anteil der behandelten Augen mit qualifiziertem Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Teilerfolg ist definiert als behandelte Augen mit IOD
Baseline bis Monat 12
Anteil der behandelten Augen mit qualifiziertem Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Teilweiser Erfolg ist definiert als behandelte Augen mit einem Augeninnendruck von ≤ 18 mm Hg ohne sekundären chirurgischen Eingriff (SSI) bei Glaukom, während die gleichen oder weniger topische Augeninnendruck-senkende Medikamente als bei der Grundlinie und/oder selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT), Argon-Laser-Trabekuloplastik eingenommen werden (ALT) oder MicroPulse Laser Trabekuloplastik (MLT).
Baseline bis Monat 18
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Baseline bis Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-MA-EYE-0648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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