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中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人および高齢者の参加者、および中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の成人および高齢者の参加者におけるレンボレキサントの呼吸安全性を評価する研究

2022年12月10日 更新者：Eisai Inc.

中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人および高齢者被験者、および中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の成人および高齢者被験者におけるレンボレキサントの呼吸器安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 期間、クロスオーバー研究疾患

この研究の主な目的は、レンボレキサントが成人および高齢者の参加者（[>=] 45歳以上から[<] 65歳未満の成人;中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を有する高齢者 >=65 ～ 90 歳) をプラセボと比較し、パルスオキシメトリーを使用して、レンボレキサントが治療 8 日目の総睡眠時間 (TST) 中の末梢酸素飽和度 (SpO2) を低下させるかどうかを判断します。プラセボと比較した、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人および高齢者（45歳以上65歳未満、65歳以上90歳以上の高齢者）の参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Pulmonary Associates
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners Orlando, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31605
        • Gnp Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Trial & Consulting Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、インフォームド コンセント時の年齢 >=45 かつ <=90
  2. -自発的な同意と書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  3. 体格指数 (BMI) < 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
  4. 毎晩少なくとも 5.5 時間は習慣的に眠っていると報告している
  5. 21:00 から真夜中までの習慣的な就寝時間を報告する
  6. -研究期間中、1泊あたり7時間ベッドにとどまることに同意します
  7. スクリーニング訪問時 2: 少なくとも 5 晩連続して睡眠日誌を記入している

  8. スクリーニング訪問時 2: 21:00 から真夜中までの平均習慣的就寝時間 (MHB) の確認 (睡眠日誌)

    追加の包含基準 (OSA コホート)

  9. -ICSDの基準に従って診断された中等度から重度のOSA、PSGによって確認された（ポータブルモニターによる家庭睡眠検査は許容されます）過去5年以内、またはスクリーニング中にPSGを繰り返した
  10. PSG のスクリーニング時: 中等度の OSA (15 <=AHI <30 と定義) または重度の OSA (1 時間あたり AHI >=30 と定義)

  11. -SpO2 >=94% がスクリーニング来院時にバイタルサインの一部として評価される

    追加の包含基準 (COPD コホート)

  12. 閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD) の推奨事項に従って実行されるスパイロメトリーのスクリーニング

  13. 気管支拡張器使用後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) に基づくスパイロメトリーのスクリーニング:

    • FEV1/強制肺活量 (FVC) <0.70 および以下のいずれか:

    • 50% <=FEV1 <80% 予測 (中等度 COPD の GOLD 2 分類) または
    • 30% <=FEV1 <50% 予測 (重度 COPD の GOLD 3 分類)
  14. -病歴およびGOLD基準（GOLD 2019）によるスクリーニングスパイロメトリーによると、中等度から重度のCOPD

  15. PSGのスクリーニングについて

    • AHI <15
    • 覚醒時の SpO2 >90% (仰臥位と座位の両方)
    • 睡眠中の SpO2 >=80% 記録期間の少なくとも 75% で連続 5 分以内 <80%、SpO2 測定値なし <70%

除外基準:

  1. 妊娠可能な女性
  2. むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、概日リズム睡眠障害、またはナルコレプシーの現在の診断
  3. -ナルコレプシーに関連する可能性のある症状を報告し、研究者の臨床的意見では、ナルコレプシーの存在の診断評価のための紹介の必要性を示しています
  4. -急速眼球運動（REM）行動障害、睡眠関連の暴力的行動、睡眠運転、または睡眠摂食、または研究者の意見では参加者を不適当にする別のパラソムニアの症状の病歴 研究

  5. スクリーニングで測定された覚醒指数（PLMAI）を伴う周期的な四肢の動き

    PSG:

    • 18 歳から 65 歳未満: PLMAI >=10
    • 年齢 >65 歳: PLMAI >15
  6. スクリーニング時の心電図（ECG）の繰り返しによって示される、フレデリシアによるQT間隔の延長（QTcF）（QTcF > 450ミリ秒[ms]）
  7. -スクリーニング時またはスクリーニングから6か月以内の計画の有無にかかわらず、意図的な自殺念慮（つまり、Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]の自殺念慮セクションの質問4または5に「はい」と答える）
  8. -スクリーニングから10年以内の生涯自殺行動（C-SSRSの自殺行動セクションによる）
  9. -臨床的に重要な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の病気など）の証拠 研究者の意見では、参加者の安全に影響を与えるか、研究評価を妨げる可能性があります
  10. -治験薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  11. -PSGのスクリーニング前の1週間または5半減期のいずれか長い方で、禁止されている処方薬または市販薬を使用した
  12. -調査員の意見では、安全に研究を完了する参加者の能力を損なう可能性のある病歴または付随する病状
  13. -研究中に手術が予定されており、全身麻酔または禁止されている薬物の投与が必要な場合
  14. -約2年以内の抗精神病薬の使用または以前の自殺未遂によって明らかな精神病性障害または不安定な再発性情動障害
  15. -過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴
  16. 違法なレクリエーショナル ドラッグの使用（医療用に処方されているかどうかに関係なく、マリファナを含む）
  17. -現在別の臨床研究に登録されているか、28日以内または半減期の5倍以内に治験薬またはデバイスを使用した、インフォームドコンセントに先立ついずれか長い方
  18. 以前にレンボレキサントの他の臨床試験に参加したことがある

  19. 2019年コロナウイルス病（COVID-19）が確認された、または可能性が高い個人への過去14日以内の曝露、または過去14日以内のCOVID症状の最新の疾病管理予防センター（CDC）リストにある症状または参加者が急性 COVID-19 感染の潜在的なリスクがあると考えるその他の理由

    追加の除外基準 (OSA コホート)

  20. PSG スクリーニング中の TST の 5% 以上で SpO2 <80%
  21. -PSGのスクリーニングから2週間以内に持続陽圧気道圧（CPAP）装置または歯科器具を使用し、CPAP装置または歯科器具の使用を控えることに同意しない
  22. -OSA以外の臨床的に重要な活動性呼吸器疾患の現在の証拠。 これには、気管支拡張症、肺気腫、喘息、COPD、または病歴のレビュー、身体検査によって特定されたその他の肺疾患が含まれ、調査官の意見では、参加者の安全性を損なうか、研究評価を妨げる可能性があります

  23. -他の臨床的に重要な疾患の現在の証拠（例、精神障害、消化管の障害、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、心血管系、または先天性異常）、過去5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外）、または治験責任医師の意見では参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある慢性疼痛。 スクリーニング来院から最後の治験来院まで

    追加の除外基準 (COPD コホート)

  24. 連続（>16 時間/日）酸素療法の使用
  25. PSG 中の酸素療法の使用
  26. 研究者の意見では、酸素療法の除去が参加者の安全に影響を与えるか、研究評価を妨げる可能性があるという決定
  27. -COPD薬への最近の変更または最近のCOPDの急性増悪（つまり、入院または経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要） 登録から3か月以内

  28. スパイロメトリーのスクリーニングについて (COPD のみ):

    • FEV1/FVC >=0.70
    • FEV1 >=80% 予測 (軽度 COPD の GOLD 1 分類)
    • FEV1 <30% 予測 (非常に重度の COPD の GOLD 4 分類)

  29. PSG のスクリーニングについて (COPD のみ):

    • 中等度から重度の OSA (AHI >=15)
    • 覚醒中の SpO2 <90% (仰臥位および座位)
    • 睡眠中の SpO2 が 5 分以上連続して記録の 25% 以上で 80% 未満、SpO2 の読み取り値が 70% 未満
  30. 右心室肥大または右心不全の ECG 証拠
  31. ヘマトクリットのスクリーニング >55%
  32. -スクリーニングPSGから2週間以内のCPAPデバイスまたは歯科器具の使用、およびスクリーニング訪問から最後の研究訪問までのCPAPデバイスまたは歯科器具の使用を控えることに同意しない
  33. -COPDおよび軽度のOSA以外の臨床的に重要な活動性呼吸器疾患の現在の証拠。 これには、病歴のレビュー、身体検査によって特定された他の肺疾患が含まれ、研究者の意見では、参加者の安全性を損なうか、研究評価を妨げる可能性があります。
  34. -COPDおよび軽度のOSA以外の他の臨床的に重要な疾患の現在の証拠（例、精神障害、消化管の障害、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、心血管系、または先天性異常）、 -過去5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外）、または治験責任医師の意見では参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある慢性疼痛。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OSA コホート、シーケンス A: プラセボ + レンボレキサント 10 mg
OSA の参加者には、治療期間 1 の 1 日目の夜から 8 日目の夜にレンボレキサント適合プラセボ錠 1 錠が投与され、続いて治療期間 2 の 1 日目の夜から 8 日目の夜にレンボレキサント 10 mg 錠 1 錠が投与されます。 2つの治療期間の間は14日間空けます。
薬：プラセボ
OSA: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、クリニックの就寝時 (消灯前 5 分以内)、またはクリニックにいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
薬：レンボレキサント10mg
OSA: レンボレキサント 10 mg の経口投与は、診療所では就寝時 (消灯前 5 分以内)、または診療所にいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
薬：プラセボ
COPD: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、クリニックの就寝時 (消灯前 5 分以内)、またはクリニックにいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
薬：レンボレキサント10mg
COPD: 10 mg の経口レンボレキサントは、診療所では就寝時 (消灯前 5 分以内)、または診療所にいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
実験的：OSA コホート、シーケンス B: レンボレキサント 10 mg + プラセボ
OSAの参加者には、治療期間1の1日目の夜から8日目の夜にレンボレキサント10mg錠を1錠投与され、続いて治療期間2の1日目の夜から8日目の夜にレンボレキサントと一致するプラセボ錠1錠が投与されます。 2つの治療期間の間は14日間空けます。
薬：プラセボ
OSA: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、クリニックの就寝時 (消灯前 5 分以内)、またはクリニックにいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
薬：レンボレキサント10mg
OSA: レンボレキサント 10 mg の経口投与は、診療所では就寝時 (消灯前 5 分以内)、または診療所にいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
薬：プラセボ
COPD: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、クリニックの就寝時 (消灯前 5 分以内)、またはクリニックにいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
薬：レンボレキサント10mg
COPD: 10 mg の経口レンボレキサントは、診療所では就寝時 (消灯前 5 分以内)、または診療所にいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
実験的：COPD コホート、シーケンス C: プラセボ + レンボレキサント 10 mg
COPDの参加者には、治療期間1の1日目の夜から8日目の夜にレンボレキサント適合プラセボ錠1錠が投与され、続いて治療期間2の1日目の夜から8日目の夜にレンボレキサント10mg錠1錠が投与されます。 2つの治療期間の間は14日間空けます。
薬：プラセボ
OSA: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、クリニックの就寝時 (消灯前 5 分以内)、またはクリニックにいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
薬：レンボレキサント10mg
OSA: レンボレキサント 10 mg の経口投与は、診療所では就寝時 (消灯前 5 分以内)、または診療所にいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
薬：プラセボ
COPD: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、クリニックの就寝時 (消灯前 5 分以内)、またはクリニックにいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
薬：レンボレキサント10mg
COPD: 10 mg の経口レンボレキサントは、診療所では就寝時 (消灯前 5 分以内)、または診療所にいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
実験的：COPD コホート、シーケンス D: レンボレキサント 10 mg + プラセボ
COPDの参加者には、治療期間1の1日目の夜から8日目の夜にレンボレキサント10mg錠を1錠投与され、続いて治療期間2の1日目の夜から8日目の夜にレンボレキサントと一致するプラセボ錠1錠が投与されます。 2つの治療期間の間は14日間空けます。
薬：プラセボ
OSA: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、クリニックの就寝時 (消灯前 5 分以内)、またはクリニックにいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
薬：レンボレキサント10mg
OSA: レンボレキサント 10 mg の経口投与は、診療所では就寝時 (消灯前 5 分以内)、または診療所にいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
薬：プラセボ
COPD: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、クリニックの就寝時 (消灯前 5 分以内)、またはクリニックにいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006
薬：レンボレキサント10mg
COPD: 10 mg の経口レンボレキサントは、診療所では就寝時 (消灯前 5 分以内)、または診療所にいないときは自宅で投与されます。
他の名前：
  • E2006

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSA コホート: 治療期間 1 および 2 の 8 日目の無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：治療期間 1 および 2 の 8 日目 (最大 30 日目)
AHI は、無呼吸と低呼吸の回数を総睡眠時間 (TST) (分単位) で割って 60 (1 時間あたりの分 [min/hour]) を掛けたものです (つまり、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の平均回数) ）、米国睡眠医学アカデミーによって定義されています。 AHI が 5 以上 (>=) から 15 未満 (<) までは軽度、AHI ≧ 15 から <30 は中等度、AHI ≧ 30 は重度と分類されます。 TST は、睡眠ポリグラフィー (PSG) を使用した合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
治療期間 1 および 2 の 8 日目 (最大 30 日目)
COPD コホート: 治療期間 1 および 2 の 8 日目の TST 中の末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：治療期間 1 および 2 の 8 日目 (最大 30 日目)
SpO2 は血液中の酸素量の推定値です。 これは、血液中のヘモグロビンの総量と比較した、酸素を含むヘモグロビンの割合です（つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化および非酸素化ヘモグロビンの比較）。 SpO2 は、透過型パルスオキシメトリーとして知られる非侵襲的方法によってモニタリングされました。 TST は、PSG を使用した合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
治療期間 1 および 2 の 8 日目 (最大 30 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSA コホート: 治療期間 1 および 2 の 1 日目の AHI
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目 (23 日目まで)
AHI は、米国睡眠学会によって定義された、無呼吸と低呼吸の数を TST (分単位) で割って 60 (分/時間) を掛けたもの (つまり、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の平均数) です。薬。 AHI >=5 ～ <15 は軽度、15 ～ <30 は中等度、AHI >=30 は重度と分類されます。 TST は、PSG を使用した合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
治療期間 1 および 2 の 1 日目 (23 日目まで)
OSA コホート: 治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目の TST 中の末梢 SpO2
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
SpO2 は血液中の酸素量の推定値です。 これは、血液中のヘモグロビンの総量と比較した、酸素を含むヘモグロビンの割合です（つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化および非酸素化ヘモグロビンの比較）。 SpO2 は、透過型パルスオキシメトリーとして知られる非侵襲的方法によってモニタリングされました。 TST は、PSG を使用した合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
OSA コホート: 治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目に SpO2 が <90%、<85%、および <80% であった期間の TST の割合 (%)
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
TST は、PSG を使用した合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。 SpO2 は血液中の酸素量の推定値です。 これは、血液中のヘモグロビンの総量と比較した、酸素を含むヘモグロビンの割合です（つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化および非酸素化ヘモグロビンの比較）。 SpO2 は、透過型パルスオキシメトリーとして知られる非侵襲的方法によってモニタリングされました。
治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
OSA コホート: 治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目の平均酸素飽和度低下指数 (ODI)
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
米国睡眠医学会の定義によれば、ODI は (酸素飽和度 >=3%*60)/TST (つまり、睡眠時間あたりの酸素飽和度 >=3% の平均数) として定義されました。 TST は、PSG を使用した合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
OSA コホート: 治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目の飽和度低下の絶対数 (ベースライン SpO2 から 3% 以上低下)
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
不飽和は、少なくとも 10 秒間続く平均 SpO2 の 3% 以上の低下 (最後の 120 秒間) として定義されました。 SpO2 は血液中の酸素量の推定値です。 これは、血液中のヘモグロビンの総量と比較した、酸素を含むヘモグロビンの割合です（つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化および非酸素化ヘモグロビンの比較）。 SpO2 は、透過型パルスオキシメトリーとして知られる非侵襲的方法によってモニタリングされました。
治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
COPD コホート: 治療期間 1 および 2 の 1 日目の TST 中の末梢 SpO2
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目 (23 日目まで)
SpO2 は血液中の酸素量の推定値です。 これは、血液中のヘモグロビンの総量と比較した、酸素を含むヘモグロビンの割合です（つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化および非酸素化ヘモグロビンの比較）。 SpO2 は、透過型パルスオキシメトリーとして知られる非侵襲的方法によってモニタリングされました。 TST は、PSG を使用した合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
治療期間 1 および 2 の 1 日目 (23 日目まで)
COPD コホート: 治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目の AHI
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
AHI は、米国睡眠学会によって定義された、無呼吸と低呼吸の数を TST (分単位) で割って 60 (分/時間) を掛けたもの (つまり、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の平均数) です。薬。 AHI >=5 ～ <15 は軽度、15 ～ <30 は中等度、AHI >=30 は重度と分類されます。 TST は、PSG を使用した合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
COPD コホート: 治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目に SpO2 が <90%、<85%、および <80% であった期間の TST の割合
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
TST は、PSG を使用した合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。 SpO2 は血液中の酸素量の推定値です。 これは、血液中のヘモグロビンの総量と比較した、酸素を含むヘモグロビンの割合です（つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化および非酸素化ヘモグロビンの比較）。 SpO2 は、透過型パルスオキシメトリーとして知られる非侵襲的方法によってモニタリングされました。
治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
COPD コホート: 治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目の平均 ODI
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
米国睡眠医学会の定義によれば、ODI は (酸素飽和度 >=3%*60)/TST (つまり、睡眠時間あたりの酸素飽和度 >=3% の平均数) として定義されました。 TST は、PSG を使用した合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
COPD コホート: 治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目の飽和度低下の絶対数 (ベースライン SpO2 から 3% 以上低下)
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)
不飽和は、少なくとも 10 秒間続く平均 SpO2 の 3% 以上の低下 (最後の 120 秒間) として定義されました。 SpO2 は血液中の酸素量の推定値です。 これは、血液中のヘモグロビンの総量と比較した、酸素を含むヘモグロビンの割合です（つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化および非酸素化ヘモグロビンの比較）。 SpO2 は、透過型パルスオキシメトリーとして知られる非侵襲的方法によってモニタリングされました。
治療期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目 (最大 30 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月6日

一次修了 (実際)

2022年2月10日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

2020年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2006-A001-113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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