Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo układu oddechowego produktu Lemborexant u dorosłych i osób w podeszłym wieku z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u dorosłych i osób w podeszłym wieku z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

10 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 2-okresowe, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo układu oddechowego produktu leczniczego Lemborexant u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego Choroba

Głównym celem badania jest ustalenie, czy lemboreksant zwiększa wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w 8. dniu leczenia u dorosłych i uczestników w podeszłym wieku (dorośli w wieku od lub równym [>=] 45 do mniej niż [<] 65 lat; starszych >=65 do 90 lat) z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z placebo, a za pomocą pulsoksymetrii określić, czy lemboreksant zmniejsza obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) podczas całkowitego czasu snu (TST) w 8. dorosłych i starszych uczestników (dorośli >=45 do <65 lat; starsi >=65 do 90 lat) z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Pulmonary Associates
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31605
        • Gnp Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Trial & Consulting Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek >=45 i <=90 w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Dobrowolna zgoda i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) <40 Kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2)
  4. Zgłasza, że ​​zwykle śpi przez co najmniej 5,5 godziny na dobę
  5. Zgłasza zwyczajową porę snu między 21:00 a północą
  6. Zgadza się pozostać w łóżku przez 7 godzin na dobę przez cały czas trwania badania
  7. Podczas wizyty przesiewowej 2: wypełnił dziennik snu przez co najmniej 5 kolejnych nocy

  8. Podczas wizyty przesiewowej 2: Potwierdzenie średniej zwykłej pory snu (MHB) między 21:00 a północą (dziennik snu)

    Dodatkowe kryteria włączenia (kohorta OBS)

  9. Umiarkowany do ciężkiego OSA zdiagnozowany zgodnie z kryteriami ICSD, potwierdzony przez PSG (dopuszczalne jest domowe badanie snu za pomocą przenośnego monitora) w ciągu ostatnich 5 lat lub powtórne PSG podczas badania przesiewowego
  10. W badaniu przesiewowym PSG: umiarkowany OBS (zdefiniowany jako 15 <= AHI <30) lub ciężki OBS (zdefiniowany jako AHI >=30 na godzinę)

  11. SpO2 >=94% oceniane jako część parametrów życiowych podczas 1. wizyty przesiewowej

    Dodatkowe kryteria włączenia (kohorta POChP)

  12. Przesiewową spirometrię wykonano zgodnie z zaleceniami Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).

  13. W przesiewowej spirometrii, w oparciu o natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1):

    • FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,70 i jedno z poniższych:

    • 50% <=FEV1 <80% wartości należnej (klasyfikacja GOLD 2 dla umiarkowanej POChP) lub
    • 30% <=FEV1 <50% wartości należnej (klasyfikacja GOLD 3 dla ciężkiej POChP)
  14. Umiarkowana do ciężkiej POChP na podstawie wywiadu i spirometrii przesiewowej zgodnie z kryteriami GOLD (GOLD 2019)

  15. Na badaniu przesiewowym PSG

    • AHI <15
    • SpO2 podczas czuwania >90% (zarówno w pozycji leżącej, jak i siedzącej)
    • SpO2 podczas snu >=80% przez co najmniej 75% okresu rejestracji z nie więcej niż pięcioma ciągłymi minutami <80% i bez odczytów SpO2 <70%

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym
  2. Aktualne rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg, okresowych zaburzeń ruchomości kończyn, zaburzeń rytmu okołodobowego snu lub narkolepsji
  3. Zgłasza objawy potencjalnie związane z narkolepsją, które w opinii klinicznej badacza wskazują na konieczność skierowania na diagnostykę w kierunku obecności narkolepsji
  4. Historia objawów zaburzeń zachowania przy szybkich ruchach gałek ocznych (REM), gwałtownych zachowań związanych ze snem, jazdy we śnie lub jedzenia przez sen lub objawów innej parasomnii, które zdaniem badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania

  5. Okresowe ruchy kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia (PLMAI) mierzone podczas badania przesiewowego

    PSG:

    • Wiek od 18 do <65 lat: PLMAI >=10
    • Wiek >65 lat: PLMAI >15
  6. Wydłużenie odstępu QT według Fredericii (QTcF) (QTcF >450 milisekund [ms]), co wykazano w powtórzonym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego
  7. Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (tj. odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS])
  8. Każde zachowanie samobójcze w ciągu całego życia (zgodnie z sekcją Zachowania samobójcze C-SSRS) w ciągu 10 lat od badania przesiewowego
  9. Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które w opinii badacza (badaczy) mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  10. Nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  11. Używał jakichkolwiek zabronionych leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym PSG
  12. Jakakolwiek historia lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza (badaczy) mogłaby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania
  13. Zaplanowana operacja podczas badania, która wymaga znieczulenia ogólnego lub podania zabronionych leków
  14. Zaburzenia psychotyczne lub niestabilne nawracające zaburzenia afektywne widoczne w wyniku stosowania leków przeciwpsychotycznych lub wcześniejszych prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat
  15. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  16. Używanie nielegalnych narkotyków rekreacyjnych (w tym marihuana, niezależnie od tego, czy jest przepisywana do celów leczniczych)
  17. Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub stosował jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 28 dni lub 5* okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres poprzedza świadomą zgodę
  18. Wcześniej uczestniczył w innym badaniu klinicznym lemboreksantu

  19. Narażenie w ciągu ostatnich 14 dni na osobę z potwierdzoną lub prawdopodobną chorobą wywołaną wirusem koronowym 2019 (COVID-19) lub objawami w ciągu ostatnich 14 dni, które znajdują się na najnowszej liście objawów COVID Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) lub jakąkolwiek inną inny powód, aby uznać uczestnika za potencjalnego ryzyka ostrej infekcji COVID-19

    Dodatkowe kryteria wykluczenia (kohorta OSA)

  20. SpO2 <80% dla >=5% TST podczas badania przesiewowego PSG
  21. Korzystanie z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub aparatu dentystycznego w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego PSG i nie wyraża zgody na powstrzymanie się od korzystania z urządzenia CPAP lub aparatu dentystycznego od
  22. Aktualne dowody klinicznie istotnej, czynnej choroby układu oddechowego innej niż OSA. Obejmuje to rozstrzenie oskrzeli, rozedmę płuc, astmę, POChP lub jakiekolwiek inne zaburzenie płuc stwierdzone na podstawie przeglądu historii choroby, badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania

  23. Aktualne dowody innej istotnej klinicznie choroby (np. zaburzenia psychiczne, zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego, układu sercowo-naczyniowego lub wada wrodzona), nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy) lub przewlekły ból, który zdaniem badacza mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania. Wizyta przesiewowa do ostatniej wizyty studyjnej

    Dodatkowe kryteria wykluczenia (kohorta POChP)

  24. Stosowanie ciągłej (>16 godzin dziennie) tlenoterapii
  25. Stosowanie tlenoterapii podczas PSG
  26. Ustalenie, że w opinii badacza odstawienie tlenoterapii mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  27. Niedawne zmiany leków na POChP lub niedawne ostre zaostrzenie POChP (tj. wymagające hospitalizacji lub leczenia doustnymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami) w ciągu 3 miesięcy od włączenia

  28. Spirometria przesiewowa (tylko POChP):

    • FEV1/FVC >=0,70
    • FEV1 >=80% wartości należnej (klasyfikacja GOLD 1 dla łagodnej POChP)
    • FEV1 <30% wartości należnej (klasyfikacja GOLD 4 dla bardzo ciężkiej POChP)

  29. Badanie przesiewowe PSG (tylko POChP):

    • Umiarkowany do ciężkiego OSA (AHI >=15)
    • SpO2 <90% podczas czuwania (w pozycji leżącej i siedzącej)
    • SpO2 podczas snu <80% przez 25% lub więcej zapisu z >5 kolejnych minut <80% i dowolny odczyt SpO2 <70%
  30. Dowody EKG na przerost prawej komory lub prawą niewydolność serca
  31. Hematokryt przesiewowy >55%
  32. Korzystanie z aparatu CPAP lub aparatu stomatologicznego w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego PSG i nie wyraża zgody na powstrzymanie się od korzystania z aparatu CPAP lub aparatu stomatologicznego od wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty studyjnej
  33. Aktualne dowody klinicznie istotnej, czynnej choroby układu oddechowego innej niż POChP i łagodny OSA. Obejmuje to wszelkie inne zaburzenia płuc stwierdzone na podstawie przeglądu historii choroby, badania fizykalnego, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania.
  34. aktualne dowody innej istotnej klinicznie choroby innej niż POChP i łagodny OSA (np. zaburzenia psychiczne, zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego, układu krążenia lub wada wrodzona), nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy) lub przewlekły ból, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta OSA, Sekwencja A: Placebo + Lemborexant 10 mg
Uczestnicy z OSA otrzymają jedną tabletkę placebo dobraną dla lemborexantu w nocy od dnia 1 do dnia 8 1. okresu leczenia, a następnie jedną tabletkę lemborexantu w dawce 10 mg w nocy od dnia 1 do 8. okresu leczenia 2. Okres wymywania wynoszący Pomiędzy 2 okresami leczenia utrzyma się 14 dni.
Lek: Placebo
OBS: Doustne placebo dopasowane do Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu, poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Lemboreksant 10 mg
OBS: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu, poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Placebo
POChP: Doustne placebo dopasowane do leku Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Lemboreksant 10 mg
POChP: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu, poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Eksperymentalny: Kohorta OSA, Sekwencja B: Lemborexant 10 mg + Placebo
Uczestnicy z OSA otrzymają jedną tabletkę 10 mg lemboreksantu w nocy od dnia 1 do dnia 8 1. okresu leczenia, a następnie jedną tabletkę placebo dobraną dla lemboreksantu w nocy od dnia 1 do 8. okresu leczenia 2. Okres wymywania wynoszący Pomiędzy 2 okresami leczenia utrzyma się 14 dni.
Lek: Placebo
OBS: Doustne placebo dopasowane do Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu, poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Lemboreksant 10 mg
OBS: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu, poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Placebo
POChP: Doustne placebo dopasowane do leku Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Lemboreksant 10 mg
POChP: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu, poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Eksperymentalny: Kohorta POChP, Sekwencja C: Placebo + Lemborexant 10 mg
Uczestnicy chorzy na POChP otrzymają jedną tabletkę placebo dobraną dla lemborexantu w nocy od dnia 1 do dnia 8 1. okresu leczenia, a następnie jedną tabletkę lemborexantu w dawce 10 mg w nocy od dnia 1 do 8. okresu leczenia 2. Okres wymywania wynoszący Pomiędzy 2 okresami leczenia utrzyma się 14 dni.
Lek: Placebo
OBS: Doustne placebo dopasowane do Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu, poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Lemboreksant 10 mg
OBS: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu, poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Placebo
POChP: Doustne placebo dopasowane do leku Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Lemboreksant 10 mg
POChP: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu, poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Eksperymentalny: Kohorta POChP, Sekwencja D: Lemborexant 10 mg + Placebo
Uczestnicy chorzy na POChP otrzymają jedną tabletkę 10 mg lemborexantu w nocy od dnia 1 do dnia 8 1. okresu leczenia, a następnie jedną tabletkę placebo dopasowaną do lemborexantu w nocy od dnia 1 do 8. okresu leczenia 2. Okres wypłukania Pomiędzy 2 okresami leczenia utrzyma się 14 dni.
Lek: Placebo
OBS: Doustne placebo dopasowane do Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu, poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Lemboreksant 10 mg
OBS: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu, poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Placebo
POChP: Doustne placebo dopasowane do leku Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Lemboreksant 10 mg
POChP: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut przed wyłączeniem światła) lub w domu, poza kliniką.
Inne nazwy:
  • E2006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta OSA: Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w 8. dniu 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 8 okresów leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
AHI to liczba bezdechów i spłyceń oddechu podzielona przez całkowity czas snu (TST) (w minutach) i pomnożona przez 60 (minuty na godzinę [min/godzinę]) (tj. średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu ), zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. Wartość AHI większa lub równa (>=) 5 do mniej niż (<) 15 jest klasyfikowana jako łagodna, AHI >=15 do <30 jako umiarkowana, a AHI >=30 jako ciężka. TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach za pomocą polisomnografii (PSG).
Dzień 8 okresów leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
Kohorta POChP: obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) podczas TST w 8. dniu 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 8 okresów leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to procent hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi (to znaczy hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nieutlenioną). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną transmisyjną pulsoksymetrią. TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG.
Dzień 8 okresów leczenia 1 i 2 (do dnia 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta OSA: AHI w 1. dniu 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresów leczenia 1 i 2 (do dnia 23)
AHI to liczba bezdechów i spłyceń oddechu podzielona przez TST (w minutach) i pomnożona przez 60 (min/godzinę) (czyli średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu), zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Snu Medycyna. AHI >=5 do <15 klasyfikuje się jako łagodne, >=15 do <30 jako umiarkowane, a AHI >=30 jako ciężkie. TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG.
Dzień 1 Okresów leczenia 1 i 2 (do dnia 23)
Kohorta OSA: obwodowe SpO2 podczas TST w 1. i 8. dniu 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to procent hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi (to znaczy hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nieutlenioną). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną transmisyjną pulsoksymetrią. TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG.
Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
Kohorta OSA: odsetek (%) TST, podczas którego SpO2 wynosiło <90%, <85% i <80% w dniach 1. i 8. okresów leczenia 1. i 2.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG. SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to procent hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi (to znaczy hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nieutlenioną). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną transmisyjną pulsoksymetrią.
Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
Kohorta OSA: średni wskaźnik desaturacji tlenu (ODI) w 1. i 8. dniu 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
ODI zdefiniowano jako (desaturacja tlenu >=3%*60)/TST (to znaczy średnia liczba desaturacji tlenu >=3% na godzinę snu), zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG.
Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
Kohorta OSA: Bezwzględna liczba desaturacji (>=3% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej SpO2) w 1. i 8. dniu 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
Desaturację zdefiniowano jako zmniejszenie średniego SpO2 o >=3% (w ciągu ostatnich 120 sekund), które trwało co najmniej 10 sekund. SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to procent hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi (to znaczy hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nieutlenioną). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną transmisyjną pulsoksymetrią.
Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
Kohorta POChP: obwodowe SpO2 podczas TST w 1. dniu 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresów leczenia 1 i 2 (do dnia 23)
SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to procent hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi (to znaczy hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nieutlenioną). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną transmisyjną pulsoksymetrią. TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG.
Dzień 1 Okresów leczenia 1 i 2 (do dnia 23)
Kohorta POChP: AHI w 1. i 8. dniu 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
AHI to liczba bezdechów i spłyceń oddechu podzielona przez TST (w minutach) i pomnożona przez 60 (min/godzinę) (czyli średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu), zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Snu Medycyna. AHI >=5 do <15 klasyfikuje się jako łagodne, >=15 do <30 jako umiarkowane, a AHI >=30 jako ciężkie. TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG.
Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
Kohorta POChP: Odsetek TST, podczas którego SpO2 wynosiło <90%, <85% i <80% w dniach 1. i 8. 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG. SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to procent hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi (to znaczy hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nieutlenioną). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną transmisyjną pulsoksymetrią.
Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
Kohorta POChP: Średnie ODI w dniach 1. i 8. okresu leczenia 1. i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
ODI zdefiniowano jako (desaturacja tlenu >=3%*60)/TST (to znaczy średnia liczba desaturacji tlenu >=3% na godzinę snu), zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG.
Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
Kohorta POChP: Bezwzględna liczba desaturacji (>=3% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej SpO2) w 1. i 8. dniu 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)
Desaturację zdefiniowano jako zmniejszenie średniego SpO2 o >=3% (w ciągu ostatnich 120 sekund), które trwało co najmniej 10 sekund. SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to procent hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi (to znaczy hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nieutlenioną). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną transmisyjną pulsoksymetrią.
Dzień 1 i 8 Okresu leczenia 1 i 2 (do dnia 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2006-A001-113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj