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Um estudo para avaliar a segurança respiratória do lemborexant em participantes adultos e idosos com apneia obstrutiva do sono moderada a grave e em participantes adultos e idosos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave

10 de dezembro de 2022 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 2 períodos para avaliar a segurança respiratória do lemborexant em indivíduos adultos e idosos com apneia obstrutiva do sono moderada a grave e indivíduos adultos e idosos com obstrução pulmonar crônica moderada a grave Doença

O objetivo principal do estudo é determinar se o lemborexant aumenta o índice de apneia e hipopneia (IAH) no dia 8 de tratamento em participantes adultos e idosos (adultos maiores ou iguais a [>=] 45 a menos de [<] 65 anos; idosos >=65 a 90 anos) com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave em comparação com placebo, e usando oximetria de pulso determinar se o lemborexant diminui a saturação periférica de oxigênio (SpO2) durante o tempo total de sono (TST) no dia 8 do tratamento em participantes adultos e idosos (adultos >=45 a <65 anos; idosos >=65 a 90 anos) com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Pulmonary Associates
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
        • Gnp Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Trial & Consulting Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade >=45 e <=90 no momento do consentimento informado
  2. Acordo voluntário e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  3. Índice de massa corporal (IMC) <40 Quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
  4. Relata dormir habitualmente por pelo menos 5,5 horas por noite
  5. Relata hora de dormir habitual entre 21:00 e meia-noite
  6. Concorda em ficar na cama por 7 horas por noite durante o estudo
  7. Na visita de triagem 2: completou o diário do sono por pelo menos 5 noites consecutivas

  8. Na visita de triagem 2: confirmação da hora habitual média de dormir (MHB) entre 21:00 e meia-noite (diário do sono)

    Critérios de inclusão adicionais (coorte OSA)

  9. AOS moderada a grave diagnosticada de acordo com os critérios do ICSD, confirmada por PSG (teste do sono em casa por monitor portátil é aceitável) nos últimos 5 anos ou PSG repetida durante a triagem
  10. Na triagem PSG: AOS moderada (definida como 15 <= IAH <30) ou AOS grave (definida como AHI >=30 por hora)

  11. SpO2 >=94% avaliado como parte dos sinais vitais na visita de triagem 1

    Critérios adicionais de inclusão (coorte de DPOC)

  12. Espirometria de triagem realizada de acordo com as recomendações da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva (GOLD)

  13. Na espirometria de triagem, com base no Volume Expiratório Forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1):

    • VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) <0,70 e um dos seguintes:

    • 50% <=FEV1 <80% previsto (Classificação GOLD 2 para DPOC moderada) ou
    • 30% <=FEV1 <50% previsto (Classificação GOLD 3 para DPOC grave)
  14. DPOC moderada a grave de acordo com histórico médico e espirometria de triagem de acordo com os critérios GOLD (GOLD 2019)

  15. Na triagem PSG

    • IAH <15
    • SpO2 durante a vigília > 90% (supino e sentado)
    • SpO2 durante o sono >=80% por pelo menos 75% do período de registro com não mais de cinco minutos contínuos <80% e sem leituras de SpO2 <70%

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar
  2. Um diagnóstico atual de síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros, distúrbio do sono do ritmo circadiano ou narcolepsia
  3. Relata sintomas potencialmente relacionados à narcolepsia, que na opinião clínica do investigador indicam a necessidade de encaminhamento para avaliação diagnóstica da presença de narcolepsia
  4. Uma história de sintomas de Transtorno Comportamental de Movimento Rápido dos Olhos (REM), comportamento violento relacionado ao sono, dirigir durante o sono ou comer durante o sono ou sintomas de outra parassonia que, na opinião do investigador, torna o participante inadequado para o estudo

  5. Movimento periódico dos membros com índice de excitação (PLMAI) conforme medido na triagem

    PSG:

    • Idade 18 a <65 anos: PLMAI >=10
    • Idade >65 anos: PLMAI >15
  6. Um intervalo QT prolongado por Fredericia (QTcF) (QTcF > 450 milissegundos [ms]), conforme demonstrado por um eletrocardiograma (ECG) repetido na triagem
  7. Qualquer ideação suicida com intenção com ou sem um plano na Triagem ou dentro de 6 meses da Triagem (ou seja, respondendo "Sim" às perguntas 4 ou 5 na seção de Ideação Suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia [C-SSRS])
  8. Qualquer comportamento suicida ao longo da vida (de acordo com a seção Comportamento Suicida do C-SSRS) dentro de 10 anos de Triagem
  9. Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) que, na opinião do(s) investigador(es), poderia afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo
  10. Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes
  11. Usou qualquer prescrição proibida ou medicamentos de venda livre dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem PSG
  12. Qualquer histórico ou condição médica concomitante que, na opinião do(s) investigador(es), comprometeria a capacidade do participante de concluir o estudo com segurança
  13. Agendado para cirurgia durante o estudo que requer anestesia geral ou administração de medicamentos proibidos
  14. Transtorno(s) psicótico(s) ou transtorno(s) afetivo(s) instável(is) recorrente(s) evidente(s) pelo uso de antipsicóticos ou tentativa(s) anterior(es) de suicídio aproximadamente nos últimos 2 anos
  15. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos
  16. Uso de drogas recreativas ilegais (inclui maconha, independentemente de serem prescritas para uso medicinal)
  17. Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias ou 5 * a meia-vida, o que for mais longo antes do consentimento informado
  18. Participou anteriormente em outro ensaio clínico de lemborexant

  19. Exposição nos últimos 14 dias a um indivíduo com doença confirmada ou provável do vírus corona 2019 (COVID-19) ou sintomas nos últimos 14 dias que estão na lista mais recente de sintomas de COVID dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) ou qualquer outra razão para considerar o participante em risco potencial para uma infecção aguda por COVID-19

    Critérios de Exclusão Adicionais (Coorte OSA)

  20. SpO2 <80% para >=5% de TST durante a triagem PSG
  21. Uso de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou aparelho odontológico dentro de 2 semanas da PSG de triagem e não concorda em se abster do uso de um dispositivo CPAP ou aparelho odontológico do
  22. Evidência atual de um distúrbio respiratório ativo clinicamente significativo, além da AOS. Isso inclui bronquiectasia, enfisema, asma, DPOC ou qualquer outro distúrbio pulmonar identificado pela revisão do histórico médico, exame físico e que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo

  23. Evidência atual de outra doença clinicamente significativa (por exemplo, distúrbios psiquiátricos, distúrbios do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico, sistema cardiovascular ou uma anormalidade congênita), malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero) ou dor crônica que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo. Visita de triagem até a última visita de estudo

    Critérios de Exclusão Adicionais (coorte de DPOC)

  24. Uso de oxigenoterapia contínua (>16 horas/dia)
  25. Uso de oxigenoterapia durante PSG
  26. Determinação de que, na opinião do investigador, a remoção da oxigenoterapia pode afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo
  27. Mudanças recentes nos medicamentos para DPOC ou exacerbação aguda recente da DPOC (isto é, necessidade de hospitalização ou tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos) dentro de 3 meses após a inscrição

  28. Na espirometria de triagem (somente DPOC):

    • VEF1/CVF >=0,70
    • VEF1 >=80% previsto (Classificação GOLD 1 para DPOC leve)
    • VEF1 <30% previsto (Classificação GOLD 4 para DPOC muito grave)

  29. Na triagem PSG (somente DPOC):

    • AOS moderada a grave (IAH >=15)
    • SpO2 <90% durante a vigília (supino e sentado)
    • SpO2 durante o sono <80% por 25% ou mais do registro com >5 minutos consecutivos <80% e qualquer leitura de SpO2 <70%
  30. Evidência de ECG de hipertrofia ventricular direita ou insuficiência cardíaca direita
  31. Triagem de hematócrito > 55%
  32. Uso de um dispositivo CPAP ou aparelho dentário dentro de 2 semanas da PSG de triagem, e não concorda em se abster do uso de um dispositivo CPAP ou aparelho dentário da visita de triagem até a última visita do estudo
  33. Evidência atual de um distúrbio respiratório ativo clinicamente significativo, diferente de DPOC e AOS leve. Isso inclui qualquer outro distúrbio pulmonar identificado pela revisão do histórico médico, exame físico e que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo.
  34. Evidência atual de outra doença clinicamente significativa que não seja DPOC e AOS leve (por exemplo, distúrbios psiquiátricos, distúrbios do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico, sistema cardiovascular ou uma anormalidade congênita), malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero) ou dor crônica que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte OSA, Sequência A: Placebo + Lemborexante 10 mg
Os participantes com AOS receberão um comprimido de placebo compatível com lemborexante na noite do Dia 1 ao Dia 8 do Período de Tratamento 1, seguido por um comprimido de lemborexante de 10 mg na noite do Dia 1 ao Dia 8 do Período de Tratamento 2. Um período de eliminação de 14 dias serão mantidos entre os 2 períodos de tratamento.
Medicamento: Placebo
OSA: O placebo oral correspondente ao lemborexant será administrado na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg de lemborexant oral serão administrados na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Placebo
DPOC: O placebo oral correspondente ao lemborexant será administrado na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Lemborexant 10 mg
DPOC: 10 mg de lemborexant oral serão administrados na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Experimental: Coorte OSA, Sequência B: Lemborexante 10 mg + Placebo
Os participantes com AOS receberão um comprimido de lemborexante de 10 mg na noite do Dia 1 ao Dia 8 do Período de Tratamento 1, seguido por um comprimido de placebo compatível com lemborexante na noite do Dia 1 ao Dia 8 do Período de Tratamento 2. Um período de eliminação de 14 dias serão mantidos entre os 2 períodos de tratamento.
Medicamento: Placebo
OSA: O placebo oral correspondente ao lemborexant será administrado na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg de lemborexant oral serão administrados na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Placebo
DPOC: O placebo oral correspondente ao lemborexant será administrado na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Lemborexant 10 mg
DPOC: 10 mg de lemborexant oral serão administrados na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Experimental: Coorte de DPOC, Sequência C: Placebo + Lemborexante 10 mg
Os participantes com DPOC receberão um comprimido de placebo compatível com lemborexante na noite do Dia 1 ao Dia 8 do Período de Tratamento 1, seguido por um comprimido de 10 mg de lemborexante na noite do Dia 1 ao Dia 8 do Período de Tratamento 2. Um período de eliminação de 14 dias serão mantidos entre os 2 períodos de tratamento.
Medicamento: Placebo
OSA: O placebo oral correspondente ao lemborexant será administrado na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg de lemborexant oral serão administrados na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Placebo
DPOC: O placebo oral correspondente ao lemborexant será administrado na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Lemborexant 10 mg
DPOC: 10 mg de lemborexant oral serão administrados na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Experimental: Coorte de DPOC, Sequência D: Lemborexante 10 mg + Placebo
Os participantes com DPOC receberão um comprimido de lemborexante de 10 mg na noite do Dia 1 ao Dia 8 do Período de Tratamento 1, seguido por um comprimido de placebo compatível com lemborexante na noite do Dia 1 ao Dia 8 do Período de Tratamento 2. Um período de eliminação de 14 dias serão mantidos entre os 2 períodos de tratamento.
Medicamento: Placebo
OSA: O placebo oral correspondente ao lemborexant será administrado na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg de lemborexant oral serão administrados na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Placebo
DPOC: O placebo oral correspondente ao lemborexant será administrado na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Lemborexant 10 mg
DPOC: 10 mg de lemborexant oral serão administrados na hora de dormir na clínica (dentro de 5 minutos antes das luzes se apagarem) ou em casa quando não estiver na clínica.
Outros nomes:
  • E2006

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte OSA: Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) no Dia 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2
Prazo: Dia 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
IAH foi o número de apneias e hipopneias dividido pelo tempo total de sono (TT) (em minutos) e multiplicado por 60 (minuto por hora [min/hora]) (ou seja, o número médio de apneias e hipopneias por hora de sono ), conforme definido pela Academia Americana de Medicina do Sono. Um IAH maior ou igual a (>=) 5 a menor que (<) 15 é classificado como leve, IAH >=15 a <30 como moderado e IAH >=30 como grave. O TST foi definido como o tempo total de sono em minutos por meio da polissonografia (PSG).
Dia 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
Coorte de DPOC: saturação periférica de oxigênio (SpO2) durante o PT no dia 8 dos períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dia 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
SpO2 é uma estimativa da quantidade de oxigênio no sangue. É a porcentagem de hemoglobina contendo oxigênio em comparação com a quantidade total de hemoglobina no sangue (ou seja, hemoglobina oxigenada versus hemoglobina oxigenada e não oxigenada). A SpO2 foi monitorada por método não invasivo conhecido como oximetria de pulso transmissiva. O TST foi definido como o tempo total de sono em minutos usando PSG.
Dia 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte OSA: IAH no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1 e 2
Prazo: Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 23)
IAH foi o número de apneias e hipopneias dividido pelo PT (em minutos) e multiplicado por 60 (min/hora) (ou seja, o número médio de apneias e hipopneias por hora de sono), conforme definido pela Academia Americana de Sono Medicamento. Um IAH >=5 a <15 é classificado como leve, >=15 a <30 como moderado e IAH >=30 como grave. O TST foi definido como o tempo total de sono em minutos usando PSG.
Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 23)
Coorte de OSA: SpO2 periférica durante o PT nos dias 1 e 8 dos períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
SpO2 é uma estimativa da quantidade de oxigênio no sangue. É a porcentagem de hemoglobina contendo oxigênio em comparação com a quantidade total de hemoglobina no sangue (ou seja, hemoglobina oxigenada versus hemoglobina oxigenada e não oxigenada). A SpO2 foi monitorada por método não invasivo conhecido como oximetria de pulso transmissiva. O TST foi definido como o tempo total de sono em minutos usando PSG.
Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
Coorte de AOS: porcentagem (%) de PT durante o qual a SpO2 foi <90%, <85% e <80% nos dias 1 e 8 dos períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
O TST foi definido como o tempo total de sono em minutos usando PSG. SpO2 é uma estimativa da quantidade de oxigênio no sangue. É a porcentagem de hemoglobina contendo oxigênio em comparação com a quantidade total de hemoglobina no sangue (ou seja, hemoglobina oxigenada versus hemoglobina oxigenada e não oxigenada). A SpO2 foi monitorada por método não invasivo conhecido como oximetria de pulso transmissiva.
Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
Coorte OSA: Índice Médio de Dessaturação de Oxigênio (ODI) nos Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2
Prazo: Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
ODI foi definido como (dessaturações de oxigênio >=3%*60)/TST (ou seja, o número médio de dessaturações de oxigênio >=3% por hora de sono), conforme definido pela Academia Americana de Medicina do Sono. O TST foi definido como o tempo total de sono em minutos usando PSG.
Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
Coorte OSA: Número absoluto de dessaturações (>=3% de redução da SpO2 basal) nos dias 1 e 8 dos períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
A dessaturação foi definida como diminuição da SpO2 média >=3% (nos últimos 120 segundos) que dura pelo menos 10 segundos. SpO2 é uma estimativa da quantidade de oxigênio no sangue. É a porcentagem de hemoglobina contendo oxigênio em comparação com a quantidade total de hemoglobina no sangue (ou seja, hemoglobina oxigenada versus hemoglobina oxigenada e não oxigenada). A SpO2 foi monitorada por método não invasivo conhecido como oximetria de pulso transmissiva.
Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
Coorte de DPOC: SpO2 periférica durante o PT no dia 1 dos períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 23)
SpO2 é uma estimativa da quantidade de oxigênio no sangue. É a porcentagem de hemoglobina contendo oxigênio em comparação com a quantidade total de hemoglobina no sangue (ou seja, hemoglobina oxigenada versus hemoglobina oxigenada e não oxigenada). A SpO2 foi monitorada por método não invasivo conhecido como oximetria de pulso transmissiva. O TST foi definido como o tempo total de sono em minutos usando PSG.
Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 23)
Coorte de DPOC: IAH nos dias 1 e 8 dos períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
IAH foi o número de apneias e hipopneias dividido pelo PT (em minutos) e multiplicado por 60 (min/hora) (ou seja, o número médio de apneias e hipopneias por hora de sono), conforme definido pela Academia Americana de Sono Medicamento. Um IAH >=5 a <15 é classificado como leve, >=15 a <30 como moderado e IAH >=30 como grave. O TST foi definido como o tempo total de sono em minutos usando PSG.
Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
Coorte de DPOC: porcentagem de TT durante o qual a SpO2 foi <90%, <85% e <80% nos dias 1 e 8 dos períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
O TST foi definido como o tempo total de sono em minutos usando PSG. SpO2 é uma estimativa da quantidade de oxigênio no sangue. É a porcentagem de hemoglobina contendo oxigênio em comparação com a quantidade total de hemoglobina no sangue (ou seja, hemoglobina oxigenada versus hemoglobina oxigenada e não oxigenada). A SpO2 foi monitorada por método não invasivo conhecido como oximetria de pulso transmissiva.
Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
Coorte de DPOC: ODI médio nos dias 1 e 8 dos períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
ODI foi definido como (dessaturações de oxigênio >=3%*60)/TST (ou seja, o número médio de dessaturações de oxigênio >=3% por hora de sono), conforme definido pela Academia Americana de Medicina do Sono. O TST foi definido como o tempo total de sono em minutos usando PSG.
Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
Coorte de DPOC: Número absoluto de dessaturações (>=3% de redução da SpO2 basal) nos dias 1 e 8 dos períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)
A dessaturação foi definida como diminuição da SpO2 média >=3% (nos últimos 120 segundos) que dura pelo menos 10 segundos. SpO2 é uma estimativa da quantidade de oxigênio no sangue. É a porcentagem de hemoglobina contendo oxigênio em comparação com a quantidade total de hemoglobina no sangue (ou seja, hemoglobina oxigenada versus hemoglobina oxigenada e não oxigenada). A SpO2 foi monitorada por método não invasivo conhecido como oximetria de pulso transmissiva.
Dias 1 e 8 dos Períodos de Tratamento 1 e 2 (até o Dia 30)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2006-A001-113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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