Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lemboreksantin hengitysturvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, sekä aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

lauantai 10. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eisai Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen jakotutkimus Lemboreksantin hengitysturvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea sekä aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma Sairaus

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, lisääkö lemboreksantti apnea hypopnea -indeksiä (AHI) hoidon 8. päivänä aikuisilla ja iäkkäillä osallistujilla (aikuiset, jotka ovat vähintään [=] 45 - alle [<] 65 vuotta); iäkkäät >=65–90-vuotiaat), joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) verrattuna lumelääkkeeseen, ja määritä pulssioksimetriaa käyttäen, vähentääkö lemboreksantti perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) kokonaisuniajan (TST) aikana hoidon 8. päivänä aikuiset ja iäkkäät osallistujat (aikuiset >=45–<65-vuotiaat; vanhukset >=65–90-vuotiaat), joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Pulmonary Associates
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31605
        • Gnp Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Trial & Consulting Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä >=45 ja <=90 tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Vapaaehtoinen sopimus ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Painoindeksi (BMI) <40 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  4. Raportoi nukkuneensa tavallisesti vähintään 5,5 tuntia yössä
  5. Ilmoittaa tavanomaisen nukkumaanmenoajan klo 21:00 ja puolenyön välillä
  6. Suostuu olemaan sängyssä 7 tuntia yössä tutkimuksen ajan
  7. Seulontakäynnillä 2: on täyttänyt unipäiväkirjaa vähintään 5 peräkkäisenä yönä

  8. Seulontakäynnillä 2: Keskimääräisen tavanomaisen nukkumaanmenoajan (MHB) vahvistus klo 21:00 ja puolenyön välillä (unipäiväkirja)

    Muut osallistumiskriteerit (OSA-kohortti)

  9. Keskivaikea tai vaikea OSA, joka on diagnosoitu ICSD:n kriteerien mukaan, vahvistettu PSG:llä (kotiunen testaus kannettavalla näytöllä on hyväksyttävä) edellisten 5 vuoden aikana tai toistuva PSG seulonnan aikana
  10. PSG:n seulonnassa: kohtalainen OSA (määritelty 15 <=AHI <30) tai vaikea OSA (määritelty AHI >=30 tunnissa)

  11. SpO2 >=94 % arvioitu osana elintoimintoja seulontakäynnillä 1

    Muut osallistumiskriteerit (COPD-kohortti)

  12. Seulontaspirometria suoritettu Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) -suositusten mukaisesti

  13. Seulontaspirometriassa, joka perustuu keuhkoputkien laajentamisen jälkeiseen pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1):

    • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,70 ja jokin seuraavista:

    • 50 % <=FEV1 < 80 % ennustettu (GOLD 2 -luokitus kohtalaiseen keuhkoahtaumatautiin) tai
    • 30 % <=FEV1 < 50 % ennustettu (GOLD 3 -luokitus vaikeaan keuhkoahtaumatautiin)
  14. Keskivaikea tai vaikea COPD sairaushistorian ja seulontaspirometrian mukaan GOLD-kriteerien mukaisesti (GOLD 2019)

  15. Esittelyssä PSG

    • AHI <15
    • SpO2 valveilla ollessa >90 % (sekä makuulla että istuen)
    • SpO2 unen aikana >=80 % vähintään 75 % tallennusjaksosta, enintään viisi yhtäjaksoista minuuttia <80 % ja ilman SpO2-lukemia <70 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  2. Nykyinen diagnoosi levottomat jalat -oireyhtymästä, jaksoittaisesta raajan liikehäiriöstä, vuorokausirytmin unihäiriöstä tai narkolepsiasta
  3. Raportoi mahdollisesti narkolepsiaan liittyviä oireita, jotka tutkijan kliinisen näkemyksen mukaan viittaavat tarpeeseen saada lähete diagnostiseen arvioon narkolepsiasta
  4. Anamneesissa nopean silmänliikkeen (REM) käyttäytymishäiriön oireita, uneen liittyvää väkivaltaista käyttäytymistä, unessa ajamista tai unessa syömistä tai muun parasomnian oireita, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen

  5. Jaksottainen raajan liike viritysindeksillä (PLMAI) seulonnassa mitattuna

    PSG:

    • Ikä 18–<65 vuotta: PLMAI >=10
    • Ikä > 65 vuotta: PLMAI > 15
  6. Frederician pidentynyt QT-aika (QTcF) (QTcF > 450 millisekuntia [ms]), mikä on osoitettu toistuvalla EKG:llä seulonnassa
  7. Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman sitä seulonnassa tai kuuden kuukauden sisällä seulonnasta (eli "kyllä" vastaaminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon [C-SSRS] Suicidal Ideation -osion kysymyksiin 4 tai 5)
  8. Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (C-SSRS:n Suicidal Behavior-osion mukaan) 10 vuoden sisällä seulonnasta
  9. Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanava-, munuaissairaus), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  10. Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista
  11. käyttänyt kiellettyjä resepti- tai käsikauppalääkkeitä 1 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen PSG-seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
  12. Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
  13. Suunniteltu leikkaukseen tutkimuksen aikana, joka edellyttää yleispuudutusta tai kiellettyjen lääkkeiden antamista
  14. Psykoottiset häiriöt tai epästabiilit toistuvat mielialahäiriöt, jotka ilmenevät antipsykoottisten lääkkeiden käytöstä tai aikaisemmista itsemurhayrityksistä noin kahden viimeisen vuoden aikana
  15. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana
  16. Laittomien virkistyshuumeiden käyttö (mukaan lukien marihuana, riippumatta siitä, onko se määrätty lääkekäyttöön)
  17. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän tai 5* puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ilmoitettua suostumusta
  18. Osallistunut aiemmin muihin lemboreksantin kliinisiin tutkimuksiin

  19. Altistuminen viimeisten 14 päivän aikana henkilölle, jolla on vahvistettu tai todennäköinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) tai oireita viimeisten 14 päivän aikana, jotka ovat viimeisimmässä Center for Disease Control and Prevention (CDC) COVID-oireiden luettelossa tai missä tahansa muu syy pitää osallistujalla mahdollinen riski saada akuutti COVID-19-infektio

    Muut poissulkemiskriteerit (OSA-kohortti)

  20. SpO2 <80 % >=5 %:lle TST:stä PSG-seulonnan aikana
  21. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteen tai hammaslääketieteellisen laitteen käyttö 2 viikon sisällä PSG-seulonnasta, eikä suostu pidättymään CPAP-laitteen tai hammaslääketieteellisen laitteen käytöstä
  22. Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta hengityshäiriöstä, joka on muu kuin OSA. Tämä sisältää keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma, keuhkoahtaumatauti tai mikä tahansa muu keuhkosairaus, joka on tunnistettu lääketieteellisen historian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointeja.

  23. Nykyiset todisteet muista kliinisesti merkittävistä sairauksista (esimerkiksi psykiatriset häiriöt, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai synnynnäinen poikkeavuus), pahanlaatuisuus viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma) tai krooninen kipu, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja. Seulontakäynti viimeisen opintokäynnin kautta

    Muut poissulkemiskriteerit (COPD-kohortti)

  24. Jatkuvan (>16 tuntia/vrk) happihoidon käyttö
  25. Happiterapian käyttö PSG:n aikana
  26. Selvitys siitä, että happihoidon poistaminen voisi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  27. Viimeaikaiset muutokset keuhkoahtaumatautilääkkeissä tai äskettäinen keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen (eli sairaalahoidon tai suun kautta otettavien kortikosteroidien ja/tai antibioottien hoidon tarve) kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

  28. Seulonnassa spirometria (vain COPD):

    • FEV1/FVC >=0,70
    • FEV1 >=80 % ennustettu (GOLD 1 -luokitus lievään keuhkoahtaumatautiin)
    • FEV1 <30 % ennustettu (GOLD 4 -luokitus erittäin vakavaan keuhkoahtaumatautiin)

  29. PSG-seulonnassa (vain COPD):

    • Keskivaikea tai vaikea OSA (AHI >=15)
    • SpO2 <90 % valveilla ollessa (makaa ja istumassa)
    • SpO2 unen aikana <80 % vähintään 25 %:ssa tallennuksesta, kun >5 peräkkäistä minuuttia <80 % ja mikä tahansa SpO2-lukema <70 %
  30. EKG-näytöt oikean kammion hypertrofiasta tai oikean sydämen vajaatoiminnasta
  31. Seulonta hematokriitti > 55 %
  32. CPAP-laitteen tai hammaslääketieteellisen laitteen käyttö 2 viikon sisällä PSG-seulonnasta, eikä suostu pidättymään CPAP-laitteen tai hammaslääketieteellisen laitteen käytöstä seulontakäynnillä viimeiseen opintokäyntiin
  33. Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta hengityshäiriöstä, joka on muu kuin COPD ja lievä OSA. Tämä sisältää kaikki muut keuhkosairaudet, jotka on tunnistettu lääketieteellisen historian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
  34. Tämänhetkiset todisteet muista kliinisesti merkittävistä sairauksista, lukuun ottamatta keuhkoahtaumatautia ja lievää OSA:ta (esimerkiksi psykiatriset häiriöt, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai synnynnäinen poikkeavuus), pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma) tai krooninen kipu, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSA-kohortti, sekvenssi A: plasebo + Lemboreksantti 10 mg
Osallistujat, joilla on OSA, saavat yhden lemboreksanttia vastaavan lumetabletin yönä hoitojakson 1 päivästä 1. päivään 8. Sen jälkeen yhden 10 mg:n lemboreksanttitabletin yönä 1. ja 8. hoitojakson 2 välisenä yönä. Kahden hoitojakson välillä pidetään 14 päivää.
Lääke: Plasebo
OSA: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammuttamista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
OSA: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammuttamista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Plasebo
Keuhkoahtaumatauti: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammumista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
COPD: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammuttamista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Kokeellinen: OSA-kohortti, sekvenssi B: Lemboreksantti 10 mg + lumelääke
Osallistujat, joilla on OSA, saavat yhden 10 mg:n lemboreksanttitabletin hoitojakson 1 vuorokauden 1 ja 8 välisenä yönä, minkä jälkeen yhden lemboreksanttia vastaavan lumetabletin yönä 1. ja 8. hoitojakson 2 välisenä yönä. Kahden hoitojakson välillä pidetään 14 päivää.
Lääke: Plasebo
OSA: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammuttamista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
OSA: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammuttamista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Plasebo
Keuhkoahtaumatauti: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammumista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
COPD: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammuttamista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Kokeellinen: COPD-kohortti, sekvenssi C: plasebo + Lemboreksantti 10 mg
Osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatauti, saavat yhden lemboreksanttia vastaavan lumetabletin yönä hoitojakson 1 päivästä 1. päivään 8. Sen jälkeen yhden 10 mg:n lemboreksanttitabletin 2. hoitojakson 1. päivän ja 8. päivän välisenä yönä. Kahden hoitojakson välillä pidetään 14 päivää.
Lääke: Plasebo
OSA: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammuttamista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
OSA: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammuttamista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Plasebo
Keuhkoahtaumatauti: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammumista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
COPD: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammuttamista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Kokeellinen: COPD-kohortti, sekvenssi D: Lemboreksantti 10 mg + lumelääke
Keuhkoahtaumatautia sairastavat osallistujat saavat yhden 10 mg:n lemboreksanttitabletin hoitojakson 1 vuorokauden 1 ja 8 välisenä yönä ja sen jälkeen yhden lemboreksanttia vastaavan lumetabletin vuorokauden 1 ja 8 välisenä hoitojakson 2 yönä. Kahden hoitojakson välillä pidetään 14 päivää.
Lääke: Plasebo
OSA: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammuttamista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
OSA: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammuttamista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Plasebo
Keuhkoahtaumatauti: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammumista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
COPD: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä ennen valojen sammuttamista) tai kotona, kun ei ole klinikalla.
Muut nimet:
  • E2006

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA-kohortti: apnea-hypopneaindeksi (AHI) hoitojaksojen 1 ja 2 päivänä 8
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 8 (päivään 30 asti)
AHI oli apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä jaettuna kokonaisuniajalla (TST) (minuutteina) ja kerrottuna 60:llä (minuutti per tunti [min/tunti]) (eli apneoiden ja hypopneoiden keskimääräinen määrä unituntia kohti ), kuten American Academy of Sleep Medicine on määritellyt. AHI, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 5 - vähemmän kuin (<) 15, luokitellaan lieväksi, AHI >=15 - <30 kohtalaiseksi ja AHI >=30 vakavaksi. TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina käyttämällä polysomnografiaa (PSG).
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 8 (päivään 30 asti)
COPD-kohortti: Perifeerinen happisaturaatio (SpO2) TST:n aikana hoitojaksojen 1 ja 2 päivänä 8
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 8 (päivään 30 asti)
SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria. TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 8 (päivään 30 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA-kohortti: AHI hoitojaksojen 1 ja 2 päivänä 1
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 1 (päivään 23 asti)
AHI oli apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä jaettuna TST:llä (minuutteina) ja kerrottuna 60:llä (min/tunti) (eli apneoiden ja hypopneoiden keskimääräisellä unituntia kohden), American Academy of Sleep -akatemian määrittelemällä tavalla. Lääke. AHI >=5-<15 luokitellaan lieväksi, >=15-<30 kohtalaiseksi ja AHI >=30 vakavaksi. TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 1 (päivään 23 asti)
OSA-kohortti: Perifeerinen SpO2 TST:n aikana hoitojaksojen 1 ja 2 päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria. TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
OSA-kohortti: prosenttiosuus (%) TST:stä, jonka aikana SpO2 oli <90%, <85% ja <80% hoitojaksojen 1 ja 2 päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä. SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
OSA-kohortti: Keskimääräinen happidesaturaatioindeksi (ODI) hoitojaksojen 1 ja 2 päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
ODI määriteltiin (happidesaturaatiot >=3 %*60)/TST (eli happidesaturaatioiden keskimääräinen määrä >=3 % unituntia kohti), kuten American Academy of Sleep Medicine on määritellyt. TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
OSA-kohortti: desaturaatioiden absoluuttinen lukumäärä (>=3 %:n vähennys lähtötasosta SpO2) hoitojaksojen 1 ja 2 päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
Desaturaatio määriteltiin keskimääräisen SpO2:n pienenemiseksi >=3 % (viimeisten 120 sekunnin aikana), joka kestää vähintään 10 sekuntia. SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
COPD-kohortti: Perifeerinen SpO2 TST:n aikana hoitojaksojen 1 ja 2 päivänä 1
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 1 (päivään 23 asti)
SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria. TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 1 (päivään 23 asti)
COPD-kohortti: AHI hoitojaksojen 1 ja 2 päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
AHI oli apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä jaettuna TST:llä (minuutteina) ja kerrottuna 60:llä (min/tunti) (eli apneoiden ja hypopneoiden keskimääräisellä unituntia kohden), American Academy of Sleep -akatemian määrittelemällä tavalla. Lääke. AHI >=5-<15 luokitellaan lieväksi, >=15-<30 kohtalaiseksi ja AHI >=30 vakavaksi. TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
COPD-kohortti: TST:n prosenttiosuus, jonka aikana SpO2 oli <90%, <85% ja <80% hoitojaksojen 1 ja 2 päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä. SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
COPD-kohortti: Keskimääräinen ODI hoitojaksojen 1 ja 2 päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
ODI määriteltiin (happidesaturaatiot >=3 %*60)/TST (eli happidesaturaatioiden keskimääräinen määrä >=3 % unituntia kohti), kuten American Academy of Sleep Medicine on määritellyt. TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
COPD-kohortti: desaturaatioiden absoluuttinen lukumäärä (>=3 %:n vähennys lähtötasosta SpO2) hoitojaksojen 1 ja 2 päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)
Desaturaatio määriteltiin keskimääräisen SpO2:n pienenemiseksi >=3 % (viimeisten 120 sekunnin aikana), joka kestää vähintään 10 sekuntia. SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivät 1 ja 8 (päivään 30 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2006-A001-113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa