중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인 및 노인 참가자와 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인 및 노인 참가자의 렘보렉산트의 호흡기 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 사전 동의 당시 연령 >=45 및 <=90
2. 자발적인 동의 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
3. 체질량 지수(BMI) <40제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)
4. 매일 밤 최소 5.5시간 동안 습관적으로 잔다고 보고함
5. 21:00에서 자정 사이의 습관적인 취침 시간 보고
6. 연구 기간 동안 밤에 7시간 동안 침대에 누워 있는 데 동의합니다.
7. 스크리닝 방문 2 시: 연속 5일 이상 동안 수면 일기를 작성했습니다.

8. 스크리닝 방문 2 시: 21:00~자정 사이의 평균 습관적 취침 시간(MHB) 확인(수면 일기)

   추가 포함 기준(OSA 코호트)

9. ICSD의 기준에 따라 진단된 중등도에서 중증 OSA, 지난 5년 이내에 PSG(휴대용 모니터에 의한 가정 수면 검사는 허용됨) 또는 스크리닝 동안 반복된 PSG에 의해 확인됨
10. 스크리닝 시 PSG: 중등도 OSA(15 <=AHI <30으로 정의) 또는 중증 OSA(AHI >=30/시간으로 정의)

11. SpO2 >=94%는 스크리닝 방문 1에서 바이탈 사인의 일부로 평가됨

    추가 포함 기준(COPD 코호트)

12. 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 권장 사항에 따라 수행된 선별 폐활량계

13. 기관지 확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1)을 기반으로 한 선별 폐활량 측정에서:

    • FEV1/강제 폐활량(FVC) <0.70 및 다음 중 하나:

    • 50% <=FEV1 <80% 예측(중등도 COPD에 대한 GOLD 2 분류) 또는
    • 30% <=FEV1 <50% 예상(중증 COPD에 대한 GOLD 3 분류)
14. GOLD 기준(GOLD 2019)에 따른 병력 및 선별 폐활량계에 따른 중등도에서 중증 COPD

15. 스크리닝 PSG

    • AHI <15
    • 깨어 있는 동안 SpO2 >90%(누운 자세와 앉은 자세 모두)
    • 수면 중 SpO2 >=80%, 기록 기간의 최소 75% 동안 연속 5분 이상 80% 미만, SpO2 판독값이 없는 경우 <70%

제외 기준:

1. 가임기 여성
2. 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 일주기 리듬 수면 장애 또는 기면증의 현재 진단
3. 기면증과 잠재적으로 관련된 증상을 보고하며, 연구자의 임상 소견에서 기면증의 존재에 대한 진단 평가를 위한 의뢰가 필요함을 나타냅니다.
4. 급속 안구 운동(REM) 행동 장애, 수면 관련 폭력적 행동, 수면 운전 또는 수면 식사의 증상 또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 다른 사건수면 증상의 병력

5. 스크리닝에서 측정된 각성 지수(PLMAI)를 통한 주기적인 사지 운동

   PSG:

   • 18세 ~ 65세 미만: PLMAI >=10
   • 연령 >65세: PLMAI >15
6. 스크리닝 시 반복된 심전도(ECG)에 의해 입증된 바와 같이 Fredericia(QTcF)에 의한 연장된 QT 간격(QTcF >450밀리초[ms])
7. 스크리닝 시 또는 스크리닝 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 없는 모든 자살 생각(즉, Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]의 자살 생각 섹션에서 질문 4 또는 5에 "예"라고 답함)
8. 스크리닝 10년 이내의 모든 평생 자살 행동(C-SSRS의 자살 행동 섹션에 따름)
9. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거
10. 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 과민성
11. 스크리닝 PSG 전에 1주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 금지된 처방약 또는 비처방약을 사용했습니다.
12. 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 조사자(들)의 의견에 따른 병력 또는 수반되는 의학적 상태
13. 전신 마취 또는 금지 약물 투여가 필요한 연구 중 수술 예정
14. 약 지난 2년 이내에 항정신병 약물의 사용 또는 이전의 자살 시도로 명백한 정신병적 장애 또는 불안정한 재발성 정동 장애
15. 약 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용 이력
16. 불법 기분전환용 약물 사용(약용으로 처방되었는지 여부에 관계없이 마리화나 포함)
17. 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 28일 또는 5*반감기(이전 사전 동의보다 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
18. 이전에 렘보렉산트의 다른 임상시험 참여

19. 지난 14일 동안 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)가 확인되었거나 가능성이 있는 개인에게 노출되거나 지난 14일 동안 질병 통제 예방 센터(CDC)의 COVID 증상 목록에 있는 증상 또는 참가자를 급성 COVID-19 감염의 잠재적 위험에 처한 것으로 간주하는 다른 이유

    추가 제외 기준(OSA 코호트)

20. 스크리닝 PSG 동안 TST의 >=5%에 대해 SpO2 <80%
21. 스크리닝 PSG로부터 2주 이내에 지속 양압(CPAP) 장치 또는 치과 장치를 사용하고, 이후부터 CPAP 장치 또는 치과 장치의 사용을 자제하는 데 동의하지 않습니다.
22. OSA 이외의 임상적으로 중요한 활동성 호흡기 장애의 현재 증거. 여기에는 기관지확장증, 폐기종, 천식, COPD 또는 병력 검토, 신체 검사로 확인된 기타 폐 질환이 포함되며 연구자의 의견으로는 참가자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다.

23. 기타 임상적으로 유의한 질병(예: 정신 장애, 위장관 장애, 간장, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 심혈관계 또는 선천성 기형)의 현재 증거, 지난 5년 이내의 악성 종양 (적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외), 또는 연구자의 의견에 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 만성 통증. 최종 연구 방문을 통한 스크리닝 방문

    추가 제외 기준(COPD 코호트)

24. 지속적인(>16시간/일) 산소 요법 사용
25. PSG 동안 산소 요법 사용
26. 연구자의 의견에 따라 산소 요법 제거가 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있다는 결정
27. 등록 3개월 이내에 COPD 약물에 대한 최근 변경 또는 COPD의 최근 급성 악화(즉, 입원 또는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요함)

28. 선별 폐활량계(COPD에만 해당):

    • FEV1/FVC >=0.70
    • FEV1 >=80% 예측(경증 COPD에 대한 GOLD 1 분류)
    • FEV1 <30% 예측(매우 심각한 COPD에 대한 GOLD 4 분류)

29. PSG 스크리닝 시(COPD에만 해당):

    • 중등도에서 중증 OSA(AHI >=15)
    • 깨어 있는 동안 SpO2 <90%(누운 자세 및 앉은 자세)
    • 수면 중 SpO2 <80%, 기록의 25% 이상, 연속 5분 이상 <80% 및 모든 SpO2 판독값 <70%
30. 우심실 비대 또는 우심부전의 ECG 증거
31. 스크리닝 헤마토크리트 >55%
32. 스크리닝 PSG 2주 이내에 CPAP 장치 또는 치과 장치를 사용하고 스크리닝 방문부터 마지막 ​​연구 방문까지 CPAP 장치 또는 치과 장치를 사용하지 않는 데 동의하지 않음
33. COPD 및 경미한 OSA 이외의 임상적으로 중요한 활동성 호흡기 장애의 현재 증거. 여기에는 병력 검토, 신체 검사에 의해 확인되고 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 폐 장애가 포함됩니다.
34. COPD 및 경미한 OSA 이외의 다른 임상적으로 중요한 질병의 현재 증거(예: 정신 장애, 위장관 장애, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 심혈관계 또는 선천성 이상), 지난 5년 이내의 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외), 또는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 만성 통증.