気管皮膚瘻の一次閉鎖と二次閉鎖 (TRACH)
2024年7月22日 更新者：Simon Brisebois、Université de Sherbrooke
気管皮膚瘻の一次閉鎖と二次閉鎖：無作為対照研究
この研究の目的は、気管皮膚瘻の一次閉鎖と二次閉鎖を比較し、両方の技術の結果の違いを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、さまざまな理由で設置され、閉鎖の準備ができている気管切開術を受けた患者を募集したいと考えています。
研究者は、一次または二次の閉鎖手段を無作為に割り当てるつもりです。
瘻孔が閉鎖されると、研究者は閉鎖の各平均の結果を比較するためにかなりの期間にわたってそれらを追跡します。
さまざまなアンケートを使用して、さまざまな変数を最適に評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon Brisebois, MD, MSC
- 電話番号：24947 8193461110
- メール：simon.brisebois@usherbrooke.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brigitte Routhier-Chevrier, MD
- 電話番号：24947 8193461110
- メール：brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
コンタクト：
- Simon Brisebois, MD MSc
- 電話番号：14901 819-346-1110
- メール：simon.brisebois@usherbrooke.ca
-
コンタクト：
- Adnan Busuladzic, MD
- 電話番号：14901 819-346-1110
- メール：adnan.busuladzic@usherbrooke.ca
-
副調査官：
- Brigitte Routhier-Chevrier, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- RAMQ の対象となる
- 経皮的または外科的気管切開を行っている
- カニューレの除去と瘻孔の閉鎖の準備
除外基準:
- 一次気管切開閉鎖（肉芽腫）に対する禁忌の提示
- 同意できない
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：気管皮膚瘻の一次閉鎖
このグループは、気管切開のプロトコールに従って一次閉鎖を受けます。
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この手順は、プロトコル化された手順に従います。
これは、ベッドサイドで行われる局所麻酔に続く気管切開の縫合閉鎖からなる。
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他の：気管皮膚瘻の二次閉鎖
このグループは、プロトコールに従って気管切開の二次閉鎖を受けます。
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この手順は、プロトコル化された手順に従います。
それは、気管カニューレを取り除き、軟膏とエラストプラストをその部位に塗布することからなり、傷が完全に治癒するまで定期的に交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡に対する患者の満足度（変化）
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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この結果は、閉鎖後の気管切開痕に関する患者の満足度を評価し、患者観察者瘢痕評価尺度 (POSAS) で検証された質問票で測定されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癒しの時間
時間枠：6ヵ月
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この結果は、両方の閉鎖方法を使用して、創傷が完全に閉鎖するまでの時間を評価します。
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6ヵ月
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呼吸器合併症
時間枠：6ヵ月
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研究者は、閉鎖の 2 つの手段の間で呼吸器合併症の発生に違いがあるかどうかを確認したいと考えています。
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6ヵ月
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発声障害に関連する自己申告の生活の質 (変化)
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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このアウトカムの目標は、いずれかの方法で閉鎖された気管切開後の患者の自己申告による生活の質を評価することです。
調査員は、音声ハンディキャップ インデックス (VHI-10) で検証されたアンケートを使用して、この結果をより適切に評価します。
高いスコアは悪い結果を意味し、最高スコアは 40 です。
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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持続性フィスチュラ
時間枠：6ヵ月
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この結果は、いずれかの閉鎖方法を使用して瘻孔が持続する頻度を評価することを目的としています。
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6ヵ月
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嚥下障害に関連する生活の質の自己報告 (変化)
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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このアウトカムの目標は、いずれかの方法で閉鎖された気管切開後の患者の自己申告による生活の質を評価することです。
この結果をより適切に評価するために、EAT-10 検証済みアンケートを使用します。
高いスコアは悪い結果を意味し、最高スコアは 40 です。
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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呼吸困難に関連する生活の質の自己報告 (変化)
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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このアウトカムの目標は、いずれかの方法で閉鎖された気管切開後の患者の自己申告による生活の質を評価することです。
これは、呼吸困難指数（DI）で検証されたアンケートによって測定されますが、フォローアップ履歴も使用されます。
呼吸困難指数アンケートの最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Brisebois, MD, MSC、Université de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。