Pierwotne a wtórne zamknięcie przetok tchawiczo-skórnych (TRACH)
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke
Pierwotne vs wtórne zamykanie przetok tchawiczo-skórnych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie pierwotnego i wtórnego zamykania przetok tchawiczo-skórnych oraz ocena różnic w wynikach obu technik.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze chcą rekrutować pacjentów z tracheotomią, którą zainstalowano z różnych powodów i która jest gotowa do zamknięcia.
Badacze zamierzają losowo przydzielić im średnią zamknięcia, pierwotną lub wtórną.
Po zamknięciu przetoki badacze będą ich obserwować przez znaczny okres czasu, aby porównać wyniki każdego sposobu zamknięcia.
Różne kwestionariusze zostaną wykorzystane do jak najlepszej oceny szeregu zmiennych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Brisebois, MD, MSC
- Numer telefonu: 24947 8193461110
- E-mail: simon.brisebois@usherbrooke.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brigitte Routhier-Chevrier, MD
- Numer telefonu: 24947 8193461110
- E-mail: brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Simon Brisebois, MD MSc
- Numer telefonu: 14901 819-346-1110
- E-mail: simon.brisebois@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Adnan Busuladzic, MD
- Numer telefonu: 14901 819-346-1110
- E-mail: adnan.busuladzic@usherbrooke.ca
-
Pod-śledczy:
- Brigitte Routhier-Chevrier, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie objętym przez RAMQ
- Posiadanie tracheostomii przezskórnej lub chirurgicznej
- Gotowość do usunięcia kaniuli i zamknięcia przetoki
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie przeciwwskazania do pierwotnego zamknięcia tracheotomii (ziarniniak)
- Nie można wyrazić zgody
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pierwotne zamknięcie przetoki tchawiczo-skórnej
Ta grupa zostanie poddana protokołowanemu pierwotnemu zamknięciu tracheotomii.
|
Ta procedura będzie przebiegać zgodnie z protokołowanymi krokami.
Polega na zszyciu tracheotomii po znieczuleniu miejscowym, wykonywanym przy łóżku chorego.
|
|
Inny: Wtórne zamknięcie przetoki tchawiczo-skórnej
Ta grupa zostanie poddana protokołowanemu wtórnemu zamknięciu tracheotomii.
|
Ta procedura będzie przebiegać zgodnie z protokołowanymi krokami.
Polega na usunięciu kaniuli tracheotomijnej i nałożeniu na miejsce maści oraz Elastoplastu, który będzie regularnie zmieniany aż do całkowitego zagojenia się rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z blizny (zmiana)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ten wynik pozwoli na ocenę zadowolenia pacjenta w odniesieniu do jego blizny po tracheotomii po zamknięciu, mierzonej za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza skali oceny blizny obserwatora pacjenta (POSAS).
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik pozwoli ocenić czas do całkowitego zamknięcia rany przy użyciu obu metod zamykania.
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze chcą ustalić, czy istnieje różnica w występowaniu powikłań oddechowych między dwoma sposobami zamknięcia.
|
6 miesięcy
|
|
Samoocena jakości życia związana z dysfonią (zmiana)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Celem tego wyniku jest ocena samooceny jakości życia pacjentów po tracheotomii zamkniętej w dowolny sposób.
Badacze zamierzają użyć zatwierdzonego kwestionariusza Voice Handicap Index (VHI-10), aby lepiej ocenić ten wynik.
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik, najwyższy wynik to 40.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Utrzymująca się przetoka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik ma na celu ocenę częstości utrzymującej się przetoki przy użyciu dowolnej metody zamykania.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia w ocenie własnej związana z dysfagią (zmiana)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Celem tego wyniku jest ocena samooceny jakości życia pacjentów po tracheotomii zamkniętej w dowolny sposób.
Zamierzamy użyć zatwierdzonego kwestionariusza EAT-10, aby lepiej ocenić ten wynik.
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik, najwyższy wynik to 40.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Samodzielna ocena jakości życia związana z dusznością (zmiana)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Celem tego wyniku jest ocena samooceny jakości życia pacjentów po tracheotomii zamkniętej w dowolny sposób.
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Indeksu Dyspnea (DI), ale także z historią obserwacji.
Kwestionariusz Indeksu Duszności ma maksymalny wynik 40.
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-3699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .