Cierre primario vs secundario de fístulas traqueocutáneas (TRACH)
22 de julio de 2024 actualizado por: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke
Cierre primario vs secundario de fístulas traqueocutáneas: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el cierre primario y secundario de fístulas traqueocutáneas y evaluar las diferencias de resultados entre ambas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores desean reclutar pacientes con una traqueotomía que se haya instalado por diversas razones y que esté lista para cerrarse.
Los investigadores tienen la intención de asignarles aleatoriamente un medio de cierre, ya sea primario o secundario.
Una vez que se cierra la fístula, los investigadores los seguirán durante un período considerable de tiempo para comparar los resultados de cada medio de cierre.
Se utilizarán diferentes cuestionarios para evaluar mejor una serie de variables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Brisebois, MD, MSC
- Número de teléfono: 24947 8193461110
- Correo electrónico: simon.brisebois@usherbrooke.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brigitte Routhier-Chevrier, MD
- Número de teléfono: 24947 8193461110
- Correo electrónico: brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contacto:
- Simon Brisebois, MD MSc
- Número de teléfono: 14901 819-346-1110
- Correo electrónico: simon.brisebois@usherbrooke.ca
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Contacto:
- Adnan Busuladzic, MD
- Número de teléfono: 14901 819-346-1110
- Correo electrónico: adnan.busuladzic@usherbrooke.ca
-
Sub-Investigador:
- Brigitte Routhier-Chevrier, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar amparado por la RAMQ
- Tener una traqueotomía ya sea percutánea o quirúrgica
- Estar listo para la extracción de la cánula y el cierre de la fístula
Criterio de exclusión:
- Presentar una contraindicación para el cierre de traqueotomía primaria (granuloma)
- Incapaz de consentir
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cierre primario de fístula traqueocutánea
Este grupo se someterá a un cierre primario protocolizado de su traqueotomía.
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Este procedimiento seguirá pasos protocolizados.
Consiste en un cierre de la traqueotomía con sutura previa anestesia local, realizado a pie de cama.
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Otro: Cierre secundario de fístula traqueocutánea
Este grupo se someterá a un cierre secundario protocolizado de su traqueotomía.
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Este procedimiento seguirá pasos protocolizados.
Consiste en retirar la cánula de traqueotomía y aplicar pomada y un Elastoplast en el sitio, que se cambiará periódicamente hasta la completa cicatrización de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con respecto a la cicatriz (cambio)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Este resultado evaluará la satisfacción del paciente con respecto a su cicatriz de traqueotomía después del cierre, medida con el cuestionario validado de la escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS).
Una puntuación alta significa un peor resultado.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado evaluará el tiempo hasta el cierre completo de la herida utilizando ambos métodos de cierre.
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6 meses
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores desean establecer si existe una diferencia en la ocurrencia de complicaciones respiratorias entre los dos medios de cierre.
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6 meses
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Calidad de vida autoinformada relacionada con la disfonía (cambio)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El objetivo de este resultado es evaluar la calidad de vida autoinformada de los pacientes después de la traqueotomía cerrada por cualquier medio.
Los investigadores van a utilizar el cuestionario validado Voice Handicap Index (VHI-10) para evaluar mejor este resultado.
Una puntuación alta significa un peor resultado, siendo la puntuación más alta 40.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Fístula persistente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado pretende evaluar la frecuencia de fístula persistente utilizando cualquiera de los dos métodos de cierre.
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6 meses
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Calidad de vida autoinformada relacionada con la disfagia (cambio)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El objetivo de este resultado es evaluar la calidad de vida autoinformada de los pacientes después de la traqueotomía cerrada por cualquier medio.
Vamos a utilizar el cuestionario validado EAT-10 para evaluar mejor este resultado.
Una puntuación alta significa un peor resultado, siendo la puntuación más alta 40.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Calidad de vida autoinformada relacionada con la disnea (cambio)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El objetivo de este resultado es evaluar la calidad de vida autoinformada de los pacientes después de la traqueotomía cerrada por cualquier medio.
Esto se medirá mediante el cuestionario validado Dyspnea Index (DI), pero también con el historial de seguimiento.
El cuestionario Dyspnea Index tiene una puntuación máxima de 40.
Una puntuación alta significa un peor resultado.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-3699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .