Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire versus secundaire sluiting van tracheo-cutane fistels (TRACH)

22 juli 2024 bijgewerkt door: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke

Primaire versus secundaire sluiting van tracheo-cutane fistels: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de primaire en secundaire sluiting van tracheocutane fistels te vergelijken en de verschillen in uitkomsten tussen beide technieken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek willen de onderzoekers patiënten rekruteren met een tracheotomie die om verschillende redenen is geplaatst en klaar is voor sluiting. De onderzoekers zijn van plan hen willekeurig een sluitingsmiddel toe te wijzen, primair of secundair. Als de fistel eenmaal is gesloten, zullen de onderzoekers deze gedurende een aanzienlijke periode volgen om de resultaten van elke manier van sluiten te vergelijken. Er zullen verschillende vragenlijsten worden gebruikt om een ​​reeks variabelen zo goed mogelijk te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Brigitte Routhier-Chevrier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt gedekt door de RAMQ
  • Een tracheostoma hebben, percutaan of chirurgisch
  • Klaar zijn voor het verwijderen van de canule en het sluiten van de fistel

Uitsluitingscriteria:

  • Een contra-indicatie presenteren voor primaire tracheotomiesluiting (granuloma)
  • Kan niet instemmen
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Primaire sluiting van tracheo-cutane fistel
Deze groep zal een geprotocolleerde primaire sluiting van hun tracheotomie ondergaan.
Procedure: Primaire sluiting van tracheo-cutane fistel
Deze procedure volgt geprotocolleerde stappen. Het bestaat uit een gehechte sluiting van de tracheotomie na lokale anesthesie, uitgevoerd aan het bed.
Ander: Secundaire sluiting van tracheo-cutane fistel
Deze groep zal een geprotocolleerde secundaire sluiting van hun tracheotomie ondergaan.
Procedure: Secundaire sluiting van tracheo-cutane fistel
Deze procedure volgt geprotocolleerde stappen. Het bestaat uit het verwijderen van de tracheotomiecanule en het aanbrengen van zalf en een Hansaplast op de plaats, die regelmatig zal worden vervangen totdat de wond volledig is genezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met betrekking tot het litteken (verandering)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Deze uitkomst zal de tevredenheid van de patiënt evalueren met betrekking tot zijn tracheotomielitteken na sluiting, gemeten met de gevalideerde vragenlijst Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Een hoge score betekent een slechter resultaat.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomst zal de tijd evalueren tot volledige sluiting van de wond met behulp van beide sluitingsmethoden.
6 maanden
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers willen vaststellen of er een verschil is in het optreden van respiratoire complicaties tussen de twee sluitingswijzen.
6 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven gerelateerd aan dysfonie (verandering)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Het doel van deze uitkomst is het evalueren van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van patiënten na tracheotomie die op beide manieren is gesloten. De onderzoekers gaan de door de Voice Handicap Index (VHI-10) gevalideerde vragenlijst gebruiken om deze uitkomst beter te beoordelen. Een hoge score betekent een slechtere uitkomst, de hoogste score is 40.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aanhoudende fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomst is bedoeld om de frequentie van aanhoudende fistel te evalueren met behulp van beide sluitingsmethoden.
6 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven gerelateerd aan dysfagie (verandering)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Het doel van deze uitkomst is het evalueren van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van patiënten na tracheotomie die op beide manieren is gesloten. We gaan de EAT-10 gevalideerde vragenlijst gebruiken om deze uitkomst beter te beoordelen. Een hoge score betekent een slechtere uitkomst, de hoogste score is 40.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven gerelateerd aan kortademigheid (verandering)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Het doel van deze uitkomst is het evalueren van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van patiënten na tracheotomie die op beide manieren is gesloten. Dit wordt gemeten met de Dyspnea Index (DI) gevalideerde vragenlijst, maar ook met de follow-up geschiedenis. De Dyspnea Index vragenlijst heeft een maximale score van 40. Een hoge score betekent een slechter resultaat.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-3699

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren