Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær vs sekundær lukking av trakeo-kutane fistler (TRACH)

22. juli 2024 oppdatert av: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke

Primær vs sekundær lukking av trakeo-kutane fistler: En randomisert kontrollert studie

Meningen med denne studien er å sammenligne primær og sekundær lukking av trakeo-kutane fistler og evaluere forskjellene i utfall mellom begge teknikkene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ønsker etterforskerne å rekruttere pasienter med en trakeotomi som er installert av ulike årsaker og som er klar for lukking. Etterforskerne har til hensikt å tilfeldig tildele dem et middel for avslutning, enten primært eller sekundært. Når fistelen er lukket, vil etterforskerne følge dem over en betydelig periode for å sammenligne resultatene av hvert middel for lukking. Ulike spørreskjemaer vil bli brukt for best mulig å evaluere en rekke variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Brigitte Routhier-Chevrier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir dekket av RAMQ
  • Å ha en trakeostomi enten perkutan eller kirurgisk
  • Å være klar for kanylefjerning og lukking av fistelen

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer en kontraindikasjon for primær trakeotomilukking (granulom)
  • Kan ikke samtykke
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Primær lukking av trakeo-kutan fistel
Denne gruppen vil gjennomgå en protokollert primær lukking av trakeotomien.
Fremgangsmåte: Primær lukking av trakeo-kutan fistel
Denne prosedyren vil følge protokollerte trinn. Den består av en suturert lukking av trakeotomi etter lokalbedøvelse, utført ved sengen.
Annen: Sekundær lukking av trakeo-kutan fistel
Denne gruppen vil gjennomgå en protokollert sekundær lukking av trakeotomien.
Fremgangsmåte: Sekundær lukking av trakeo-kutan fistel
Denne prosedyren vil følge protokollerte trinn. Den består av fjerning av trakeotomikanylen og påføring av salve og en Elastoplast på stedet, som vil bli skiftet regelmessig inntil såret er fullstendig helbredet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med hensyn til arret (endring)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Dette resultatet vil evaluere pasienttilfredshet med hensyn til trakeotomiarret etter lukking, målt med det validerte spørreskjemaet for pasientobservatørarrvurdering (POSAS). En høy score betyr et dårligere resultat.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing tid
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultatet vil evaluere tiden til full lukking av såret ved bruk av begge lukkingsmetodene.
6 måneder
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne ønsker å fastslå om det er en forskjell i forekomsten av respiratoriske komplikasjoner mellom de to lukkemidlene.
6 måneder
Selvrapportert livskvalitet relatert til dysfoni (endring)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Målet med dette resultatet er å evaluere den selvrapporterte livskvaliteten til pasienter etter trakeotomi lukket på begge måter. Etterforskerne kommer til å bruke Voice Handicap Index (VHI-10) validerte spørreskjema for å bedre vurdere dette resultatet. En høy poengsum betyr et dårligere resultat, den høyeste poengsummen er 40.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Vedvarende fistel
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultatet har til hensikt å evaluere hyppigheten av vedvarende fistel ved bruk av begge lukkemetoder.
6 måneder
Selvrapportert livskvalitet relatert til dysfagi (endring)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Målet med dette resultatet er å evaluere den selvrapporterte livskvaliteten til pasienter etter trakeotomi lukket på begge måter. Vi kommer til å bruke det EAT-10 validerte spørreskjemaet for å bedre vurdere dette resultatet. En høy poengsum betyr et dårligere resultat, den høyeste poengsummen er 40.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapportert livskvalitet relatert til dyspné (endring)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Målet med dette resultatet er å evaluere den selvrapporterte livskvaliteten til pasienter etter trakeotomi lukket på begge måter. Dette vil måles med Dyspné Index (DI) validert spørreskjema, men også med oppfølgingshistorien. Spørreskjemaet Dyspné Index har en maksimal poengsum på 40. En høy score betyr et dårligere resultat.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-3699

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere