气管皮肤瘘的原发性与继发性闭合 (TRACH)
2024年7月22日 更新者：Simon Brisebois、Université de Sherbrooke
气管皮肤瘘的原发性与继发性闭合：一项随机对照研究
本研究的目的是比较气管皮肤瘘的初级和次级闭合，并评估两种技术之间的结果差异。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员希望招募因各种原因安装了气管切开术并准备关闭的患者。
研究人员打算随机为他们分配一个关闭的平均值，主要或次要。
一旦瘘管闭合，研究人员将在相当长的一段时间内跟踪他们，以比较每种闭合方式的结果。
将使用不同的问卷来最好地评估一系列变量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simon Brisebois, MD, MSC
- 电话号码：24947 8193461110
- 邮箱：simon.brisebois@usherbrooke.ca
研究联系人备份
- 姓名：Brigitte Routhier-Chevrier, MD
- 电话号码：24947 8193461110
- 邮箱：brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
接触：
- Simon Brisebois, MD MSc
- 电话号码：14901 819-346-1110
- 邮箱：simon.brisebois@usherbrooke.ca
-
接触：
- Adnan Busuladzic, MD
- 电话号码：14901 819-346-1110
- 邮箱：adnan.busuladzic@usherbrooke.ca
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副研究员：
- Brigitte Routhier-Chevrier, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 被 RAMQ 覆盖
- 经皮或手术进行气管切开术
- 准备好移除插管和关闭瘘管
排除标准：
- 存在原发性气管切开术闭合（肉芽肿）的禁忌症
- 无法同意
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：气管皮瘘一期闭合
该组将接受协议的气管切开术初步关闭。
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此过程将遵循协议步骤。
它包括在床边进行局部麻醉后缝合气管切开术。
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其他：气管皮瘘二次闭合
该组将接受气管切开术的二次闭合协议。
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此过程将遵循协议步骤。
它包括移除气管切开插管并在该部位涂抹软膏和 Elastoplast，定期更换直至伤口完全愈合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对疤痕的满意度（变化）
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月
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该结果将评估患者对闭合后气管切开疤痕的满意度，使用患者观察疤痕评估量表 (POSAS) 验证问卷进行测量。
高分意味着较差的结果。
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1周、1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愈合时间
大体时间：6个月
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该结果将评估使用两种闭合方法完全闭合伤口的时间。
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6个月
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呼吸系统并发症
大体时间：6个月
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研究人员希望确定两种闭合方式在呼吸系统并发症发生方面是否存在差异。
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6个月
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自我报告的与发音困难相关的生活质量（变化）
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月
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该结果的目的是评估气管切开术后患者自我报告的生活质量。
调查人员将使用语音障碍指数 (VHI-10) 验证问卷来更好地评估这一结果。
高分意味着较差的结果，最高分是 40 分。
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1周、1个月、3个月、6个月
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持续性瘘管
大体时间：6个月
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该结果旨在评估使用任何一种闭合方法持续存在瘘管的频率。
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6个月
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自我报告的与吞咽困难相关的生活质量（变化）
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月
|
该结果的目的是评估气管切开术后患者自我报告的生活质量。
我们将使用 EAT-10 验证问卷来更好地评估这一结果。
高分意味着较差的结果，最高分是 40 分。
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1周、1个月、3个月、6个月
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自我报告与呼吸困难相关的生活质量（变化）
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月
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该结果的目的是评估气管切开术后患者自我报告的生活质量。
这将通过经验证的呼吸困难指数 (DI) 调查表以及随访历史来衡量。
呼吸困难指数问卷的最高分值为 40。
高分意味着较差的结果。
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1周、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Brisebois, MD, MSC、Université de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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