Trakeo-ihofisteleiden ensisijainen vs sekundaarinen sulkeminen (TRACH)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke
Trakeo-ihofistelien primaarinen vs sekundaarinen sulkeminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen keskiarvo on verrata trakeo-ihofisteleiden primaarista ja sekundaarista sulkeutumista ja arvioida tulosten eroja molempien tekniikoiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat rekrytoida potilaita, joilla on eri syistä asennettu trakeotomia, joka on valmis suljettavaksi.
Tutkijat aikovat jakaa heille satunnaisesti sulkemiskeinon, joko ensisijaisen tai toissijaisen.
Kun fisteli on suljettu, tutkijat seuraavat niitä huomattavan ajanjakson ajan vertaillakseen kunkin sulkemistavan tuloksia.
Erilaisia kyselylomakkeita käytetään arvioimaan parhaiten erilaisia muuttujia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Brisebois, MD, MSC
- Puhelinnumero: 24947 8193461110
- Sähköposti: simon.brisebois@usherbrooke.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brigitte Routhier-Chevrier, MD
- Puhelinnumero: 24947 8193461110
- Sähköposti: brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Brisebois, MD MSc
- Puhelinnumero: 14901 819-346-1110
- Sähköposti: simon.brisebois@usherbrooke.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Busuladzic, MD
- Puhelinnumero: 14901 819-346-1110
- Sähköposti: adnan.busuladzic@usherbrooke.ca
-
Alatutkija:
- Brigitte Routhier-Chevrier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RAMQ kattaa
- Trakeostomia joko perkutaanisesti tai kirurgisesti
- Valmiina kanyylin poistoon ja fistelin sulkemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy vasta-aihe primaariselle trakeotomian sulkemiselle (granulooma)
- Ei voi suostua
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Trakeo-ihofisteli ensisijainen sulkeminen
Tälle ryhmälle tehdään trakeotomiaan protokollan mukainen primaarinen sulkeminen.
|
Tämä menettely noudattaa protokollan vaiheita.
Se koostuu ommeltu trakeotomia sulkeminen paikallispuudutuksen jälkeen, joka tehdään vuoteen vieressä.
|
|
Muut: Trakeo-ihofisteli toissijainen sulkeminen
Tälle ryhmälle tehdään trakeotomian protokollan mukainen toissijainen sulkeminen.
|
Tämä menettely noudattaa protokollan vaiheita.
Se koostuu trakeotomiakanyylin poistamisesta ja voiteen ja elastoplastin levittämisestä alueelle, joita vaihdetaan säännöllisesti, kunnes haava on täysin parantunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys arven suhteen (muutos)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämä tulos arvioi potilaan tyytyväisyyden trakeotomiaarpinsa suhteen sulkemisen jälkeen mitattuna potilastarkkailijan arpiasteikolla (POSAS) validoidulla kyselylomakkeella.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos arvioi haavan täydelliseen sulkeutumiseen kuluvan ajan molemmilla sulkemismenetelmillä.
|
6 kuukautta
|
|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat haluavat selvittää, onko näiden kahden sulkemistavan välillä eroa hengityskomplikaatioiden esiintymisessä.
|
6 kuukautta
|
|
Dysfoniaan liittyvä itse ilmoittama elämänlaatu (muutos)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämän tuloksen tavoitteena on arvioida potilaiden itse ilmoittamaa elämänlaatua, kun trakeotomia on suljettu jommallakummalla tavalla.
Tutkijat aikovat käyttää Voice Handicap Index (VHI-10) validoitua kyselylomaketta arvioidakseen tätä tulosta paremmin.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta, korkein pistemäärä on 40.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Jatkuva fisteli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tuloksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan fistelin esiintymistiheyttä käyttämällä kumpaa tahansa sulkemismenetelmää.
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama dysfagiaan liittyvä elämänlaatu (muutos)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämän tuloksen tavoitteena on arvioida potilaiden itse ilmoittamaa elämänlaatua, kun trakeotomia on suljettu jommallakummalla tavalla.
Aiomme käyttää EAT-10 validoitua kyselylomaketta arvioidaksemme tämän tuloksen paremmin.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta, korkein pistemäärä on 40.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hengenahdistushäiriöön (muutokseen) liittyvä itse ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämän tuloksen tavoitteena on arvioida potilaiden itse ilmoittamaa elämänlaatua, kun trakeotomia on suljettu jommallakummalla tavalla.
Tämä mitataan hengenahdistusindeksin (DI) validoidulla kyselylomakkeella, mutta myös seurantahistorialla.
Hengenahdistusindeksin kyselylomakkeen maksimipistemäärä on 40.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-3699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .