Fermeture primaire vs secondaire des fistules trachéo-cutanées (TRACH)
1 novembre 2022 mis à jour par: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke
Fermeture primaire vs secondaire des fistules trachéo-cutanées : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de comparer la fermeture primaire et secondaire des fistules trachéo-cutanées et d'évaluer les différences de résultats entre les deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Dans cette étude, les investigateurs souhaitent recruter des patients porteurs d'une trachéotomie installée pour diverses raisons et prête à être fermée.
Les enquêteurs ont l'intention de leur attribuer au hasard un moyen de fermeture, qu'il soit primaire ou secondaire.
Une fois la fistule fermée, les enquêteurs les suivront pendant une période de temps substantielle pour comparer les résultats de chaque moyen de fermeture.
Différents questionnaires seront utilisés pour évaluer au mieux une série de variables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Brisebois, MD, MSC
- Numéro de téléphone: 24947 8193461110
- E-mail: simon.brisebois@usherbrooke.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brigitte Routhier-Chevrier, MD
- Numéro de téléphone: 24947 8193461110
- E-mail: brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Contact:
- Simon Brisebois, MD MSc
- Numéro de téléphone: 14901 819-346-1110
- E-mail: simon.brisebois@usherbrooke.ca
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Contact:
- Adnan Busuladzic, MD
- Numéro de téléphone: 14901 819-346-1110
- E-mail: adnan.busuladzic@usherbrooke.ca
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Sous-enquêteur:
- Brigitte Routhier-Chevrier, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être couvert par la RAMQ
- Avoir une trachéotomie percutanée ou chirurgicale
- Être prêt pour le retrait de la canule et la fermeture de la fistule
Critère d'exclusion:
- Présentant une contre-indication à la fermeture de la trachéotomie primaire (granulome)
- Incapable de consentir
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Fermeture primaire de la fistule trachéo-cutanée
Ce groupe subira une fermeture primaire protocolée de leur trachéotomie.
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Cette procédure suivra les étapes du protocole.
Il consiste en une fermeture suturée de la trachéotomie après anesthésie locale, réalisée au chevet du patient.
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Autre: Fermeture secondaire de la fistule trachéo-cutanée
Ce groupe subira une fermeture secondaire protocolée de leur trachéotomie.
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Cette procédure suivra les étapes du protocole.
Elle consiste à retirer la canule de trachéotomie et à appliquer une pommade et un Elastoplast sur le site, qui sera changé régulièrement jusqu'à cicatrisation complète de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient vis-à-vis de la cicatrice (changement)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Ce résultat évaluera la satisfaction du patient en ce qui concerne sa cicatrice de trachéotomie après fermeture, mesurée avec le questionnaire validé POSAS (Patient Observer Scar Assesment Scale).
Un score élevé signifie un résultat moins bon.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de guérison
Délai: 6 mois
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Ce résultat évaluera le temps jusqu'à la fermeture complète de la plaie en utilisant les deux méthodes de fermeture.
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6 mois
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Complications respiratoires
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs souhaitent établir s'il existe une différence dans la survenue de complications respiratoires entre les deux moyens de fermeture.
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6 mois
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Qualité de vie autodéclarée liée à la dysphonie (changement)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'objectif de ce résultat est d'évaluer la qualité de vie autodéclarée des patients après une trachéotomie fermée par l'un ou l'autre moyen.
Les enquêteurs vont utiliser le questionnaire validé Voice Handicap Index (VHI-10) pour mieux évaluer ce résultat.
Un score élevé signifie un résultat moins bon, le score le plus élevé étant de 40.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Fistule persistante
Délai: 6 mois
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Ce résultat vise à évaluer la fréquence des fistules persistantes en utilisant l'une ou l'autre des méthodes de fermeture.
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6 mois
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Qualité de vie autodéclarée liée à la dysphagie (changement)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'objectif de ce résultat est d'évaluer la qualité de vie autodéclarée des patients après une trachéotomie fermée par l'un ou l'autre moyen.
Nous allons utiliser le questionnaire validé EAT-10 pour mieux évaluer ce résultat.
Un score élevé signifie un résultat moins bon, le score le plus élevé étant de 40.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Qualité de vie autodéclarée liée à la dyspnée (changement)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'objectif de ce résultat est d'évaluer la qualité de vie autodéclarée des patients après une trachéotomie fermée par l'un ou l'autre moyen.
Celle-ci sera mesurée par le questionnaire validé Dyspnea Index (DI) mais aussi avec l'historique de suivi.
Le questionnaire Dyspnea Index a un score maximum de 40.
Un score élevé signifie un résultat moins bon.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-3699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .