Chiusura primaria vs secondaria delle fistole tracheo-cutanee (TRACH)
22 luglio 2024 aggiornato da: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke
Chiusura primaria vs secondaria delle fistole tracheo-cutanee: uno studio controllato randomizzato
La media di questo studio è confrontare la chiusura primaria e secondaria delle fistole tracheo-cutanee e valutare le differenze nei risultati tra le due tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
In questo studio gli investigatori desiderano reclutare pazienti con una tracheotomia che è stata installata per vari motivi e che è pronta per la chiusura.
Gli investigatori intendono assegnare loro in modo casuale una media di chiusura, primaria o secondaria.
Una volta che la fistola è chiusa, gli investigatori li seguiranno per un periodo di tempo considerevole per confrontare i risultati di ogni mezzo di chiusura.
Verranno utilizzati diversi questionari per valutare al meglio una serie di variabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simon Brisebois, MD, MSC
- Numero di telefono: 24947 8193461110
- Email: simon.brisebois@usherbrooke.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brigitte Routhier-Chevrier, MD
- Numero di telefono: 24947 8193461110
- Email: brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Contatto:
- Simon Brisebois, MD MSc
- Numero di telefono: 14901 819-346-1110
- Email: simon.brisebois@usherbrooke.ca
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Contatto:
- Adnan Busuladzic, MD
- Numero di telefono: 14901 819-346-1110
- Email: adnan.busuladzic@usherbrooke.ca
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Sub-investigatore:
- Brigitte Routhier-Chevrier, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere coperti dal RAMQ
- Avere una tracheostomia percutanea o chirurgica
- Essere pronti per la rimozione della cannula e la chiusura della fistola
Criteri di esclusione:
- Presenta una controindicazione alla chiusura primaria della tracheotomia (granuloma)
- Impossibile acconsentire
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Chiusura primaria della fistola tracheo-cutanea
Questo gruppo subirà una chiusura primaria protocollata della loro tracheotomia.
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Questa procedura seguirà i passaggi protocollati.
Consiste in una chiusura suturata della tracheotomia in seguito ad anestesia locale, eseguita al letto del paziente.
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Altro: Chiusura secondaria della fistola tracheo-cutanea
Questo gruppo subirà una chiusura secondaria protocollata della loro tracheotomia.
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Questa procedura seguirà i passaggi protocollati.
Consiste nel rimuovere la cannula tracheotomica e applicare un unguento e un Elastoplast sul sito, che verrà cambiato regolarmente fino alla completa guarigione della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente rispetto alla cicatrice (cambiamento)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Questo risultato valuterà la soddisfazione del paziente per quanto riguarda la sua cicatrice da tracheotomia dopo la chiusura, misurata con il questionario convalidato dalla scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS).
Un punteggio alto significa un risultato peggiore.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato valuterà il tempo fino alla completa chiusura della ferita utilizzando entrambi i metodi di chiusura.
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6 mesi
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Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori desiderano stabilire se esiste una differenza nell'insorgenza di complicanze respiratorie tra i due mezzi di chiusura.
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6 mesi
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Qualità della vita autodichiarata correlata alla disfonia (cambiamento)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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L'obiettivo di questo risultato è valutare la qualità della vita auto-riferita dei pazienti dopo la tracheotomia chiusa con entrambi i mezzi.
Gli investigatori utilizzeranno il questionario convalidato Voice Handicap Index (VHI-10) per valutare meglio questo risultato.
Un punteggio alto significa un risultato peggiore, il punteggio più alto è 40.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Fistola persistente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato intende valutare la frequenza della fistola persistente utilizzando entrambi i metodi di chiusura.
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6 mesi
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Qualità della vita autodichiarata correlata alla disfagia (cambiamento)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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L'obiettivo di questo risultato è valutare la qualità della vita auto-riferita dei pazienti dopo la tracheotomia chiusa con entrambi i mezzi.
Utilizzeremo il questionario convalidato EAT-10 per valutare meglio questo risultato.
Un punteggio alto significa un risultato peggiore, il punteggio più alto è 40.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Qualità della vita autodichiarata correlata alla dispnea (cambiamento)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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L'obiettivo di questo risultato è valutare la qualità della vita auto-riferita dei pazienti dopo la tracheotomia chiusa con entrambi i mezzi.
Questo sarà misurato dal questionario convalidato dell'indice di dispnea (DI) ma anche con la storia del follow-up.
Il questionario sull'indice dispnea ha un punteggio massimo di 40.
Un punteggio alto significa un risultato peggiore.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-3699
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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