Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär vs sekundär stängning av trakeo-kutan fistlar (TRACH)

22 juli 2024 uppdaterad av: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke

Primär vs sekundär stängning av trakeo-kutan fistlar: en randomiserad kontrollerad studie

Meningen med denna studie är att jämföra primär och sekundär stängning av trakeo-kutan fistlar och utvärdera skillnaderna i resultat mellan båda teknikerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie vill utredarna rekrytera patienter med en trakeotomi som har installerats av olika anledningar och som är redo för förslutning. Utredarna avser att slumpmässigt fördela dem ett medel för stängning, antingen primärt eller sekundärt. När fisteln är stängd kommer utredarna att följa dem under en betydande tidsperiod för att jämföra resultaten av varje medelvärde för stängning. Olika frågeformulär kommer att användas för att bäst utvärdera en rad variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Brigitte Routhier-Chevrier, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att omfattas av RAMQ
  • Att ha en trakeostomi antingen perkutan eller kirurgisk
  • Att vara redo för kanylborttagning och stängning av fisteln

Exklusions kriterier:

  • Presenterar en kontraindikation för primär trakeotomistängning (granulom)
  • Det går inte att samtycka
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Primär stängning av trakeo-kutan fistel
Denna grupp kommer att genomgå en protokollförd primär stängning av sin trakeotomi.
Procedur: Primär stängning av trakeo-kutan fistel
Denna procedur följer protokollerade steg. Den består av en suturerad förslutning av trakeotomi efter lokalbedövning, gjord vid sängen.
Övrig: Sekundär stängning av trakeo-kutan fistel
Denna grupp kommer att genomgå en protokollförd sekundär stängning av sin trakeotomi.
Procedur: Sekundär stängning av trakeo-kutan fistel
Denna procedur följer protokollerade steg. Den består av att ta bort trakeotomikanylen och applicera salva och en Elastoplast på platsen, som kommer att bytas regelbundet tills såret läker helt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med avseende på ärret (förändring)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Detta resultat kommer att utvärdera patienttillfredsställelse med avseende på hans trakeotomiärr efter stängning, mätt med det validerade frågeformuläret för Patient observer scar assesment scale (POSAS). En hög poäng betyder ett sämre resultat.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid
Tidsram: 6 månader
Detta resultat kommer att utvärdera tiden fram till fullständig stängning av såret med båda metoderna för tillslutning.
6 månader
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: 6 månader
Utredarna vill fastställa om det finns en skillnad i förekomsten av respiratoriska komplikationer mellan de två förslutningssätten.
6 månader
Självrapporterad livskvalitet relaterad till dysfoni (förändring)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Målet med detta resultat är att utvärdera den självrapporterade livskvaliteten för patienter efter trakeotomi stängd med båda medel. Utredarna kommer att använda det validerade frågeformuläret Voice Handicap Index (VHI-10) för att bättre bedöma detta resultat. Ett högt betyg betyder ett sämre resultat, den högsta poängen är 40.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Ihållande fistel
Tidsram: 6 månader
Detta resultat avser att utvärdera frekvensen av ihållande fistel med användning av endera förslutningsmetoden.
6 månader
Självrapporterad livskvalitet relaterad till dysfagi (förändring)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Målet med detta resultat är att utvärdera den självrapporterade livskvaliteten för patienter efter trakeotomi stängd med båda medel. Vi kommer att använda det EAT-10 validerade frågeformuläret för att bättre bedöma detta resultat. Ett högt betyg betyder ett sämre resultat, den högsta poängen är 40.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Självrapporterad livskvalitet relaterad till dyspné (förändring)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Målet med detta resultat är att utvärdera den självrapporterade livskvaliteten för patienter efter trakeotomi stängd med båda medel. Detta kommer att mätas med det Dyspné Index (DI) validerade frågeformuläret men också med uppföljningshistoriken. Frågeformuläret Dyspné Index har en maximal poäng på 40. En hög poäng betyder ett sämre resultat.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-3699

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera