Fechamento Primário vs Secundário de Fístulas Traqueocutâneas (TRACH)
22 de julho de 2024 atualizado por: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke
Fechamento Primário vs Secundário de Fístulas Traqueocutâneas: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é comparar o fechamento primário e secundário de fístulas traqueocutâneas e avaliar as diferenças de resultados entre as duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores desejam recrutar pacientes com uma traqueostomia que foi instalada por vários motivos e que está pronta para fechamento.
Os investigadores pretendem alocar aleatoriamente a eles um meio de fechamento, primário ou secundário.
Uma vez fechada a fístula, os investigadores irão acompanhá-la durante um período de tempo substancial para comparar os resultados de cada meio de fechamento.
Diferentes questionários serão usados para melhor avaliar uma gama de variáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon Brisebois, MD, MSC
- Número de telefone: 24947 8193461110
- E-mail: simon.brisebois@usherbrooke.ca
Estude backup de contato
- Nome: Brigitte Routhier-Chevrier, MD
- Número de telefone: 24947 8193461110
- E-mail: brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Contato:
- Simon Brisebois, MD MSc
- Número de telefone: 14901 819-346-1110
- E-mail: simon.brisebois@usherbrooke.ca
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Contato:
- Adnan Busuladzic, MD
- Número de telefone: 14901 819-346-1110
- E-mail: adnan.busuladzic@usherbrooke.ca
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Subinvestigador:
- Brigitte Routhier-Chevrier, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser coberto pelo RAMQ
- Ter uma traqueostomia percutânea ou cirúrgica
- Estar pronto para remoção da cânula e fechamento da fístula
Critério de exclusão:
- Apresentar uma contraindicação para o fechamento da traqueotomia primária (granuloma)
- Incapaz de consentir
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fechamento primário de fístula traqueocutânea
Este grupo passará por um fechamento primário protocolado de sua traqueostomia.
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Este procedimento seguirá etapas protocoladas.
Consiste no fechamento suturado da traqueostomia após anestesia local, feito à beira do leito.
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Outro: Fechamento secundário de fístula traqueocutânea
Este grupo passará por um fechamento secundário protocolado de sua traqueostomia.
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Este procedimento seguirá etapas protocoladas.
Consiste na retirada da cânula de traqueostomia e aplicação de pomada e um Elastoplast no local, que serão trocados regularmente até a completa cicatrização da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente em relação à cicatriz (mudança)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Este resultado avaliará a satisfação do paciente em relação à cicatriz da traqueotomia após o fechamento, medida com o questionário validado escala de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS).
Uma pontuação alta significa um resultado pior.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cura
Prazo: 6 meses
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Este resultado avaliará o tempo até o fechamento total da ferida usando ambos os métodos de fechamento.
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6 meses
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Complicações respiratórias
Prazo: 6 meses
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Os investigadores desejam estabelecer se há diferença na ocorrência de complicações respiratórias entre os dois meios de fechamento.
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6 meses
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Qualidade de vida autorreferida relacionada à disfonia (mudança)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O objetivo deste resultado é avaliar a qualidade de vida autorrelatada de pacientes após traqueostomia fechada por qualquer meio.
Os investigadores vão usar o questionário validado Voice Handicap Index (VHI-10) para avaliar melhor este resultado.
Uma pontuação alta significa um resultado pior, sendo a pontuação mais alta 40.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Fístula persistente
Prazo: 6 meses
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Este resultado pretende avaliar a frequência de fístula persistente usando qualquer um dos métodos de fechamento.
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6 meses
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Qualidade de vida autorreferida relacionada à disfagia (alteração)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O objetivo deste resultado é avaliar a qualidade de vida autorrelatada de pacientes após traqueostomia fechada por qualquer meio.
Vamos usar o questionário validado EAT-10 para avaliar melhor esse resultado.
Uma pontuação alta significa um resultado pior, sendo a pontuação mais alta 40.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Qualidade de vida autorreferida relacionada à dispneia (alteração)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O objetivo deste resultado é avaliar a qualidade de vida autorrelatada de pacientes após traqueostomia fechada por qualquer meio.
Isso será medido pelo questionário validado pelo Índice de dispnéia (DI), mas também com o histórico de acompanhamento.
O questionário Dyspnea Index tem uma pontuação máxima de 40.
Uma pontuação alta significa um resultado pior.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-3699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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