Primární vs. sekundární uzávěr tracheo-kutánních píštělí (TRACH)
1. listopadu 2022 aktualizováno: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke
Primární vs sekundární uzávěr tracheo-kutánních píštělí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat primární a sekundární uzávěr tracheo-kutánních píštělí a vyhodnotit rozdíly ve výsledcích mezi oběma technikami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V této studii chtějí vyšetřovatelé získat pacienty s tracheotomií, která byla instalována z různých důvodů a která je připravena k uzavření.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu náhodně jim přidělit způsob uzavření, buď primární nebo sekundární.
Jakmile je píštěl uzavřena, vyšetřovatelé je budou sledovat po značnou dobu, aby porovnali výsledky každého způsobu uzavření.
K nejlepšímu vyhodnocení řady proměnných budou použity různé dotazníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Brisebois, MD, MSC
- Telefonní číslo: 24947 8193461110
- E-mail: simon.brisebois@usherbrooke.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brigitte Routhier-Chevrier, MD
- Telefonní číslo: 24947 8193461110
- E-mail: brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Simon Brisebois, MD MSc
- Telefonní číslo: 14901 819-346-1110
- E-mail: simon.brisebois@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Adnan Busuladzic, MD
- Telefonní číslo: 14901 819-346-1110
- E-mail: adnan.busuladzic@usherbrooke.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brigitte Routhier-Chevrier, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pokrytý RAMQ
- Provedení tracheostomie buď perkutánní nebo chirurgické
- Připravte se na odstranění kanyly a uzavření píštěle
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kontraindikace primárního uzávěru tracheotomie (granulom)
- Nelze souhlasit
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Primární uzávěr tracheo-kutánní píštěle
Tato skupina podstoupí protokolární primární uzávěr tracheotomie.
|
Tento postup se bude řídit protokolovanými kroky.
Skládá se ze sešitého uzávěru tracheotomie po lokální anestezii, provedené u lůžka.
|
|
Jiný: Sekundární uzávěr tracheo-kutánní píštěle
Tato skupina podstoupí protokolární sekundární uzávěr tracheotomie.
|
Tento postup se bude řídit protokolovanými kroky.
Spočívá ve vyjmutí tracheotomické kanyly a nanesení masti a elastoplastu na místo, které bude pravidelně vyměňováno až do úplného zhojení rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s jizvou (změna)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Tento výsledek vyhodnotí spokojenost pacienta s ohledem na jeho tracheotomickou jizvu po uzavření, měřeno pomocí validovaného dotazníku Patient pozorovatele jizvy (POSAS).
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčení
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek vyhodnotí dobu do úplného uzavření rány za použití obou způsobů uzavření.
|
6 měsíců
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda existuje rozdíl ve výskytu respiračních komplikací mezi těmito dvěma způsoby uzávěru.
|
6 měsíců
|
|
Vlastní hlášená kvalita života související s dysfonií (změna)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Cílem tohoto výsledku je zhodnotit vlastní kvalitu života pacientů po tracheotomii uzavřené oběma způsoby.
K lepšímu posouzení tohoto výsledku budou vyšetřovatelé používat validovaný dotazník Voice Handicap Index (VHI-10).
Vysoké skóre znamená horší výsledek, nejvyšší skóre je 40.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Přetrvávající píštěl
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek má za cíl vyhodnotit frekvenci přetrvávající píštěle pomocí obou metod uzávěru.
|
6 měsíců
|
|
Vlastní hlášená kvalita života související s dysfagií (změna)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Cílem tohoto výsledku je zhodnotit vlastní kvalitu života pacientů po tracheotomii uzavřené oběma způsoby.
K lepšímu posouzení tohoto výsledku použijeme validovaný dotazník EAT-10.
Vysoké skóre znamená horší výsledek, nejvyšší skóre je 40.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vlastní hlášená kvalita života související s dušností (změna)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Cílem tohoto výsledku je zhodnotit vlastní kvalitu života pacientů po tracheotomii uzavřené oběma způsoby.
To bude měřeno pomocí validovaného dotazníku Dyspnea Index (DI), ale také s historií sledování.
Dotazník Index dyspnoe má maximální skóre 40.
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-3699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .